Aufbaukurs Pharma-Ingenieur (PT 26)

Aufbaukurs Pharma-Ingenieur (PT 26)

Heidelberg

Seminar Nr. 17633


Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 1790,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 895,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Ulrich Bieber, Bingen
Nikolaus Ferstl, Universitätsklinik Regensburg
Stefanie Hermanns, Merck Healthcare
Dr. Johannes Krämer, CSL Behring
Dr. Georg Schwarz, gempex
Dr. Georg Sindelar, msg industry advisors
Dr. Harald Stahl, GEA
Dr. Martin Wesch, Wesch & Buchenroth

Zielsetzung

Ziel des Kurses ist es, Projektleiter, Fach- und Führungskräfte aus der Pharmatechnik auf ihren Aufgabenbereich vorzubereiten und ihnen praktische Ansätze für viele Detailfragen aus dem Projekt- und Arbeitsalltag mit auf den Weg zu geben. Der Kurs ist eine inhaltliche Erweiterung der Blöcke I und II des Kurses der „Der Pharma-Ingenieur“.

Hintergrund

Die Aufgaben für sowohl Führungskräfte als auch Mitarbeiter in der Technik sind mannigfaltig, die GMP Vorgaben zahlreich, die Anzahl an Guidelines mit konkreten Umsetzungsvorgaben allerdings gering. Um hier bestehen zu können, ist das ganzheitliche Verstehen des cGMP Gedankens der Pharmaindustrie erforderlich, wie auch das Verstehen der eigenen Prozesse und die Kenntnis des aktuellen Stands der Technik.

Der Intensiv-Kurs „Der Pharma-Ingenieur (PT25)“ deckt mit seinen beiden Blöcken bereits eine große Schnittmenge von GMP und Technik ab. Alle relevanten Themen können aber selbst in diesen sechs Tagen aus Zeitgründen nicht behandelt werden. So lassen sich beispielsweise die Themen Wartung, Qualifizierung technischer Lieferanten oder die Computervalidierung viel stärker vertiefen. Aber auch nicht zu 100% der Good Manufacturing Practice zuordenbare und trotzdem pharma-spezifische Themen sind wichtig - aber selten im Lehrplan von Ingenieuren oder Techniker zu finden. Hierzu zählt beispielsweise die Expositionsbeurteilung bei der Verarbeitung von hochaktiven Substanzen, welche Voraussetzung für das Engineering der Räumlichkeiten und Anlagen ist. Darüber hinaus gibt es weitere Fragestellungen, die für die Fach- und Führungskraft im technischen Umfeld relevant sind. Hierzu zählen die rechtlichen Aspekte, insbesondere die Betreiberverantwortung, der sich viele gar nicht bewusst sind. So werden Betreiber von Pharma-Produktionsstätten und gebäudetechnischen Anlagen durch neue oder geänderte Vorschriften zunehmend Haftungsrisiken ausgesetzt, die erhebliche straf-, verwaltungs- und zivilrechtliche Konsequenzen haben können.
Auch die Abgrenzung von GEP und GMP tritt immer mehr in den Focus, je fortgeschrittener man sich im Projekt-Geschäft bewegt. Es bleibt aber die Frage, wie sich die neuen Ansätze, eines ASTM E2500 beispielsweise, in Projekten in Deutschland & Europa nutzen lassen.

Zielgruppe

Der Kurs richtet sich an Projekt-Ingenieure, Mitarbeiter aus den Bereichen Technik und Herstellung sowie dem Anlagenbau, die zunehmend Verantwortung übernehmen und die ihr Wissen über GMP-Anforderungen in der Technik vertiefen möchten. Die vorherige Teilnahme am Kurs „Der Pharma-Ingenieur (PT25)“ ist keine Voraussetzung, wird aber empfohlen. GMP-Grundkenntnisse werden vorausgesetzt.

