Sprecher
Dr. Rainer Gnibl, Regierung von Oberbayern
Sven Pommeranz, Concept Heidelberg
Dr. Ingrid Walther, Pharma Consulting Walther
Zielsetzung
Die Zielsetzung dieser Veranstaltung ist es, Sie mit der Revision des Annex 15 vertraut zu machen. Das Dokument ist seit dem 1. Oktober 2015 gültig! Teilweise ist die Verunsicherung noch groß. Sie erfahren, was wirklich neu ist.
Ferner wird diskutiert, welche Erwartungen ein Behördenvertreter zur Umsetzung des Annex 15 hat.
Hintergrund
eit 2001 gibt der Annex 15 des EU GMP-Leitfadens den Stand der Technik im Bereich Validierung/Qualifizierung vor.
Änderungen im Kapitel 1 des EU GMP-Leitfaden Teil I, Änderungen des Annex 11 und die Verabschiedung der ICH-Leitlinien Q 8-11 machten nun eine Anpassung notwendig.
Ebenso sollten die Änderungen der EMA-Prozessvalidierungsleitlinie mit einfließen. Auf ein Concept-Papier aus dem Jahre 2012 folgte im Februar 2014 der Entwurf der Revision. Am 30. März 2015 wurde die finale Version der Revision veröffentlicht. Gültig sind die Änderungen seit 1. Oktober 2015. Die neue Version ist mit 16 Seiten deutlich umfangreicher als die ursprüngliche Version und greift sowohl für Validierungs- als auch für Qualifizierungstätigkeiten ein Lebenszyklusmodell auf.
Eine Qualifizierung kann zukünftig 8-stufig sein.
Es werden 3 verschiedene Validierungsansätze genannt. Für die Reinigungsvalidierung gilt zukünftig nur noch das PDE-Konzept als Akzeptanzkriterium.
Zielgruppe
Angesprochen sind alle Personen, die in verantwortlicher Position für die Umsetzung der Revision des Annex 15 zu sorgen haben. Insofern sind insbesondere Leiter der Herstellung, Validierungsbeauftragte und Technik-Verantwortliche angesprochen.
Im Sinne eines Perspektivenwechsels sind ebenfalls Zulieferer und Dienstleister angesprochen, die sich über die neuen Anforderungen im Qualifizierungs-/Validierungs-Umfeld informieren möchten.
Programm
Übersicht Änderungen im Annex 15
- Was ist im Abgleich zur bisherigen Version neu?
- Änderungen im Kapitel Qualifizierung
- Der Geräte-Lebenszyklus
- Die 8-stufige Qualifizierung
- URS/FDS neue Unbekannte?
- FAT/SAT wirklich nur eine Kann-Forderung?
- Was ist mit Altanlagen?
- Das neue Kapitel Requalifizierung
- Die Qualifizierung von Hilfssystemen – wirklich eine Neuerung?
- GMP-gerechter Aufbau einer Prozessvalidierung
- Was kann bleiben, was muss geändert werden?
- Wie werde ich dem Lebenszyklusansatz gerecht?
- Wie viele Validierungschargen benötige ich?
- Revalidierung?
- Bracketing
- Continuous Process Verification
- Hybrid Approach
- Continued/Ongoing Process Verfication
- Kann die bisherige Strategie weiter verfolgt werden?
- Was muss ggf. geändert werden?
- Was bedeutet die neue EMA –Guideline?
- Wann kann ich „multi-purpose“, wann muss ich „dedicated“ herstellen?
- Timelines
- Wie berechnet sich die PDE?
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragte/r in der Pharmazeutischen Industrie (QV)"
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