Einführung, Vorgaben der Regelwerke
- EU GMP-Leitfaden / AMWHV
- ICH- / EMA- / FDA-Guidelines
- Inspektionsleitfäden / aide memoires
- Neue Entwicklungen
Qualitätsmanagement in der Qualitätskontrolle
- CAPA
- Änderungssteuerung (CC)
- Überwachung / Bewertung
- PQR
Qualitätssicherung in der Analytik
- QS-Aufgaben in der Analytik / Qualitätskontrolle
- Elemente des QS-Systems
Haltbarkeitsüberwachung
- Vorgaben im GMP-Leitfaden
- Durchführung
- Trendanalysen in der Haltbarkeitsüberwachung
Verantwortlichkeiten
- Leitung der Qualitätskontrolle
- Delegation (Beauftragte, Laborleiter)
- Labormitarbeiter
- Sachkundige Person
- Qualitätssicherung
Trendanalysen in der Qualitätskontrolle
- Neue Forderungen der Regelwerke
- Was ist ein Trend
- Durchführung von Trendanalysen
- Konsequenzen / Folgemaßnahmen
Dokumentation
- Arten von Vorgabedokumenten
- Erstellung / Prüfung / Genehmigung von Vorgabedokumenten
- Arten von Aufzeichnungsdokumenten
- Systeme zur Aufzeichnung
- Prüfung von Aufzeichnungen
- Rohdaten (Papier/elektronisch)
Prüfverfahren in der Qualitätskontrolle
- Aufbau / Inhalte / Detaillierung / Umfang
- Überprüfung von Prüfanweisungen (GMP Teil I Kap 6)
- Arzneibuchverfahren: Verifizierung () / Implementierung (Pharm.Eur. General Notices)
Sequenzen und Systemeignungstest (SST)
- Aufbau von Sequenzen / SST
- SST-Bewertung (Anforderungen)
- Randbedingungen der Eignung
Referenzstandards
- Zweck – Einordnung / Kategorien
- Qualifizierung von Referenzmaterialien für
- Identitätsprüfungen, Gehaltsbestimmungen und
- Reinheitsprüfungen (externer Standard / Flächenprozent)
- Haltbarkeit von Referenzstandards / Referenzlösungen
Reagenzien
- Ausgangsstoffe zur Reagenzienherstellung
- Herstellung von Laborreagenzien
- Dokumentation der Herstellung
- Haltbarkeit von Laborreagenzien
Methodeneignung / Methodenvalidierung
- Kriterien der Methodeneignung
- Validierungsansätze im Vergleich
- Vorgehensweise zur Etablierung routinetauglicher Prüfverfahren in den QK-Laboren
Überprüfungen VOR der Ergebnisermittlung / Rohdaten / Abweichungen
- Rohdatencheck
- Durchführungsabweichungen
- Ergebnisermittlung
- Wenn alle Einzelwerte spezifikationskonform sein müssen
- Mittelwertbildung?
- Runden
Laborbedingte Ergebnisabweichungen (OOS)
- Prozeduren der Fehlersuche
- Statistischer Hintergrund
- Weiteres Vorgehen bei nicht-erklärbaren Ergebnisabweichungen mit vermutlich im Labor liegenden Ursachen
- Folgemaßnahmen
Transfer von Prüfverfahren der Qualitätskontrolle
- Neue Vorgaben im GMP Teil I Kap 6
- Unterschiede von und Vorgehensweisen für verschiedene Transfer-Situationen
- Know-how-Transfer: Worauf es ankommt
- Erfolgskontrolle: Voraussetzungen / Durchführung / Bewertung
Risikoanalysen in der Qualitätskontrolle
- Wann sollte man eine RA machen?
- FMEA in vereinfachten Formen
Validierungsmasterplan in der Qualitätskontrolle
Prüfmittel: Geräte
- Anforderungen an das Prüfmittel / Lieferantenbewertung
- Initiale Qualifizierung
- Kalibrierung / Requalifizierung
- Prüfmittelüberwachung
- Neue Entwicklungen (EU GMP Annex 15 (2015),
- USP <1058> und GAMP GPG Comp LabSys Vs 2)
Prüfmittel: Computergestützte Systeme
- GMP-Anforderungen: Datenintegrität, Nachvollziehbarkeit, Systemvalidierung, Systemüberwachung
- Aktuelle Anforderungen an GMP-konforme Software in der Qualitätskontrolle (EU/USA)
Prüfmittel: GMP-Excel
- Kategorisierung von Excel -Anwendungen
- Validierungskonzepte für die wichtigsten Kategorien von Excel -Anwendungen
- GMP-konformes Arbeiten mit Excel