GMP: Einführung, Regelwerke, Anforderungen (EU und USA)
- EU GMP-Leitfaden / AMWHV
- ICH- / EMA- / FDA-Guidelines
- Inspektionsleitfäden / aide memoires
- Neue Entwicklungen
Das pharmazeutische Qualitätssystem (EU-GMP)
- Qualitätsmanagement in der Qualitätskontrolle
Kernelemente eines pharmazeutischen Qualitätsmanagements-Systems (Schwerpunkt QK)
- Abweichungen
- CAPA
- Änderungssteuerung (CC)
- Überwachung / Bewertung
- PQR
GMP-Anforderungen an die Haltbarkeitsüberwachung
- Vorgaben im GMP-Leitfaden
- Durchführung
- Trendanalysen in der Haltbarkeitsüberwachung
Handhabung von OOS-Ergebnissen in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle
- Prozeduren der Fehlersuche
- Statistischer Hintergrund
- Weiteres Vorgehen bei nicht-erklärbaren Ergebnisabweichungen mit vermutlich im Labor liegenden Ursachen
- Folgemaßnahmen
Qualitätssicherung in der Analytik: Verantwortlichkeiten
- Leitung der Qualitätskontrolle
- Delegation (Beauftragte, Laborleiter)
- Labormitarbeiter
- Sachkundige Person
- Qualitätssicherung
Dokumentation
- Arten von Vorgabedokumenten
- Erstellung / Prüfung / Genehmigung von Vorgabedokumenten
- Arten von Aufzeichnungsdokumenten
- Systeme zur Aufzeichnung
- Prüfung von Aufzeichnungen
- Rohdaten (Papier/elektronisch)
Anforderungen an GMP-gerechte Papierdokumentation
GMP-Anforderungen an die pharmazeutische Analytik (Teil 1)
- Prüfverfahren
- Was ist ein Trend?
- Durchführung von Trendanalysen
- Out of Trend (OOT)
- Ergebnisermittlung
- Wann müssen alle Einzelwerte spezifikationskonform sein?
- Wann und wie erfolgt eine Mittelwertbildung bzw. Rundung?
GMP-Anforderungen an die pharmazeutische Analytik (Teil 2)
- Methodenvalidierung und -eignung
- Analysesequenzen und SST in der HPLC
Risikomanagement in der Qualitätskontrolle
- Wann sollte man eine Risikoanalyse machen?
- FMEA in vereinfachten Formen
Transfer von Analysenverfahren (Prüfverfahren der Qualitätskontrolle)
- Unterschiede von und Vorgehensweisen für verschiedene Transfer-Situationen
- Know-how-Transfer: Worauf es ankommt
- Erfolgskontrolle: Voraussetzungen/Durchführung/Bewertung
GMP-Anforderungen an die Probenahme (Gemeinsamkeiten und Unterschiede EU und USA)
- Regulatorische Anforderungen & Kennzeichnung von Proben
- Probennahmeverfahren, -werkzeuge und -hilfsmittel
- Probennahmepläne und Möglichkeiten zur Reduktion von Probenmustern
Referenzsubstanzen
- Definitionen / Zweck / Einordnung / Kategorien
- Anforderungen an Referenzsubstanzen (Ph.Eur. & USP)
- Qualifizierung von Referenzmaterialien für Identitätsprüfungen, Gehaltsbestimmungen und Reinheitsprüfungen
- Haltbarkeit von Referenzstandards / Referenzlösungen
Prüfmittelqualifizierung (Geräte)
- Anforderungen an das Prüfmittel / Lieferantenbewertung
- Initiale Qualifizierung
- Kalibrierung / Requalifizierung
- Prüfmittelüberwachung
- Neue Entwicklungen
GMP-Anforderungen an computergestützte Systeme und elektronisch gespeicherte Daten
- GMP-Anforderungen: Datenintegrität, Nachvollziehbarkeit, Systemvalidierung, Systemüberwachung
- Aktuelle Anforderungen an GMP-konforme Software in der Qualitätskontrolle (EU/USA)
Excel für GMP-Anwendungen
- Kategorisierung von Excel-Anwendungen
- Validierungskonzepte für die wichtigsten Kategorien von Excel-Anwendungen
- GMP-konformes Arbeiten mit Excel
Laborreagenzien, Wasser, Einwegartikel
- Ausgangsstoffe zur Reagenzienherstellung
- Herstellung von Laborreagenzien
- Dokumentation der Herstellung
- Haltbarkeit von Laborreagenzien
Validierungsmasterplan in der Analytik
Drei Workshops / Praxisübungen
- Erarbeitung von wirksamen CAPA-Maßnahmen
- GMP-gerechte Papierdokumentation
- Prüfmittelqualifizierung (Geräte)
Im Rahmen von mehreren Live-Diskussionsrunden (Q&A Sessions) besteht die Möglichkeit, Fragen an die Referenten zu stellen, die diese dann beantworten.