Anforderungen an das moderne Schulungssystem - Live Online Seminar mit 4 Fallbeispiele aus pharmazeutischen Unternehmen

Anforderungen an das moderne Schulungssystem - Live Online Seminar

Seminar Nr. 20979

 

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 1390,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 695,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Magdalena Ganz, HERMES Pharma
Michael Grosser, Novartis Pharma Stein
Dr. Michael Hiob, Ministerium für Justiz und Gesundheit des Landes Schleswig-Holstein
Dr. Paul Hörtnagl, Tirol Kliniken, Österreich
Dr. Katrin Prospero, Vetter Pharma-Fertigung
Linda Reijinga, Ferring
Prof. Dr. Martin Wesch, Wesch & Buchenroth

Zielsetzung

  • Sie erfahren, wie aktuelle Vorgaben aus GMP-Regularien als auch aus der EU Datenschutz-Grundverordnung rechtskonform in Ihr Schulungssystem umzusetzen sind.
  • Das Thema Erfolgskontrolle wird aus den  Blickwinkeln von Inspektoren, Juristen und Schulungspraktikern hinterfragt; dabei werden in der Praxis vorkommende Probleme ausführlich diskutiert.
  • Wie Schulungspläne und Schulungskonzepte  aufgebaut und praktisch umgesetzt werden, zeigen 4 Fallbeispiele aus pharmazeutischen Unternehmen.

Hintergrund

Die Qualifikationsanforderungen an die Mitarbeiter/innen in GMP-regulierten Bereichen steigen. Diesbezügliche Vorgaben aus den GMP-Regularien verpflichten Pharmaunternehmen, Schulungen zu planen, durchzuführen und den Schulungserfolg zu bewerten (Erfolgskontrolle). Die EG-GMP-Richtlinie 2003/94 und deren nationale Umsetzungen setzen hier in den letzten Jahren die Maßstäbe.

Bei der Umsetzung dieser Vorgaben in die betriebliche Praxis haben sich viele neue Fragen aufgetan. Besonders die praktische Ausgestaltung der Erfolgskontrollen wird nach wie vor intensiv diskutiert und nicht alle Fragen sind abschließend geklärt. Wie diese Vorgaben aus Sicht der Überwachungsbehörden, pharmazeutischer Unternehmen, aber auch aus juristischer Sicht umzusetzen sind, ist ein Schwerpunkt der Veranstaltung.

Neben der Umsetzung der regulatorischen Vorgaben geht es aber auch darum, Schulungen effizient zu planen und durchzuführen. Was hier zu beachten ist und welche Wege hier gegangen wurden, zeigen Fallstudien aus pharmazeutischen Unternehmen.

Zielgruppe

Das Live Online Seminar richtet sich an Mitarbeiter/innen aus der pharmazeutischen/medizintechnischen Industrie und deren Lieferanten
  • die für Schulung der Mitarbeiter/innen und Erfolgskontrollen verantwortlich sind,
  • die Schulungsprogramme erstellen und überwachen müssen sowie
  • selbst interne Schulungen durchführen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare WebEx. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Schwerpunktthema: Umsetzung regulatorischer Anforderungen

