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Computervalidierungs-Beauftragte/r (CV 7) - Block 2 - Aufzeichnung Online Seminar

Seminar-Nr. 20044A

Referent:innen

Klaus Feuerhelm

Klaus Feuerhelm

Regierungspräsidium Tübingen

Michael Wegmann

Michael Wegmann

F. Hoffmann-La Roche

Dr. Wolfgang Schumacher

Dr. Wolfgang Schumacher

ehem. F. Hoffmann-La Roche

Frank Behnisch

Frank Behnisch

CSL Behring

Sieghard Wagner

Sieghard Wagner

Chemgineering Germany

Zielsetzung

  • Sie werden umfassend mit allen Stadien des Lebenszyklus der Validierung computergestützter Systeme vertraut gemacht
  • Sie lernen die pharmazeutischen Regelwerke in Hinblick auf die Validierung computergestützter Systeme kennen und wissen diese zu interpretieren
  • Sie erfahren, welche Punkte aus Sicht eines Inspektors bei der Validierung computergestützter Systeme besonders wichtig sind und welche Probleme es hier in der Praxis immer wieder gibt

Hintergrund

Die Qualität von pharmazeutischen und medizintechnischen Produkten wird immer mehr durch den Einsatz computergestützter Systeme bestimmt. Die Validierung computergestützter Systeme in diesen Bereichen ist heute geforderte und gelebte Praxis. Die relevanten Regularien und Guidelines werden dieser Entwicklung angepasst, z.B. der 2008 erschienene GAMP®5 mit seinen ergänzenden GPGs (Good Practice Guides) und der neue Annex 11 „computergestützte Systeme“ des EU-GMP-Leitfadens. Das Online Seminar wird Ihnen eine umfassende Hilfestellung bei der pragmatischen Umsetzung dieser Vorgaben in Ihre betriebliche Praxis liefern.

Zielgruppe

Das Online Seminar richtet sich an Mitarbeiter/innen aus der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie und deren Lieferanten. Angesprochen werden Mitarbeiter/innen mit ersten Kenntnissen bei der Validierung computergestützter Systeme, insbesondere aus den Bereichen IT, QA/QS, Produktion/Qualitätskontrolle.

Technische Details

Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.

Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.

Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor. Im Nachgang besteht keine Option eigene Fragen zu stellen.
 
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.

Programm

ERES / 21 CFR Part 11: Elektronische Aufzeichnungen
  • Was sind elektronische Aufzeichnungen?
  • 21 CFR Part 11 und der FDA Guidance for Industry „Scope and Applications“
  • Welche Systeme fallen unter Part 11; welche nicht?
  • Predicate Rules – was ist damit gemeint?
  • Problemfeld Hybridsysteme
  • Audit Trail
  • Archivierung / Zugangsschutz
  • Offene Systeme
ERES / 21 CFR Part 11: Elektronische Unterschriften
  • Anforderungen bei Nutzung elektronischer Unterschriften
  • Systemarten zur Erstellung einer elektronischen Unterschrift (Biometrie, Smartcards)
  • Umsetzung der Part 11 Anforderungen durch technische und organisatorische Maßnahmen
  • Vorgehensweise zur Erreichung der Part 11-Konformität
Audit Trail Review
  • Anforderungen an den Audit Trail
  • Integration in die Systemvalidierung
  • Welche Audit Trails müssen überprüft werden und durch wen?
  • Dokumentation des Reviews
Datenintegrität
  • ALCOA-Ansatz
  • Neue Richtlinien
  • Elemente eines Data Integrity Compliance Programms
  • Daten-Lebenszyklus
Besonderheiten der IT-Infrastruktur im Rahmen der Validierung computergestützter Systeme
  • Qualitätsmanagement im Infrastruktur-Bereich
  • Standards und Prozesse
  • Risikoanalyse
  • Qualifizierung der Infrastruktur als Basis der CSV
System- und Datensicherheit aus Inspektorensicht
  • Datenintegrität  / System- und Datensicherheit
  • Benutzermanagement  /  Passwortkonzepte
  • Audit Trail
IT Security und deren Auswirkung auf die Validierung
  • IT Sicherheit als kritischer Beitrag zur Validierung und Grundpfeiler für Compliance
  • Rechtliche und regulatorische Anforderungen an die IT Sicherheit
  • IT Sicherheitsrisiken und deren Bewertung
  • IT Sicherheitsmaßnahmen / Security Controls
  • Die Bedeutung kontinuierlicher Verbesserungen
Patch Management aus Sicht der IT-Security und der Qualitätssicherung
  • Was sind Patches? / Welche Gefahren gehen davon aus? / Umgang mit Patches
  • Patch Management in der betrieblichen Praxis
  • Risikobewertung von Patches
  • Praxisbeispiel CVSS
  • Patch Management bei Virtualisierung
Praktische Umsetzung der IT Security aus Sicht der Qualitätssicherung im pharmazeutischen Unternehmen
  • Bewertung der firmeninternen Sicherheitsstandards
  • Offshoring – Onshoring – Nearshoring
  • Kategorisierung von Daten
    • Personenbezogene Daten
    • Vertrauliche Informationen
    • Forced disclosure
  • Erfahrungen aus Inspektionen
Validierung einer Cloud Applikation (SaaS)
  • Wer ist zuständig – Service Provider oder Pharmazeutischer Unternehmer?
  • Welche Optionen für die Validierung bestehen?
  • Problemfelder
  • Vorgehen bei der Validierung auf Basis der Auditergebnisse
Lieferantenbewertung und Outsourcing aus Inspektorensicht
  • Regulatorische Anforderungen
  • Inspektion der Lieferantenbewertung
  • Auswahl des Dienstleistungsunternehmens
  • Verträge
Lieferantenbewertung - Lieferantenaudit
  • Welche Firmen sollten auditiert werden?
  • Risikobasierter Auditansatz
  • Bewertung /  Audit / Assessment
  • Rating der Findings / Auditbericht
  • Abweichungen und Mängel beim Lieferanten
Change Control / Periodic Evaluation / Back-up und Archivierung aus Inspektorensicht
  • EU-GMP  /  PIC/S PI 011
  • ISO / IEC 27002
  • Back-up und Archivierung
Change Control bei der Validierung computergestützter Systeme
  • Änderungskategorien (Projekt vs. Betrieb)
  • Abgrenzung Änderung / Abweichung
  • Organisatorische Einbindung in das Qualitätssystem
  • Ablauf und Verantwortlichkeiten
Maßnahmen zur Aufrechterhaltung des validierten Zustands aus Industriesicht
  • Übergabe an den Betrieb
  • Behandlung von Fehlern und Patchen während des Betriebs
  • Periodic Review
  • Datenarchivierung / Datenmigration / Außerbetriebnahme (Stilllegung)
Besonderheiten von Automatisierungssystemen (z.B. PLS) im Rahmen der Validierung computergestützter Systeme
  • Validierung der Steuerung im Rahmen der Anlagenqualifizierung oder als eigenes Projekt?
  • Vom Konzept zum Parametrieren, Konfigurieren und Programmieren
  • SPSen im Rahmen der GAMP-Kategorien
  • Prozessleitsysteme und deren Validierung
Behördeninspektionen von computergestützten Systemen - Findings und Abweichungen
  • Vorgehensweise bei Inspektionen
  • Bedeutung der Validierung computergestützter Systeme im Rahmen von Behördenaudits
  • Top Ten der Beanstandungen
  • Was erwartet der Inspektor vom inspizierten Unternehmen
Aufzeichnung vom 13-15. September 2022
Dauer der Aufzeichnung: ca. 17 Std.

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1690,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 845,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

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