Anforderungen an das moderne Schulungssystem - Live Online Seminar mit 4 Fallbeispiele aus pharmazeutischen Unternehmen

12./13. März 2024

Seminar Nr. 20979

Unser Seminarservice

Kosten

*Reguläre Teilnahmegebühr:**	EUR 1390,--
*Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden:**	EUR 695,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

Zur Anmeldung

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Magdalena Ganz, HERMES Pharma
Michael Grosser, Novartis Pharma Stein
Dr. Michael Hiob, Ministerium für Justiz und Gesundheit des Landes Schleswig-Holstein
Dr. Paul Hörtnagl, Tirol Kliniken, Österreich
Dr. Katrin Prospero, Vetter Pharma-Fertigung
Linda Reijinga, Ferring
Prof. Dr. Martin Wesch, Wesch & Buchenroth

Zielsetzung

Sie erfahren, wie aktuelle Vorgaben aus GMP-Regularien als auch aus der EU Datenschutz-Grundverordnung rechtskonform in Ihr Schulungssystem umzusetzen sind.
Das Thema Erfolgskontrolle wird aus den Blickwinkeln von Inspektoren, Juristen und Schulungspraktikern hinterfragt; dabei werden in der Praxis vorkommende Probleme ausführlich diskutiert.
Wie Schulungspläne und Schulungskonzepte aufgebaut und praktisch umgesetzt werden, zeigen 4 Fallbeispiele aus pharmazeutischen Unternehmen.

Hintergrund

Die Qualifikationsanforderungen an die Mitarbeiter/innen in GMP-regulierten Bereichen steigen. Diesbezügliche Vorgaben aus den GMP-Regularien verpflichten Pharmaunternehmen, Schulungen zu planen, durchzuführen und den Schulungserfolg zu bewerten (Erfolgskontrolle). Die EG-GMP-Richtlinie 2003/94 und deren nationale Umsetzungen setzen hier in den letzten Jahren die Maßstäbe.

Bei der Umsetzung dieser Vorgaben in die betriebliche Praxis haben sich viele neue Fragen aufgetan. Besonders die praktische Ausgestaltung der Erfolgskontrollen wird nach wie vor intensiv diskutiert und nicht alle Fragen sind abschließend geklärt. Wie diese Vorgaben aus Sicht der Überwachungsbehörden, pharmazeutischer Unternehmen, aber auch aus juristischer Sicht umzusetzen sind, ist ein Schwerpunkt der Veranstaltung.

Neben der Umsetzung der regulatorischen Vorgaben geht es aber auch darum, Schulungen effizient zu planen und durchzuführen. Was hier zu beachten ist und welche Wege hier gegangen wurden, zeigen Fallstudien aus pharmazeutischen Unternehmen.

Zielgruppe

Das Live Online Seminar richtet sich an Mitarbeiter/innen aus der pharmazeutischen/medizintechnischen Industrie und deren Lieferanten

die für Schulung der Mitarbeiter/innen und Erfolgskontrollen verantwortlich sind,
die Schulungsprogramme erstellen und überwachen müssen sowie
selbst interne Schulungen durchführen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare WebEx. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Schwerpunktthema: Umsetzung regulatorischer Anforderungen

Anforderungen an die Schulung im Pharmabetrieb

Regelwerke in der EU und USA
Relevante Schulungsthemen
Schulungsorganisation und -durchführung
Dokumentationsaspekte
Computergestützte Schulungssysteme
Erfahrungen aus der Inspektionspraxis

Rechtliche Durchsetzung des Schulungserfolges

Arzneimittelrechtliche Anforderungen
Datenschutzrechtliche Bestimmungen
Mitbestimmung, Rechte und Pflichten
Arbeitsrechtliche Durchsetzung

Folgende Fragen werden u.a. diskutiert:

Welchen zulässigen Umfang darf die personenbezogene Schulungsdokumentation einnehmen?
Wer darf in die Schulungsergebnisse Einsicht nehmen – Vorgesetzte, Behördeninspektoren, Auditoren?
Welche Informationsrechte besitzt der Vorgesetzte?
Was sind die arbeitsrechtlichen Konsequenzen bei Verweigerung der Teilnahme bzw. bei Nichtbestehen der Erfolgskontrolle?
Wie muss aus rechtlicher Sicht eine Erfolgskontrolle gestaltet sein, muss die Erfolgskontrolle zu 100% die Tätigkeit des Mitarbeiters abdecken?
Welches Mitbestimmungsrecht/ -pflicht hat der Betriebsrat bei Schulungen und Erfolgskontrollen?
Anstelle der Einzelfallprüfung (wie sollten die Alternativen bewertet und dokumentiert werden?)
Wie sind PC-Schulungsprogramme/Online-Schulungen aus rechtlicher Sicht zu bewerten?

