Schwerpunktthema: Umsetzung regulatorischer Anforderungen
Anforderungen an die Schulung im Pharmabetrieb
- Regelwerke in der EU und USA
- Relevante Schulungsthemen
- Schulungsorganisation und -durchführung
- Dokumentationsaspekte
- Computergestützte Schulungssysteme
- Erfahrungen aus der Inspektionspraxis
Rechtliche Durchsetzung des Schulungserfolges
- Arzneimittelrechtliche Anforderungen
- Datenschutzrechtliche Bestimmungen
- Mitbestimmung, Rechte und Pflichten
- Arbeitsrechtliche Durchsetzung
Folgende Fragen werden u.a. diskutiert:
- Welchen zulässigen Umfang darf die personenbezogene Schulungsdokumentation einnehmen?
- Wer darf in die Schulungsergebnisse Einsicht nehmen – Vorgesetzte, Behördeninspektoren, Auditoren?
- Welche Informationsrechte besitzt der Vorgesetzte?
- Was sind die arbeitsrechtlichen Konsequenzen bei Verweigerung der Teilnahme bzw. bei Nichtbestehen der Erfolgskontrolle?
- Wie muss aus rechtlicher Sicht eine Erfolgskontrolle gestaltet sein, muss die Erfolgskontrolle zu 100% die Tätigkeit des Mitarbeiters abdecken?
- Welches Mitbestimmungsrecht/ -pflicht hat der Betriebsrat bei Schulungen und Erfolgskontrollen?
- Anstelle der Einzelfallprüfung (wie sollten die Alternativen bewertet und dokumentiert werden?)
- Wie sind PC-Schulungsprogramme/Online-Schulungen aus rechtlicher Sicht zu bewerten?
Nachweis des Schulungserfolgs
- Erfolgskontrollen vs. Wirksamkeitskontrollen
- Methoden der Erfolgskontrolle
- Anforderungen eines Inspektors
- Nachweis des Schulungserfolgs aus rechtlicher Sicht
- Konsequenzen einer nicht erfolgreichen Schulung
Präsentation des Schulungssystems bei Inspektionen
- Vorbereitung auf Inspektionen
- Training zu grundsätzlichem Verhalten während der Inspektion
- Während der Inspektion
- Vorstellung des Schulungssystems (Häufige Fragen der Inspektoren)
- Angeforderte Dokumente
Neue Trainingsmethoden
- Virtual Reality Training für Reinraum-Mitarbeiter
- Implementierung Virtual Reality Training
- Erste Erfahrungen mit Virtual Reality
Praxisbeispiel: Trainingsmanagement-System der Ferring GmbH
- Entwicklung des Trainings-Systems
- Aufbau, Struktur und Anwendung des Trainingssystems
- Erfolgskontrolle, Verantwortlichkeiten und Dokumente
- Anforderungen an die genutzte Software
- Umsetzung und Abbildung des Trainingssystems in einem Trainingsdokumentationssystem (inklusive eSig der Teilnehmer, Trainer, systemrelevante Schnittstellen)
- Papierlose Dokumentation
- Optimierung der Qualität von Trainingsmaßnahmen
- Ausgestaltung der Trainerrolle / Überwachung der Einarbeitungsprogramme
Umstieg auf ein neues Learning Management System
- Umstieg auf das firmenweit genutzte LMS
- Durchführung in 2 Phasen
- Aufbau / Struktur / Anpassung an Gegebenheiten
- Endnutzerperspektive (Benutzeroberfläche) / Hintergrundperspektive (Content Management)
- Veröffentlichung von Trainings mit Buchungsmöglichkeiten
- Dokumentation der Anwesenheiten / TEAMS Trainings
- Einsatz unterschiedlicher Trainingsmaterialien
- Überwachung des Trainingsstatus / Reporting
Praxisbeispiel: Umstellung des Schulungssystems in einem mittelständischen Familienunternehmen
- Planung eines Schulungskonzeptes
- Organisation und Verteilung von Verantwortlichkeiten
- Einführung eines elektronischen Schulungssystems:
- Vorteile und Herausforderungen
- Automatisierungen und Schnittstellen
Praxisbeispiel: First steps – Entwicklung und Einführung eines modernen Schulungssystems im GMP-kontrollierten klinischen Umfeld
- Planung und Festlegung eines GMP-konformen Schulungs- bzw. Personalentwicklungskonzeptes
- Etablierung des Systems im klinischen Bereich
- Schulungsplanung, -organisation und -durchführung
- Anwendung unterschiedlicher Erfolgskontrollen
- Ansprechende Vermittlung von Schulungsinhalten
- Schulungsdokumentation in der Praxis
Praxisbeispiel: Das Konzept des modularen Schulungssystems bei Vetter Pharma-Fertigung – Qualifiziert vom ersten Tag an
- Modularer Aufbau eines Schulungssystems
- Trainingscenter: Ort des Lernens
- Der pharmazeutische Trainer
- Zeitmanagement und Exkurs: Erfolgskontrolle
- Eskalationsmechanismen bei wiederholtem Auftreten von Abweichungen
Praxisbeispiel: Ein Modell zur Qualifizierung / Zertifizierung von Reinraummitarbeitern für die Zone A