Programm

Betreiberverantwortung und Haftung der Betreiber & Arbeitnehmer
  • Unternehmensverantwortung für Pharma- und Deliktsrecht
    • Organisationsverantwortung und Aufgabenverteilung, Organigramm
    • Personal in Schlüsselstellungen, QP, LdH, LQK, QA
    • Qualifikationen und Aufgaben
    • Vertretung, Stellvertretung
    • Vollzeit und Teilzeit
    • Delegation
    • Deliktische Verantwortung und Gefährdungshaftung
  • Haftung der verantwortlichen Personen
    • Organe
    • Betriebsleitung und technische Leitung
    • Strafrechtliche Verantwortung
    • Arbeitnehmerhaftung
    • Versicherung
    • Freistellung
Aufbau einer GMP-gerechten, rechtssicheren Instandhaltung
  • Bedeutung der Instandhaltung und Wartung aus GMP-Sicht
  • Definition der Rechtsgrundlage und Vorschriften
  • Verantwortlichkeiten in der Instandhaltung und Wartung
  • Bestandsaufnahme der zu beurteilenden Anlagen, Systeme, Bereiche
  • Festlegung der Wartungsstrategie nach Prioritäten, Verfügbarkeit, Servicelevels
  • Rechtssichere und GMP-konforme Dokumentation
  • Schulung und Unterweisung von Mitarbeitern und Fremdfirmen
  • Einsatz von CAFM (Computer-Aided Facility Management)
Technische Handhabung hochaktiver Substanzen
  • Grundlagen/ Rechtliche Situation/ Containment-Systeme vs. persönliche Schutzausrüstung
  • Definitionen: LD50, MAK, OEL, DEL, …
  • Der SMEPAC Test/ Wie dicht ist ein Equipment wirklich?
  • Risiko Analyse: Wieviel Containment ist notwendig?
  • Beispiele ( Feststofflinie, Produkttransfers, Probennahme, Tablettenpresse)
Anforderungen an Reinigung und Reinigungsvalidierung (GMP trifft EHS)
  • Grundlagen/ Gesetzliche Vorgaben & Guidelines
  • Berechnung der erlaubten Grenzwerte (Das ADE / PDE Konzept)
  • Vergleich verschiedener Grenzwerte (ADE vs. 1/1000 Dosis)/Nutzung der ADE/PDE Werte zur MACO Berechnung
  • Beispielberechnung von MACO Werten unter Nutzung von ADE und 1/1000
Ex-Schutz Anforderungen in der GMP Facility
  • Grundlagen des Explosionsschutz
  • Explosionsgefährdete Bereiche (Gase, Dämpfe, Staub)
  • Ex-Zonen Einteilung (Gase, Dämpfe, Staub)
  • Anforderungen an die Reinraumausstattung bei Ex-Schutz
  • Fortluftbehandlung bei explosionsgefährdeter Atmosphäre
  • Praktisches Beispiel
Gefährdungsbeurteilungen: inhaltliche, organisatorische & rechtliche Aspekte
  • Instandhaltungs- und Wartungsstrategie als Grundlage
  • Definition der Rechtsgrundlage und Vorschriften
  • Bestandsaufnahme der zu beurteilenden Anlagen, Systeme, Arbeitsbereiche
  • Risiko und Organisationsverschulden
  • Erstellen von Gefährdungsbeurteilung in der Praxis
  • Unterweisungen der betroffenen Mitarbeiter
  • Darstellung von Praxisbeispielen
Kostenoptimierung: Personal- und Ressourcen-Planung in der Technik
  • Kostenanalyse (Eigen-, Fremdleistungen)Analyse der notwendigen Handlungsfelder
  • Organisationsstruktur, Aufbau- und Ablauforganisation
  • Definition einheitlicher Work-Flows zur Prozessoptimierung
  • Personal- Ressourcenplanung
  • Personalentwicklung und Mitarbeiterqualifikation
  • Aufbau eines Berichtswesens inkl. Praxisbeispiel
Ablauf eines Technologie-Transfers
  • Gibt es GMP-Vorgaben, Regularien?
  • Welche Arten von Transfers gibt es, wo sind die Unterschiede?
  • Was ist das Ziel eines Transfers?
  • Wie läuft ein Transfer-Projekt ab (von der Evaluierung bis zum Abschluss)?
  • Wie sieht ein Projektplan aus?
  • Welche Funktionen müssen im Transfer Team vertreten sein?
  • Welche Aufgaben hat die Technik im Transfer Projekt?
  • Wie zeigt man die Äquivalenz des Equipments?
  • Warum man beim Scale-Up vorsichtig sein muss
GMP und GEP – Ein Trend in der Pharmatechnik
  • Idee, Regularien und Behörden (ASTM, ISPE, etc.)
  • Nutzeranforderungen und ihre Einstufung nach GMP / GEP
  • Entscheidungsweg – GMP oder GEP?
  • Anlagenplanung und Tests nach GMP / GEP – Kriterien
  • Commissioning and Qualification
  • Auswirkung auf den Anlagen - Betrieb
  • Gegenüberstellung verschiedener Vorgehensweisen
Validieren und Qualifizieren im PLS Umfeld
  • GMP-Vorgaben für die Automatisierung und den Einsatz von IT Systemen
  • Einteilung von IT-Systemen: von der SPS bis zum PLS
  • GAMP®5 als Leitfaden
    • Softwarevalidierung nach GAMP
    • V Modell mit Schwerpunkt Risikoanalyse und Einbindung von FAT & SAT in die IQ/OQ)
  • Was muss in der Praxis generell beachtet werden?
    • Benutzerverwaltung
    • Datensicherheit
    • Archivierung
    • Qualitätsrelevante Steuerungen
  • Wer kümmert sich um die Schnittstellen, den „Graubereich“?
  • „Ideale“ Infrastruktur - Aufbau eines Produktionsnetzwerks
    • Datenfluss
    • Berechtigungskonzept
    • Beispiele
Industrie 4.0 – Auswirkung auf die Pharmaindustrie
  • Historie: Industrielle Revolutionen 1.0 – 4.0
  • Industrie 4.0 = Digitalisierung & Vernetzung
  • Herausforderung - Cyber Security
  • Digitale Dokumentation aus GMP- und Rechtssicht - Data Integrity & MES & Digitale Unterschrift
  • Umsetzungsbeispiele bei CSL
  • Chancen und Möglichkeiten in der Zukunft
  • Prozessoptimierung/-Stabilisierung durch Trendanalyse
    • Nie mehr Wartung/Kalibrierung
    • Unterstützung durch KI; etc.
Qualifizierung von technischen Lieferanten und Dienstleistern
Wieviel GMP benötigt ein technischer Lieferant?
  • Regulatorische Anforderungen an technische Lieferanten und Dienstleister
  • Inhalte der Lieferantenqualifizierung - Umsetzung der Anforderungen
    • Integration in die allgemeine (SOP zur) Lieferantenqualifizierung
    • Arten von technischen Lieferanten und Dienstleistern
  • Audit oder kein Audit?
  • Art und Inhalt eines Q-Agreements - Zusammenspiel mit URS, Normen, Zertifikaten
  • ISO vs. GMP: Was kann der Pharmazeutische Hersteller erwarten - Was muss ein Technischer Lieferant leisten?
  • Aspekte eines Audits bei technischen Lieferanten und Dienstleistern
    • QM, Design, Controls, Kalibrierung
    • Auswahl des Auditors

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