Referent:innen

Klaus Feuerhelm

Klaus Feuerhelm

Regierungspräsidium Tübingen

Dr. Wolfgang Schumacher

Dr. Wolfgang Schumacher

formerly F. Hoffmann-La Roche

Yves Samson

Yves Samson

Kereon

Eberhard Kwiatkowski

Eberhard Kwiatkowski

PharmAdvantageIT

Zielsetzung

Im Rahmen der aktuellen Diskussion zum Thema Datenintegrität sind die Punkte Audit Trail und Audit Trail Review wieder in den Fokus gelangt.
 
Im 2022 vorgestellten „Concept Paper on the revision of Annex 11…” steht das Thema Audit Trail an oberster Stelle in der Liste der vorgeschlagenen Revisionspunkte.
 
Unabhängig davon stehen die Forderungen nach einem Audit Trail aber schon seit vielen Jahren in den relevanten Guidelines, z.B. Annex 11 oder dem  aktuellen PIC/S Guidance PI 0041 “Good Practices for Data Management and Integrity”.
 
Was erwartet Sie in dem Kurs?
  • Lernen Sie die aktuellen regulatorischen Vorgaben an den Audit Trail und die Erwartungen eines Inspektors kennen
  • Alle GMP-relevanten Daten (Änderungen und Löschungen) sollen einen Audit Trail haben – Sie lernen GMP-relevante Daten zu identifizieren
  • Audit Trail vs. Event Log: Sie verstehen die Unterschiede und erfahren die regulatorischen Erwartungen
  • Wie und wie oft soll ein Audit Trail Review durchgeführt werden? Sie werden mit den Inhalten und der Häufigkeit vertraut gemacht

Zielgruppe

Das Live Online Seminar richtet sich an Mitarbeiter/innen pharmazeutischer und medizintechnischer Unternehmen und deren Lieferanten, welche Audit Trails etablieren und bewerten und die verantwortlich sind für die Organisation und Durchführung von Audit Trail Reviews.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare WebEx. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Audit Trail und Audit Trail Review (DI 3) - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

U.a. folgende Fragestellungen werden im Rahmen der Beiträge diskutiert:
  • Muss jedes System einen Audit Trail haben?
  • Was mache ich mit Altsystemen ohne Audit Trail?
  • Audit Trail Review als Review by Exception?
  • Wer sollte den Audit Trail überprüfen – gibt es Unterschiede zwischen Europa und der FDA?
  • Alle GMP-relevanten Änderungen und Löschungen; was bedeutet dies?
  • Hybridsysteme als Alternative zu einem systemintegrierten Audit Trail – Umgang mit der MHRA-Forderung zum Nachweis der Äquivalenz bzw. zum Umstieg auf einen systemgenerierten Audit Trail Ende 2017
Sinn und Zweck eines Audit Trails (Reviews)
  • Audit Trail und Audit Trail Review – nur eine regulatorische Forderung?
  • Welche Zwecke sollten Audit Trails und deren Überprüfung erfüllen?
  • Welchen Audit Trail soll man überprüfen?
Regulatorische Anforderungen
  • AMWHV
  • EU-GMP Kapitel 4
  • EU-GMP Annex 11
  • Aide Memoire EFG 11
Audit Trail vs. Logs
  • Was sollte mittels Audit Trails überwacht werden?
  • Audit-Trail vs. Logs: Pros und Kontras
  • Anforderungen an die Auswertung
Anforderungen für den Audit Trail formulieren
  • Inhalte eines Audit Trails
  • Wie sieht eine Audit Trail Review gerechter Audit Trail aus?
  • Anforderungen an den Audit Trail (Review) im Rahmen von User Requirement Specifications
  • Anforderungen an den Software-Lieferanten
Risikobasierter Ansatz zur Bestimmung der Audit Trail Review relevanten Systeme
  • Welche Kriterien sind für die Risikoanalyse anwendbar?
  • Risikokategorien
  • Priorisierung der Systeme für den Audit Trail Review
Audit Trail und Audit Trail Review im Rahmen einer Behördeninspektion
  • Aide Memoire EFG 11
  • Vorgaben der Guidelines (PIC/S PI 041 / MHRA)
  • Systeme und Systemteile
  • Inspektionselemente
  • Beispiele aus Inspektionen
Audit Trail (Review) bei Excel
  • Verantwortlichkeiten
  • Aufsetzen der URS bezüglich des Audit Trails
  • Risikoanalyse
    • Welche Felder/Funktionen unterliegen dem Audit Trail?
    • Wer darf Änderungen vornehmen und welche?
  • Wie gestalte ich einen ATR-Report?
Second Person Review
  • Second Person Review – brauchen wir das?
  • Welche Records müssen überprüft werden in QC / QA, Produktion?
  • Auf welche Kriterien ist beim Review zu achten?
  • Inhalt der SOP „Second Person Review“
Praxisbeispiele Audit Trail (Review)
  • Verantwortlichkeiten
  • Durchführung Administrativer ATR
  • Operativer ATR von Empower
  • Durchführung am Beispiel eines MES
  • Durchführung am Beispiel einer weiteren Laboranwendung

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1390,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 695,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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