Live Online Seminar: Aufbauseminar GMP in der Qualitätskontrolle (A 17)

Live Online Seminar: Aufbauseminar GMP in der Qualitätskontrolle (A 17)

Seminar Nr. 19239

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Kosten

Teilnahmegebühr*: EUR 1690,--
GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 845,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Karl-Heinz Bauer, Boehringer Ingelheim International
Dr. Olaf Kunze, vormals CSL Behring

Zielsetzung

Ziel dieses Live Online Seminars ist es, die Teilnehmenden für die Bereitstellung und Weiterentwicklung des GMP-Umfelds in der Qualitätskontrolle / in analytischen Arbeitsgruppen wie z.B. zur Methodenentwicklung/-validierung oder für Stabilitätsprüfungen zu befähigen und zu motivieren.

Hintergrund

In der Praxis zeigt sich immer wieder, dass Fragen wie „Was muss ich jetzt tun?“ und „Wie mache ich das richtig?“ nur dann überzeugend beantwortet werden (z.B. in Mitarbeitertrainings, bei der Fehlersuche im Labor oder bei der Bewertung von Nicht-Konformitäten), wenn das Ziel bewusst ist. Dies betrifft auch die Glaubwürdigkeit analytischer Ergebnisse (nicht nur im OOS-Fall) und die GMP-Compliance (nicht nur „für die Inspektion“).

Dazu werden alle wesentlichen Vorgaben der Regelwerke übersichtlich dargestellt, erklärt und interpretiert - immer unter dem Blickwinkel: Was muss man tun - wie macht man es für einen Bereich passend / was ist sinnvoll - was ist ein „Muss“.

Die für die QK relevanten neuen Entwicklungen (EU GMP Teil I Kap 1 2013, Kap. 6 2014) werden mit praxisgerechten Ansätzen zur Umsetzung vorgestellt.

Zielgruppe

Laborleiterinnen und Laborleiter und alle diejenigen, die in analytischen Laborbereichen Verantwortung tragen für z.B.
  • Prüfverfahren/Prüfmittel
  • Durchführung von Prüfungen
  • Auswertungen, Bewertung von Abweichungen, Fehlersuche bei OOS-Ereignissen
  • Dokumentation, Reviews und Trendanalysen
  • Qualitätsmanagement / Zulassungs- und GMP-Compliance in der QK
erhalten in diesem Seminar das erforderliche Wissen.

Das Seminar ist auch sehr gut geeignet für erfahrene Labormitarbeitende, die ihre GMP-Kenntnisse auffrischen / aktualisieren wollen, und für Mitarbeitende, die für Teilbereiche (z.B. Referenzmaterialien, Reagenzien etc.) verantwortlich sind.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

