U.a. folgende Fragestellungen werden im Rahmen der Beiträge diskutiert:
- Muss jedes System einen Audit Trail haben?
- Was mache ich mit Altsystemen ohne Audit Trail?
- Audit Trail Review als Review by Exception?
- Wer sollte den Audit Trail überprüfen – gibt es Unterschiede zwischen Europa und der FDA?
- Alle GMP-relevanten Änderungen und Löschungen; was bedeutet dies?
- Hybridsysteme als Alternative zu einem systemintegrierten Audit Trail – Umgang mit der MHRA-Forderung zum Nachweis der Äquivalenz bzw. zum Umstieg auf einen systemgenerierten Audit Trail Ende 2017
Sinn und Zweck eines Audit Trails (Reviews)
- Audit Trail und Audit Trail Review – nur eine regulatorische Forderung?
- Welche Zwecke sollten Audit Trails und deren Überprüfung erfüllen?
- Welchen Audit Trail soll man überprüfen?
Regulatorische Anforderungen
- AMWHV
- EU-GMP Kapitel 4
- EU-GMP Annex 11
- Aide Memoire EFG 11
Audit Trail vs. Logs
- Was sollte mittels Audit Trails überwacht werden?
- Audit-Trail vs. Logs: Pros und Kontras
- Anforderungen an die Auswertung
Anforderungen für den Audit Trail formulieren
- Inhalte eines Audit Trails
- Wie sieht eine Audit Trail Review gerechter Audit Trail aus?
- Anforderungen an den Audit Trail (Review) im Rahmen von User Requirement Specifications
- Anforderungen an den Software-Lieferanten
Risikobasierter Ansatz zur Bestimmung der Audit Trail Review relevanten Systeme
- Welche Kriterien sind für die Risikoanalyse anwendbar?
- Risikokategorien
- Priorisierung der Systeme für den Audit Trail Review
Audit Trail und Audit Trail Review im Rahmen einer Behördeninspektion
- Aide Memoire EFG 11
- Vorgaben der Guidelines (PIC/S PI 041 / MHRA)
- Systeme und Systemteile
- Inspektionselemente
- Beispiele aus Inspektionen
Audit Trail (Review) bei Excel
- Verantwortlichkeiten
- Aufsetzen der URS bezüglich des Audit Trails
- Risikoanalyse
- Welche Felder/Funktionen unterliegen dem Audit Trail?
- Wer darf Änderungen vornehmen und welche?
- Wie gestalte ich einen ATR-Report?
Second Person Review
- Second Person Review – brauchen wir das?
- Welche Records müssen überprüft werden in QC / QA, Produktion?
- Auf welche Kriterien ist beim Review zu achten?
- Inhalt der SOP „Second Person Review“
Praxisbeispiele Audit Trail (Review)
- Verantwortlichkeiten
- Durchführung Administrativer ATR
- Operativer ATR von Empower
- Durchführung am Beispiel eines MES
- Durchführung am Beispiel einer weiteren Laboranwendung