Referent:innen
Dr. Karl-Heinz Bauer
Boehringer Ingelheim International
Zielsetzung
Hintergrund
Zielgruppe
- Prüfverfahren/Prüfmittel
- Durchführung von Prüfungen
- Auswertungen, Bewertung von Abweichungen, Fehlersuche bei OOS-Ereignissen
- Dokumentation, Reviews und Trendanalysen
- Qualitätsmanagement/Zulassungs- und GMP-Compliance in der QK
Das Seminar ist auch sehr gut geeignet für erfahrene Labormitarbeitende, die ihre GMP-Kenntnisse auffrischen/aktualisieren wollen, und für Mitarbeitende, die für Teilbereiche (z.B. Referenzmaterialien, Reagenzien etc.) verantwortlich sind.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
- EU-GMP-Leitfaden/AMWHV
- ICH-/EMA-/FDA-Guidelines
- Inspektionsleitfäden/Aide Memoires
- Neue Entwicklungen
- Qualitätsmanagement in der Qualitätskontrolle
- Abweichungen
- CAPA
- Änderungssteuerung (CC)
- Überwachung/Bewertung
- PQR
- Vorgaben im GMP-Leitfaden
- Durchführung
- Trendanalysen in der Haltbarkeitsüberwachung
- Prozeduren der Fehlersuche
- Statistischer Hintergrund
- Weiteres Vorgehen bei nicht-erklärbaren Ergebnisabweichungen mit vermutlich im Labor liegenden Ursachen
- Folgemaßnahmen
- Leitung der Qualitätskontrolle
- Delegation (Beauftragte, Laborleiter)
- Labormitarbeiter
- Sachkundige Person
- Qualitätssicherung
- Arten von Vorgabedokumenten
- Erstellung/Prüfung/Genehmigung von Vorgabedokumenten
- Arten von Aufzeichnungsdokumenten
- Systeme zur Aufzeichnung
- Prüfung von Aufzeichnungen
- Rohdaten (Papier/elektronisch)
- Überblick
- Prüfverfahren
- Was ist ein Trend?
- Durchführung von Trendanalysen
- Out of Trend (OOT)
- Ergebnisermittlung
- Wann müssen alle Einzelwerte spezifikationskonform sein?
- Wann und wie erfolgt eine Mittelwertbildung bzw. Rundung?
- Methodenvalidierung und -Eignung
- Analysesequenzen und SST in der HPLC
- Wann sollte man eine Risikoanalyse machen?
- FMEA in vereinfachten Formen
- Unterschiede von und Vorgehensweisen für verschiedene Transfer-Situationen
- Know-how-Transfer: Worauf es ankommt
- Erfolgskontrolle: Voraussetzungen/Durchführung/Bewertung
- Regulatorische Anforderungen & Kennzeichnung von Proben
- Probennahmeverfahren, -werkzeuge und -Hilfsmittel
- Probennahmepläne und Möglichkeiten zur Reduktion von Probenmustern
- Definitionen/Zweck/Einordnung/Kategorien
- Anforderungen an Referenzsubstanzen (Ph.Eur. & USP)
- Qualifizierung von Referenzmaterialien für Identitätsprüfungen, Gehaltsbestimmungen und Reinheitsprüfungen
- Haltbarkeit von Referenzstandards/Referenzlösungen
- Anforderungen an das Prüfmittel/Lieferantenbewertung
- Initiale Qualifizierung
- Kalibrierung/Requalifizierung
- Prüfmittelüberwachung
- Neue Entwicklungen
- GMP-Anforderungen: Datenintegrität, Nachvollziehbarkeit, Systemvalidierung, Systemüberwachung
- Aktuelle Anforderungen an GMP-konforme Software in der Qualitätskontrolle (EU/USA)
- Kategorisierung von Excel-Anwendungen
- Validierungskonzepte für die wichtigsten Kategorien von Excel-Anwendungen
- GMP-konformes Arbeiten mit Excel
- Ausgangsstoffe zur Reagenzienherstellung
- Herstellung von Laborreagenzien
- Dokumentation der Herstellung
- Haltbarkeit von Laborreagenzien
- Zielsetzung
- Inhalte
- Erarbeitung von wirksamen CAPA-Maßnahmen
- GMP-gerechte Papierdokumentation
- Prüfmittelqualifizierung (Geräte)
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
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