Yves Samson
Kereon
Referent:innen
Dr Wolfgang Schumacher
formerly F. Hoffmann-La Roche
Michael Wegmann
F. Hoffmann-La Roche
Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Frank Behnisch
Formerly CSL Behring
Dr Arno Terhechte
GMP inspectorate / Bezirksregierung Münster
Hintergrund
In einem ersten Konzeptpapier zur geplanten Neufassung des EU GMP Leitfadens Annex 11 „Computerised Systems“ im November 2022 zeichneten sich die geplanten Änderungen und Inhalte des neuen Dokumentes deutlich ab. Ursprünglich für Ende 2024 geplant und schon seit Monaten erwartet wurden am 7.7.2025 zeitgleich der Entwurf zur Neufassung des EU GMP Leitfadens Annex 11 „Computerised Systems“, der Entwurf des ganz neuen Annex 22 „Artificial Intelligence“ und der Entwurf der Überarbeitung des Kapitels 4 „Documentation“ vorgestellt.
Alle 3 Dokumente können bis zum 7. Oktober 2025 bevorzugt von „Stakeholder Organisations“ aber auch von jedem anderen kommentiert werden.
Die Veranstaltung befasst sich im Wesentlichen mit dem Entwurf des Annex 11 und dessen Querverbindungen zum Kapitel 4 „Documentation“. Obwohl nur ein Entwurf, zeichnen sich in dem Dokument die Inhalte des finalen Dokuments deutlich ab. Deshalb werden neben der kritischen Vorstellung des Dokuments sowohl auf fehlende Themen als auch auf die möglichen Konsequenzen für die pharmazeutische Praxis eingegangen.
Alle 3 Dokumente können bis zum 7. Oktober 2025 bevorzugt von „Stakeholder Organisations“ aber auch von jedem anderen kommentiert werden.
Die Veranstaltung befasst sich im Wesentlichen mit dem Entwurf des Annex 11 und dessen Querverbindungen zum Kapitel 4 „Documentation“. Obwohl nur ein Entwurf, zeichnen sich in dem Dokument die Inhalte des finalen Dokuments deutlich ab. Deshalb werden neben der kritischen Vorstellung des Dokuments sowohl auf fehlende Themen als auch auf die möglichen Konsequenzen für die pharmazeutische Praxis eingegangen.
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter/innen aus der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie und deren Lieferanten. Angesprochen werden Mitarbeiter/innen, die sich mit den aktuellen regulatorischen Entwicklungen im europäischen Umfeld beschäftigen.
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Teilnahme an einem On-Demand Seminar/Webinar:
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminares als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminares herunterladen.
Teilnahme an einem On-Demand Seminar/Webinar:
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminares als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminares herunterladen.
Programm
Die Veranstaltung wird sich detailliert mit den Inhalten des Entwurfs des Annex 11 befassen. Alle Kapitel werden nach einem einheitlichen Schema behandelt
- Was sind die Inhalte des jeweiligen Kapitels?
- Welche Punkte sind gut, welche Punkte müssten geändert / verbessert werden?
- Welche Punkte fehlen in dem Kapitel?
- Vergleich der Anforderungen im aktuell gültigen Annex 11 zum Entwurf der Neufassung
- Welche Probleme könnten sich aus den neuen Anforderungen für die betriebliche Praxis ergeben?
Kapitel im neuen Entwurf des Annex 11
1./2. Einführung (Scope / Principles)
Querbeziehung zum Kapitel 4 „Documentation“
3. Pharmaceutical Quality System
4. Risk Management
5. Personnel and Training
6. System Requirements
7. Supplier and Service Management
8. Alarms
9. Qualification and Validation
10. Handling of Data
11. Identity and Access Management
12. Audit Trails
13. Electronic Signatures
14. Periodic Review
15. Security
16. Backup
17. Archiving
Datum der Aufzeichnung: 2./3. September 2025
Dauer der Aufzeichnung: 11 Std. 20 Min.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragte/r (CV)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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