Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Referierende
Dr Wolfgang Schumacher
SPC – Schumacher Pharma Consult, formerly F.Hoffmann-La Roche
Yves Samson
Kereon
Eberhard Kwiatkowski
PharmAdvantageIT
Highlights
- Was muss ein Audit Trail umfassen und was nicht?
- Muss jedes IT-System einen Audit Trail haben?
- Wie geht man mit nicht vorhandenen aber geforderten Audit Trails um?
- Was muss ein Audit Trail umfassen und was nicht?
- Muss jedes IT-System einen Audit Trail haben?
- Wie geht man mit nicht vorhandenen aber geforderten Audit Trails um?
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter/innen pharmazeutischer und medizintechnischer Unternehmen und deren Lieferanten, welche Audit Trails etablieren und bewerten und die verantwortlich sind für die Organisation und Durchführung von Audit Trail Reviews.
Zielsetzung
Im Rahmen der aktuellen Diskussion zum Thema Datenintegrität sind die Punkte Audit Trail und Audit Trail Review wieder in den Fokus gelangt.
Der Entwurf 2025 zur Überarbeitung des Annex 11 vom 7.7.2025 geht umfangreich auf das Thema Audit Trail ein und lässt neue Anforderungen in der finalen Version erwarten.
Unabhängig davon stehen die Forderungen nach einem Audit Trail aber schon seit vielen Jahren in den relevanten Guidelines, z.B. Annex 11 oder dem aktuellen PIC/S Guidance PI 0041 “Good Practices for Data Management and Integrity”.
Was erwartet Sie in diesem Kurs?
Der Entwurf 2025 zur Überarbeitung des Annex 11 vom 7.7.2025 geht umfangreich auf das Thema Audit Trail ein und lässt neue Anforderungen in der finalen Version erwarten.
Unabhängig davon stehen die Forderungen nach einem Audit Trail aber schon seit vielen Jahren in den relevanten Guidelines, z.B. Annex 11 oder dem aktuellen PIC/S Guidance PI 0041 “Good Practices for Data Management and Integrity”.
Was erwartet Sie in diesem Kurs?
- Lernen Sie die aktuellen regulatorischen Vorgaben an den Audit Trail und die Erwartungen eines Inspektors kennen
- Alle GMP-relevanten Daten (Änderungen und Löschungen) sollen einen Audit Trail haben – Sie lernen GMP-relevante Daten zu identifizieren
- Audit Trail vs. Event Log: Sie verstehen die Unterschiede und erfahren die regulatorischen Erwartungen
- Wie und wie oft soll ein Audit Trail Review durchgeführt werden? Sie werden mit den Inhalten und der Häufigkeit vertraut gemacht
Programm
U.a. folgende Fragestellungen werden im Rahmen der Beiträge diskutiert:
- Muss jedes System einen Audit Trail haben?
- Was mache ich mit Altsystemen ohne Audit Trail?
- Audit Trail Review als Review by Exception?
- Wer sollte den Audit Trail überprüfen – gibt es Unterschiede zwischen Europa und der FDA?
- Alle GMP-relevanten Änderungen und Löschungen; was bedeutet dies?
- Hybridsysteme als Alternative zu einem systemintegrierten Audit Trail – Umgang mit der MHRA-Forderung zum Nachweis der Äquivalenz bzw. zum Umstieg auf einen systemgenerierten Audit Trail Ende 2017
- Mögliche Konsequenzen aus dem Annex 11 Entwurf vom 7.7.2025
Sinn und Zweck eines Audit Trails (Reviews)
- Audit Trail und Audit Trail Review – nur eine regulatorische Forderung?
- Welche Zwecke sollten Audit Trails und deren Überprüfung erfüllen?
- Welchen Audit Trail soll man überprüfen?
Regulatorische Anforderungen
- AMWHV
- EU-GMP Kapitel 4
- EU-GMP Annex 11 (Draft)
- Was sind GMP-relevante Daten?
Audit Trail vs. Logs
- Was sollte mittels Audit Trails überwacht werden?
- Audit-Trail vs. Logs: Pros und Kontras
- Anforderungen an die Auswertung
Anforderungen für den Audit Trail formulieren
- Inhalte eines Audit Trails
- Wie sieht ein Audit Trail Review gerechter Audit Trail aus?
- Anforderungen an den Audit Trail (Review) im Rahmen von User Requirement Specifications
- Anforderungen an den Software-Lieferanten
Risikobasierter Ansatz zur Bestimmung der Audit Trail Review relevanten Systeme
- Welche Kriterien sind für die Risikoanalyse anwendbar?
- Risikokategorien
- Priorisierung der Systeme für den Audit Trail Review
Audit Trail und Audit Trail Review im Rahmen einer Behördeninspektion
- Aide Memoire EFG 11
- Vorgaben der Guidelines (PIC/S PI 041 / MHRA)
- Systeme und Systemteile
- Inspektionselemente
- Beispiele aus Inspektionen
Anforderungen für Alarme in computergestützten Systemen (GMP-Umfeld)
- Systemvertrauen
- Signalisierung
- Quittierung und Protokollierung
- Warum der Alarm quittiert wurde (Audit Trail)
- Durchsuchbarkeit und Sortierbarkeit
- Überprüfung
Second Person Review
- Second Person Review – brauchen wir das?
- Welche Records müssen überprüft werden in QC / QA, Produktion?
- Auf welche Kriterien ist beim Review zu achten?
- Inhalt der SOP „Second Person Review“
Praxisbeispiele Audit Trail (Review)
- Verantwortlichkeiten
- Durchführung Administrativer ATR
- Operativer ATR von Empower
- Durchführung am Beispiel eines MES
- Durchführung am Beispiel einer weiteren Laboranwendung
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen Webex für unsere Live Online Seminare und Webinare . Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Wir nutzen Webex für unsere Live Online Seminare und Webinare . Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr
€ 1.590,- Preis zzgl. MwSt.
Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
€ 1.590,- Preis zzgl. MwSt.
Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDFs zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDFs zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen:
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr. Andreas Mangel, +49 6221 84 44-41, mangel@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Isabell Helm, +49 6221 84 44-49, helm@concept-heidelberg.de
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr. Andreas Mangel, +49 6221 84 44-41, mangel@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Isabell Helm, +49 6221 84 44-49, helm@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Do., 11. Februar 2027, 09:00-17:30 Uhr
Fr., 12. Februar 2027, 09:00-13:00 Uhr
Fr., 12. Februar 2027, 09:00-13:00 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Datenintegritäts-Compliance-Manager/in (DI)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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