GMP: Einführung, Regelwerke, Anforderungen (EU und USA)
  • EU GMP-Leitfaden / AMWHV
  • ICH- / EMA- / FDA-Guidelines
  • Inspektionsleitfäden / aide memoires
  • Neue Entwicklungen
Das pharmazeutische Qualitätssystem (EU-GMP)
  • Qualitätsmanagement in der Qualitätskontrolle
Kernelemente eines pharmazeutischen Qualitätsmanagements-Systems (Schwerpunkt QK)
  • Abweichungen
  • CAPA
  • Änderungssteuerung (CC)
  • Überwachung / Bewertung
  • PQR
GMP-Anforderungen an die Haltbarkeitsüberwachung
  • Vorgaben im GMP-Leitfaden
  • Durchführung
  • Trendanalysen in der Haltbarkeitsüberwachung
Handhabung von OOS-Ergebnissen in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle
  • Prozeduren der Fehlersuche
  • Statistischer Hintergrund
  • Weiteres Vorgehen bei nicht-erklärbaren Ergebnisabweichungen mit vermutlich im Labor liegenden Ursachen
  • Folgemaßnahmen
Qualitätssicherung in der Analytik: Verantwortlichkeiten
  • Leitung der Qualitätskontrolle
  • Delegation (Beauftragte, Laborleiter)
  • Labormitarbeiter
  • Sachkundige Person
  • Qualitätssicherung
Dokumentation
  • Arten von Vorgabedokumenten
  • Erstellung / Prüfung / Genehmigung von Vorgabedokumenten
  • Arten von Aufzeichnungsdokumenten
  • Systeme zur Aufzeichnung
  • Prüfung von Aufzeichnungen
  • Rohdaten (Papier/elektronisch)
Anforderungen an GMP-gerechte Papierdokumentation
  • Überblick
GMP-Anforderungen an die pharmazeutische Analytik (Teil 1)
  • Prüfverfahren
  • Was ist ein Trend?
  • Durchführung von Trendanalysen
  • Out of Trend (OOT)
  • Ergebnisermittlung
  • Wann müssen alle Einzelwerte spezifikationskonform sein?
  • Wann und wie erfolgt eine Mittelwertbildung bzw. Rundung?
GMP-Anforderungen an die pharmazeutische Analytik (Teil 2)
  • Methodenvalidierung und -eignung
  • Analysesequenzen und SST in der HPLC
Risikomanagement in der Qualitätskontrolle
  • Wann sollte man eine Risikoanalyse machen?
  • FMEA in vereinfachten Formen
Transfer von Analysenverfahren (Prüfverfahren der Qualitätskontrolle)
  • Unterschiede von und Vorgehensweisen für verschiedene Transfer-Situationen
  • Know-how-Transfer: Worauf es ankommt
  • Erfolgskontrolle: Voraussetzungen/Durchführung/Bewertung
GMP-Anforderungen an die Probenahme (Gemeinsamkeiten und Unterschiede EU und USA)
  • Regulatorische Anforderungen & Kennzeichnung von Proben
  • Probennahmeverfahren, -werkzeuge und -hilfsmittel
  • Probennahmepläne und Möglichkeiten zur Reduktion von Probenmustern
Referenzsubstanzen
  • Definitionen / Zweck / Einordnung / Kategorien
  • Anforderungen an Referenzsubstanzen (Ph.Eur. & USP)
  • Qualifizierung von Referenzmaterialien für Identitätsprüfungen, Gehaltsbestimmungen und Reinheitsprüfungen
  • Haltbarkeit von Referenzstandards / Referenzlösungen
Prüfmittelqualifizierung (Geräte)
  • Anforderungen an das Prüfmittel / Lieferantenbewertung
  • Initiale Qualifizierung
  • Kalibrierung / Requalifizierung
  • Prüfmittelüberwachung
  • Neue Entwicklungen
GMP-Anforderungen an computergestützte Systeme und elektronisch gespeicherte Daten
  • GMP-Anforderungen: Datenintegrität, Nachvollziehbarkeit, Systemvalidierung, Systemüberwachung
  • Aktuelle Anforderungen an GMP-konforme Software in der Qualitätskontrolle (EU/USA)
Excel für GMP-Anwendungen
  • Kategorisierung von Excel-Anwendungen
  • Validierungskonzepte für die wichtigsten Kategorien von Excel-Anwendungen
  • GMP-konformes Arbeiten mit Excel
Laborreagenzien, Wasser, Einwegartikel
  • Ausgangsstoffe zur Reagenzienherstellung
  • Herstellung von Laborreagenzien
  • Dokumentation der Herstellung
  • Haltbarkeit von Laborreagenzien
Validierungsmasterplan in der Analytik
  • Zielsetzung
  • Inhalte
Drei Workshops / Praxisübungen
  • Erarbeitung von wirksamen CAPA-Maßnahmen
  • GMP-gerechte Papierdokumentation
  • Prüfmittelqualifizierung (Geräte)
Im Rahmen von mehreren Live-Diskussionsrunden (Q&A Sessions) besteht die Möglichkeit, Fragen an die Referenten zu stellen, die diese dann beantworten.

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