Dr Michael Hiob
ehemals Ministerium für Justiz und Gesundheit des Landes Schleswig-Holstein
Referierende
Martin Loch
Boehringer Ingelheim microParts
Dr Andreas Haffner
Opella
Bei gleichzeitiger Buchung der Aufzeichnung"Statistische Prozesskontrolle (SPC) zur Überwachung und Trending von Prozessen (QV 26)" erhalten Sie einen Rabatt von € 490,-.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende der Produktion, Technik und Qualitätssicherung, die an Vergleichen zwischen den USA und Europa bezüglich der Themen „Continued Process Verification/Continuous Validation“, Requalifizierung und Reevaluierung interessiert sind: Validierungsbeauftragte, Meister, Ingenieure/innen, Techniker/innen, Pharmakanten/innen, leitende Mitarbeiter/innen. Selbstverständlich sind auch Vertreter/innen des Anlagenbaus und externer Serviceunternehmen angesprochen, die die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie kennen lernen möchten.
Zielsetzung
Mit der Veröffentlichung der FDA Guidance zur Prozessvalidierung wurde ein neuer Begriff im Validierungsumfeld geprägt: „Continued Process Verification“. Es ist eine der 3 Stufen im Rahmen einer Prozessvalidierung und begleitet den Prozessvalidierungs-Life Cycle im Fertigungsmaßstab. Als Ongoing Process Verification wurde dieser Begriff auch im Annex 15 eingeführt.
Im Rahmen des Seminars werden folgende Fragen beantwortet
- Wir klären das „babylonische Sprachwirrwarr“ zu den Begriffen „Continued Process Verification” “Continuous Process Verification”, „Continuous Validation“ und “Ongoing Process Verification”
- Welchen Einfluss hat die „Continued/Ongoing Process Verification” auf einen Product Quality Review/Annual Product Review?
- Welche Rolle spielt eine statistische Prozesssteuerung bei der „Continued/Ongoing Process Verification”?
- Was ist eine Reevaluierung und wie kann sie aussehen?
Einleitend werden die behördlichen Vorgaben zum Thema „Continued Process Verification/Continuous Validation/Ongoing Process Verification, Revalidierung/-Qualifizierung vorgestellt. Erfahren Sie aus erster Hand durch einen Behördenvertreter, wo in der Vergangenheit Mängel auftraten. An Praxisbeispielen werden ferner Reevaluierungsaktivitäten auch bei der Reinigung diskutiert. Ferner wird ein Industrieansatz zur Continued Process Verification vorgestellt und die Änderungen, die sich durch die Revision des Annex 15 ergeben haben, diskutiert.
Programm
Kontinuierliche Validierung/Revalidierung – behördliche Anforderungen
- Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen
- Definitionen
Die Continued Process Verification als Teil einer neuen Validierungsstrategie
- Die FDA Guidance zur Prozessvalidierung
- Die continued process verification als wesentlicher (neuer) Bestandteil?
- Ist eine globale Harmonisierung erforderlich und wie kann sie erreicht werden?
- Praxisbeispiel Ermittlung von CPPs
- Praxisbeispiel CPV-Plan und Bericht
Der Annual Product Review/Quality Product Review als Ergebnis einer Continued/Ongoing Process Verification
- Anforderungen gemäß CFR und EU-GMP-Leitfaden
- Einbindung des APR/PQR in das Lebenszyklusmodell
- Praxisbeispiel
SPC als Beleg einer Continued/Ongoing Process Verification
- Was bedeutet SPC
- Wie kann SPC auf die pharmazeutische Fertigung angewendet werden.
- SPC als Bestandteil von Continuous Validation
Requalifizierung und -evaluierung in der Feststoffproduktion und bei der Reinigung
- Requalifizierung von Anlagen in der Feststoffproduktion
- Revalidierung von Reinigungsverfahren
- Reevaluierung
Weitere Informationen
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Teilnahmegebühr QV 18 € 1.090,-
Preis zzgl. MwSt. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
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KOMBIBUCHUNG - sparen Sie € 490,-
Wenn Sie sich gleichzeitig zur Aufzeichnung "Statistische Prozesskontrolle (SPC) zur Überwachung und Trending von Prozessen (QV 26)" anmelden, sparen Sie € 490,- im Vergleich zur Einzelbuchung.
Wenn Sie sich gleichzeitig zur Aufzeichnung "Statistische Prozesskontrolle (SPC) zur Überwachung und Trending von Prozessen (QV 26)" anmelden, sparen Sie € 490,- im Vergleich zur Einzelbuchung.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminars als PDF-Dateien zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminars herunterladen.
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminars als PDF-Dateien zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminars herunterladen.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Sven Pommeranz, +49 (0) 6221 84 44 47, pommeranz@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Manuela Luckhaupt, +49 (0) 6221 84 44 66, luckhaupt@concept-heidelberg.de
Aufzeichnung vom 15.04.2026
Dauer der Aufzeichnung: 5:20 h
Dauer der Aufzeichnung: 5:20 h
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1090,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 545,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragte/r in der Pharmazeutischen Industrie (QV)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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