Dr. Michael Hiob
Ministerium für Justiz und Gesundheit des Landes Schleswig-Holstein
Referent:innen
Prof. Dr. Martin Wesch
Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte
Linda Reijinga
Ferring
Dr. Katrin Prospero
Vetter Pharma-Fertigung
Michael Grosser
Lonza Biologics
Birgit Ladner
Tirol Kliniken
David Gellert
Panpharma
Zielsetzung
Die Qualifikationsanforderungen an die Mitarbeiter in GMP-regulierten Bereichen steigen. Diesbezügliche Vorgaben aus den GMP-Regularien verpflichten Pharmaunternehmen, Schulungen zu planen, durchzuführen und den Schulungserfolg zu bewerten.
Bei der Umsetzung dieser Vorgaben haben sich viele neue Fragen aufgetan. Besonders die praktische Ausgestaltung der Erfolgskontrollen wird nach wie vor intensiv diskutiert.
Im Rahmen dieses Seminares:
Bei der Umsetzung dieser Vorgaben haben sich viele neue Fragen aufgetan. Besonders die praktische Ausgestaltung der Erfolgskontrollen wird nach wie vor intensiv diskutiert.
Im Rahmen dieses Seminares:
- Erfahren Sie, wie aktuelle Vorgaben aus GMP-Regularien als auch aus der EU Datenschutz-Grundverordnung rechtskonform in Ihr Schulungssystem umzusetzen sind.
- Wird das Thema Erfolgskontrolle aus den Blickwinkeln von Inspektoren, Juristen und Schulungspraktikern hinterfragt; dabei werden in der Praxis vorkommende Probleme ausführlich diskutiert.
- Zeigen Fallbeispiele aus pharmazeutischen Unternehmen, wie Schulungspläne und Schulungskonzepte aufgebaut und praktisch umgesetzt werden.
- Werden neue Trainingsmethoden (VR- Training) vorgestellt.
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter aus der pharmazeutischen/medizintechnischen Industrie und deren Lieferanten,
- die für Schulung der Mitarbeiter/innen und Erfolgskontrollen verantwortlich sind,
- die Schulungsprogramme erstellen und überwachen müssen sowie
- selbst interne Schulungen durchführen.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare WebEx. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Schwerpunktthema: Umsetzung regulatorischer Anforderungen
Anforderungen an die Schulung im Pharmabetrieb
Anforderungen an die Schulung im Pharmabetrieb
- Regelwerke in der EU und USA
- Relevante Schulungsthemen
- Schulungsorganisation und -durchführung
- Dokumentationsaspekte
- Computergestützte Schulungssysteme
- Erfahrungen aus der Inspektionspraxis
Rechtliche Durchsetzung des Schulungserfolges
- Arzneimittelrechtliche Anforderungen
- Datenschutzrechtliche Bestimmungen
- Mitbestimmung, Rechte und Pflichten
- Arbeitsrechtliche Durchsetzung
Folgende Fragen werden u.a. diskutiert:
- Welchen zulässigen Umfang darf die personenbezogene Schulungsdokumentation einnehmen?
- Wer darf in die Schulungsergebnisse Einsicht nehmen – Vorgesetzte, Behördeninspektoren, Auditoren?
- Welche Informationsrechte besitzt der Vorgesetzte?
- Was sind die arbeitsrechtlichen Konsequenzen bei Verweigerung der Teilnahme bzw. bei Nichtbestehen der Erfolgskontrolle?
- Wie muss aus rechtlicher Sicht eine Erfolgskontrolle gestaltet sein; muss die Erfolgskontrolle zu 100% die Tätigkeit des Mitarbeiters abdecken?
- Welches Mitbestimmungsrecht / -pflicht hat der Betriebsrat bei Schulungen und Erfolgskontrollen?
- Anstelle der Einzelfallprüfung (wie sollten die Alternativen bewertet und dokumentiert werden?)
- Wie sind PC-Schulungsprogramme / Online-Schulungen aus rechtlicher Sicht zu bewerten?