Anforderungen an die Schulung im Pharmabetrieb
  • Regelwerke in der EU und USA
  • Relevante Schulungsthemen
  • Schulungsorganisation und -durchführung
  • Dokumentationsaspekte
  • Computergestützte Schulungssysteme
  • Erfahrungen aus der Inspektionspraxis
Rechtliche Durchsetzung des Schulungserfolges
  • Arzneimittelrechtliche Anforderungen
  • Datenschutzrechtliche Bestimmungen
  • Mitbestimmung, Rechte und Pflichten
  • Arbeitsrechtliche Durchsetzung
Folgende Fragen werden u.a. diskutiert:
  • Welchen zulässigen Umfang darf die personenbezogene Schulungsdokumentation einnehmen?
  • Wer darf in die Schulungsergebnisse Einsicht nehmen – Vorgesetzte, Behördeninspektoren, Auditoren?
  • Welche Informationsrechte besitzt der Vorgesetzte?
  • Was sind die arbeitsrechtlichen Konsequenzen bei Verweigerung der Teilnahme bzw. bei Nichtbestehen der Erfolgskontrolle?
  • Wie muss aus rechtlicher Sicht eine Erfolgskontrolle gestaltet sein, muss die Erfolgskontrolle zu 100% die Tätigkeit des Mitarbeiters abdecken?
  • Welches Mitbestimmungsrecht/ -pflicht hat der Betriebsrat bei Schulungen und Erfolgskontrollen?
  • Anstelle der Einzelfallprüfung (wie sollten die Alternativen bewertet und dokumentiert werden?)
  • Wie sind PC-Schulungsprogramme/Online-Schulungen aus rechtlicher Sicht zu bewerten?
Nachweis des Schulungserfolgs 
  • Erfolgskontrollen vs. Wirksamkeitskontrollen
  • Methoden der Erfolgskontrolle
  • Anforderungen eines Inspektors
  • Nachweis des Schulungserfolgs aus rechtlicher Sicht
  • Konsequenzen einer nicht erfolgreichen Schulung
Präsentation des Schulungssystems bei Inspektionen
  • Vorbereitung auf Inspektionen
    • Training zu grundsätzlichem Verhalten während der Inspektion
  • Während der Inspektion
    • Vorstellung des Schulungssystems (Häufige Fragen der Inspektoren)
    • Angeforderte Dokumente
Neue Trainingsmethoden
  • Virtual Reality Training für Reinraum-Mitarbeiter
  • Implementierung Virtual Reality Training
  • Erste Erfahrungen mit Virtual Reality
Praxisbeispiel: Trainingsmanagement-System der Ferring GmbH
  • Entwicklung des Trainings-Systems
  • Aufbau, Struktur und Anwendung des Trainingssystems
  • Erfolgskontrolle, Verantwortlichkeiten und Dokumente
  • Anforderungen an die genutzte Software
  • Umsetzung und Abbildung des Trainingssystems in einem Trainingsdokumentationssystem (inklusive eSig der Teilnehmer, Trainer, systemrelevante Schnittstellen)
  • Papierlose Dokumentation
  • Optimierung der Qualität von Trainingsmaßnahmen
  • Ausgestaltung der Trainerrolle / Überwachung der Einarbeitungsprogramme
Umstieg auf ein neues Learning Management System
  • Umstieg auf das firmenweit genutzte LMS
  • Durchführung in 2 Phasen
  • Aufbau / Struktur / Anpassung an Gegebenheiten
  • Endnutzerperspektive (Benutzeroberfläche) / Hintergrundperspektive (Content Management)
  • Veröffentlichung von Trainings mit Buchungsmöglichkeiten
  • Dokumentation der Anwesenheiten / TEAMS Trainings
  • Einsatz unterschiedlicher Trainingsmaterialien
  • Überwachung des Trainingsstatus / Reporting
Praxisbeispiel: Umstellung des Schulungssystems in einem mittelständischen Familienunternehmen
  • Planung eines Schulungskonzeptes
  • Organisation und Verteilung von Verantwortlichkeiten
  • Einführung eines elektronischen Schulungssystems:
    • Vorteile und Herausforderungen
    • Automatisierungen und Schnittstellen
Praxisbeispiel: First steps – Entwicklung und Einführung eines modernen Schulungssystems im GMP-kontrollierten klinischen Umfeld 
  • Planung und Festlegung eines GMP-konformen Schulungs- bzw. Personalentwicklungskonzeptes
  • Etablierung des Systems im klinischen Bereich
  • Schulungsplanung, -organisation und -durchführung
  • Anwendung unterschiedlicher Erfolgskontrollen
  • Ansprechende Vermittlung von Schulungsinhalten
  • Schulungsdokumentation in der Praxis
Praxisbeispiel: Das Konzept des modularen Schulungssystems bei Vetter Pharma-Fertigung – Qualifiziert vom ersten Tag an
  • Modularer Aufbau eines Schulungssystems
  • Trainingscenter: Ort des Lernens
  • Der pharmazeutische Trainer
  • Zeitmanagement und Exkurs: Erfolgskontrolle
  • Eskalationsmechanismen bei wiederholtem Auftreten von Abweichungen
Praxisbeispiel: Ein Modell zur Qualifizierung / Zertifizierung von Reinraummitarbeitern für die Zone A
  • Erstzertifizierung
  • Das korrekte Ankleideprozedere
  • Erlaubnis zum Arbeiten in der Zone B
  • Qualifizierung für die Zone A während eines Media Fills
  • Re-Zertifizierung in definierten Intervallen

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