Nachweis des Schulungserfolgs

Erfolgskontrollen vs. Wirksamkeitskontrollen
Methoden der Erfolgskontrolle
Anforderungen eines Inspektors
Nachweis des Schulungserfolgs aus rechtlicher Sicht
Konsequenzen einer nicht erfolgreichen Schulung

Präsentation des Schulungssystems bei Inspektionen

Vorbereitung auf Inspektionen
- Training zu grundsätzlichem Verhalten während der Inspektion
Während der Inspektion
- Vorstellung des Schulungssystems (Häufige Fragen der Inspektoren)
- Angeforderte Dokumente

Neue Trainingsmethoden

Virtual Reality Training für Reinraum-Mitarbeiter
Implementierung Virtual Reality Training
Erste Erfahrungen mit Virtual Reality

Praxisbeispiel: Trainingsmanagement-System der Ferring GmbH

Entwicklung des Trainings-Systems
Aufbau, Struktur und Anwendung des Trainingssystems
Erfolgskontrolle, Verantwortlichkeiten und Dokumente
Anforderungen an die genutzte Software
Umsetzung und Abbildung des Trainingssystems in einem Trainingsdokumentationssystem (inklusive eSig der Teilnehmer, Trainer, systemrelevante Schnittstellen)
Papierlose Dokumentation
Optimierung der Qualität von Trainingsmaßnahmen
Ausgestaltung der Trainerrolle / Überwachung der Einarbeitungsprogramme

Umstieg auf ein neues Learning Management System

Umstieg auf das firmenweit genutzte LMS
Durchführung in 2 Phasen
Aufbau / Struktur / Anpassung an Gegebenheiten
Endnutzerperspektive (Benutzeroberfläche) / Hintergrundperspektive (Content Management)
Veröffentlichung von Trainings mit Buchungsmöglichkeiten
Dokumentation der Anwesenheiten / TEAMS Trainings
Einsatz unterschiedlicher Trainingsmaterialien
Überwachung des Trainingsstatus / Reporting

Praxisbeispiel: Umstellung des Schulungssystems in einem mittelständischen Familienunternehmen

Planung eines Schulungskonzeptes
Organisation und Verteilung von Verantwortlichkeiten
Einführung eines elektronischen Schulungssystems:
- Vorteile und Herausforderungen
- Automatisierungen und Schnittstellen

Praxisbeispiel: First steps – Entwicklung und Einführung eines modernen Schulungssystems im GMP-kontrollierten klinischen Umfeld

Planung und Festlegung eines GMP-konformen Schulungs- bzw. Personalentwicklungskonzeptes
Etablierung des Systems im klinischen Bereich
Schulungsplanung, -organisation und -durchführung
Anwendung unterschiedlicher Erfolgskontrollen
Ansprechende Vermittlung von Schulungsinhalten
Schulungsdokumentation in der Praxis

Praxisbeispiel: Das Konzept des modularen Schulungssystems bei Vetter Pharma-Fertigung – Qualifiziert vom ersten Tag an

Modularer Aufbau eines Schulungssystems
Trainingscenter: Ort des Lernens
Der pharmazeutische Trainer
Zeitmanagement und Exkurs: Erfolgskontrolle
Eskalationsmechanismen bei wiederholtem Auftreten von Abweichungen

Praxisbeispiel: Ein Modell zur Qualifizierung / Zertifizierung von Reinraummitarbeitern für die Zone A

Erstzertifizierung
Das korrekte Ankleideprozedere
Erlaubnis zum Arbeiten in der Zone B
Qualifizierung für die Zone A während eines Media Fills
Re-Zertifizierung in definierten Intervallen

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