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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Rainer Gnibl, Regierung von Oberbayern
Sven Pommeranz, Concept Heidelberg
Dr. Ingrid Walther, Pharma Consulting Walther

Zielsetzung

Die Zielsetzung dieser Veranstaltung ist es, Sie mit der Revision des Annex 15 vertraut zu machen. Das Dokument ist seit dem 1. Oktober 2015 gültig! Teilweise ist die Verunsicherung noch groß. Sie erfahren, was wirklich neu ist.

Ferner wird diskutiert, welche Erwartungen ein Behördenvertreter zur Umsetzung des Annex 15 hat.

Hintergrund

eit 2001 gibt der Annex 15 des EU GMP-Leitfadens den Stand der Technik im Bereich Validierung/Qualifizierung vor.

Änderungen im Kapitel 1 des EU GMP-Leitfaden Teil I, Änderungen des Annex 11 und die Verabschiedung der ICH-Leitlinien Q 8-11 machten nun eine Anpassung notwendig.

Ebenso sollten die Änderungen der EMA-Prozessvalidierungsleitlinie mit einfließen. Auf ein Concept-Papier aus dem Jahre 2012 folgte im Februar 2014 der Entwurf der Revision. Am 30. März 2015 wurde die finale Version der Revision veröffentlicht. Gültig sind die Änderungen seit 1. Oktober 2015. Die neue Version ist mit 16 Seiten deutlich umfangreicher als die ursprüngliche Version und greift sowohl für Validierungs- als auch für Qualifizierungstätigkeiten ein Lebenszyklusmodell auf.

Eine Qualifizierung kann zukünftig 8-stufig sein.
Es werden 3 verschiedene Validierungsansätze genannt. Für die Reinigungsvalidierung gilt zukünftig nur noch das PDE-Konzept als Akzeptanzkriterium.

Zielgruppe

Angesprochen sind alle Personen, die in verantwortlicher Position für die Umsetzung der Revision des Annex 15 zu sorgen haben. Insofern sind insbesondere Leiter der Herstellung, Validierungsbeauftragte und Technik-Verantwortliche angesprochen.

Im Sinne eines Perspektivenwechsels sind ebenfalls Zulieferer und Dienstleister angesprochen, die sich über die neuen Anforderungen im Qualifizierungs-/Validierungs-Umfeld informieren möchten.

Programm

Übersicht Änderungen im Annex 15

Was ist im Abgleich zur bisherigen Version neu?

Annex 15 konforme Geräte-Qualifizierung

Änderungen im Kapitel Qualifizierung
Der Geräte-Lebenszyklus
Die 8-stufige Qualifizierung
URS/FDS neue Unbekannte?
FAT/SAT wirklich nur eine Kann-Forderung?
Was ist mit Altanlagen?
Das neue Kapitel Requalifizierung
Die Qualifizierung von Hilfssystemen – wirklich eine Neuerung?

Traditionelle Prozessvalidierung im Fokus des revidierten Annex 15

GMP-gerechter Aufbau einer Prozessvalidierung
Was kann bleiben, was muss geändert werden?
Wie werde ich dem Lebenszyklusansatz gerecht?
Wie viele Validierungschargen benötige ich?
Revalidierung?

Neue Ansätze in der Prozessvalidierung

Bracketing
Continuous Process Verification
Hybrid Approach
Continued/Ongoing Process Verfication

Reinigungsvalidierung I - Klarstellungen

Kann die bisherige Strategie weiter verfolgt werden?
Was muss ggf. geändert werden?

Reinigungsvalidierung II – toxikologische Bewertungen

Was bedeutet die neue EMA –Guideline?
Wann kann ich „multi-purpose“, wann muss ich „dedicated“ herstellen?
Timelines
Wie berechnet sich die PDE?

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