Nachweis des Schulungserfolgs
- Erfolgskontrollen vs. Wirksamkeitskontrollen
- Methoden der Erfolgskontrolle
- Anforderungen eines Inspektors
- Nachweis des Schulungserfolgs aus rechtlicher Sicht
- Konsequenzen einer nicht erfolgreichen Schulung
Präsentation des Schulungssystems bei Inspektionen
- Vorbereitung auf Inspektionen
- Training zu grundsätzlichem Verhalten während der Inspektion - Während der Inspektion
- Vorstellung des Schulungssystems (Häufige Fragen der Inspektoren)
- Angeforderte Dokumente
Neue Trainingsmethoden
- Virtual Reality Training für Reinraum-Mitarbeiter
- Implementierung Virtual Reality Training
- Erste Erfahrungen mit Virtual Reality
Praxisbeispiel:
Trainingsmanagement-System der Ferring GmbH
Trainingsmanagement-System der Ferring GmbH
- Entwicklung des Trainings-Systems
- Aufbau, Struktur und Anwendung des Trainingssystems
- Erfolgskontrolle, Verantwortlichkeiten und Dokumente
- Anforderungen an die genutzte Software
- Umsetzung und Abbildung des Trainingssystems in einem Trainingsdokumentationssystem (inklusive eSig der Teilnehmer, Trainer, systemrelevante Schnittstellen)
- Papierlose Dokumentation
Praxisbeispiel:
Umstieg auf ein neues Learning-Management System
Umstieg auf ein neues Learning-Management System
- Umstieg auf das firmenweit genutzte LMS
- Durchführung in 2 Phasen
- Aufbau / Struktur / Anpassung an Gegebenheiten
- Endnutzerperspektive (Benutzeroberfläche) / Hintergrundperspektive (Content Management)
- Veröffentlichung von Trainings mit Buchungsmöglichkeiten
- Dokumentation der Anwesenheiten / TEAMS Trainings
- Einsatz unterschiedlicher Trainingsmaterialien
- Überwachung des Trainingsstatus / Reporting
Praxisbeispiel:
GMP gerechte Schulungsdokumentation im klinisch/pharmazeutischen Umfeld
GMP gerechte Schulungsdokumentation im klinisch/pharmazeutischen Umfeld
- Anforderungen in einer Blutbank mit Herstellbereichen (Blutprodukte, Gewebe, ATMP)
- Umsetzung mit dem Trainings-Programm
- Chancen und Herausforderungen
- Mögliche Weiterentwicklungen
Praxisbeispiel:
Das Konzept des modularen Schulungssystems bei Vetter Pharma-Fertigung – Qualifiziert vom ersten Tag an
Das Konzept des modularen Schulungssystems bei Vetter Pharma-Fertigung – Qualifiziert vom ersten Tag an
- Modularer Aufbau eines Schulungssystems
- Trainingscenter: Ort des Lernens
- Der pharmazeutische Trainer
- Zeitmanagement und Exkurs: Erfolgskontrolle
- Eskalationsmechanismen bei wiederholtem Auftreten von Abweichungen
Praxisbeispiel:
Vorstellung des digitalen Schulungssystems der Panpharma GmbH
Vorstellung des digitalen Schulungssystems der Panpharma GmbH
- Organisation und Aufbau des Schulungssystems
- Betriebliche Anforderungen
- Umsetzung der Anforderungen in einer digitalen Schulungssoftware
- Planung, Durchführung und Dokumentation von Schulungen in der Praxis
Praxisbeispiel:
Ein Modell zur Qualifizierung / Zertifizierung von Reinraummitarbeitern für die Zone A
Ein Modell zur Qualifizierung / Zertifizierung von Reinraummitarbeitern für die Zone A
- Erstzertifizierung
- Das korrekte Ankleideprozedere
- Erlaubnis zum Arbeiten in der Zone B
- Qualifizierung für die Zone A während eines Media Fills
- Re-Zertifizierung in definierten Intervallen
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1390,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 695,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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