Audit Trail und Audit Trail Review

Audit Trail und Audit Trail Review

Heidelberg

Seminar Nr. 16895


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT
Yves Samson, Kereon
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche

Zielsetzung

  • Sie lernen die aktuellen regulatorischen Vorgaben an den Audit Trail und die Erwartungen eines Inspektors kennen
  • Alle GMP-relevante Daten (Änderungen und Löschungen) sollen einen Audit Trail haben – Sie lernen GMP-relevante Daten zu identifizieren
  • Audit Trail vs. Event Log: Sie verstehen die Unterschiede und erfahren die regulatorischen Erwartungen
  • Wie und wie oft soll eine Audit Trail Review durchgeführt werden? Sie werden mit den Inhalten und der Häufigkeit vertraut gemacht

Hintergrund

Im Rahmen der aktuellen Diskussion zum Thema Datenintegrität sind die Punkte Audit Trail und Audit Trail Review wieder in den Fokus gelangt. Unabhängig davon stehen die Forderungen nach einem Audit Trail aber schon seit vielen Jahren in den relevanten Guidelines. Der EU-GMP Leitfaden Annex 11 fordert in Kapitel 9 „Audit Trails“

Basierend auf einer Risikobewertung sollte erwogen werden, die Aufzeichnung aller GMP-relevanten Änderungen und Löschungen in das System zu integrieren (ein systemgenerierter Audit Trail). Bei der Änderung oder Löschung GMP-relevanter Daten sollte der Grund dokumentiert werden. Audit Trails müssen verfügbar sein, in eine allgemein lesbare Form überführt werden können und regelmäßig überprüft werden.

Der aktuelle PIC/S Guidance Entwurf PI 0041 “Good Practices for Data Management and Integrity” schreibt dazu:
Companies should endeavour to purchase and upgrade software that includes electronic audit trail functionality. Where available, audit trail functionalities for electronic-based systems should be configured properly to capture general system events as well as any activities relating to the acquisition, deletion, overwriting of and changes to data for audit purposes.

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter pharmazeutischer und medizintechnischer Unternehmen und deren Lieferanten, welche Audit Trails etablieren und bewerten und die verantwortlich sind für die Organisation und Durchführung von Audit Trail Reviews.

Programm

Sinn und Zweck eines Audit Trails (Reviews)

  • Audit Trail und Audit Trail Review – nur eine regulatorische Forderung?
  • Welche Zwecke sollten ein Audit Trails und deren Überprüfung erfüllen?
  • Welchen Audit Trail soll man überprüfen?
Regulatorische Anforderungen
  • AMWHV
  • EU-GMP Kapitel 4
  • EU-GMP Annex 11
  • Aide Memoire EFG 11
Audit Trail vs. Logs
  • Was sollte mittels Audit Trails überwacht werden?
  • Audit-Trail vs. Logs: Pros und Kontras
  • Anforderungen an die Auswertung
Anforderungen für den Audit Trail formulieren
  • Inhalte eines Audit Trails
  • Wie sieht eine Audit Trail Review gerechter Audit Trail aus?
  • Anforderungen an den Audit Trail (Review) im
  • Rahmen von User Requirement Specifications
  • Anforderungen an den Software-Lieferanten
Workshop: Anforderungen für den Audit Trail formulieren

Risikobasierter Ansatz zur Bestimmung der Audit Trail Review relevanten Systeme
  • Welche Kriterien sind für die Risikoanalyse anwendbar?
  • Risikokategorien
  • Priorisierung der Systeme für den Audit Trail Review
Kurzworkshop:
Risikobasierter Ansatz zur Bestimmung der Audit Trail Review relevanten Systeme

Die Teilnehmer bewerten verschiedene Systeme in QC und Produktion zur Festlegung, in welchen Fällen ein Audit Trail Review durchgeführt werden muss.

Was sind GMP-relevante Daten?
  • Was sind Rohdaten?
  • QC / QA-Daten
  • Produktionsdaten
  • GLP- und GCP-Daten
  • Statische und Dynamische Daten
Audit Trail und Audit Trail Review im Rahmen einer Behördeninspektion
  • Vorgaben der Guidelines (PIC/S PI 041 / MHRA)
  • Systeme und Systemteile
  • Inspektionselemente
  • Beispiele aus Inspektionen
Audit Trail (Review) bei Excel
  • Verantwortlichkeiten
  • Aufsetzen der URS bezüglich des Audit Trails
  • Risikoanalyse: Welche Felder/Funktionen unterliegen dem Audit Trail; Wer darf Änderungen vornehmen und welche?
  • Wie gestalte ich einen ATR-Report
Offene Diskussion:
  • Muss jedes System einen Audit Trail haben?
  • Was mache ich mit Altsystemen ohne Audit Trail?
  • Audit Trail Review als Review by Exception?
  • Wer sollte den Audit Trail überprüfen – gibt es Unterschiede zwischen Europa und der FDA?
  • Alle GMP-relevanten Änderungen und Löschungen; was bedeutet dies?
  • Hybridsysteme als Alternative zu einem systemintegrierten Audit Trail – Umgang mit der MHRA-Forderungen zum Nachweis der Äquivalenz bzw. zum Umstieg auf einen systemgenerierten Audit Trail Ende 2017
Second Person Review
  • Second Person Review – brauchen wir das?
  • Welche Records müssen überprüft werden in QC / QA, Produktion?
  • Auf welche Kriterien ist beim Review zu achten?
  • Inhalt der SOP „Second Person Review“
Praxisbeispiele Audit Trail (Review)
  • Verantwortlichkeiten
  • Durchführung Administrativer ATR
  • Operativer ATR von Empower
  • Durchführung am Beispiel eines MES
  • Durchführung am Beispiel einer weiteren Laboranwendung

Zurück

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK