Anforderungen an das moderne Schulungssystem
Mannheim
Seminar Nr. 16712
Unser Seminarservice
Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Sprecher
Michael Grosser, Novartis Pharma Stein
Dr. Michael Hiob, Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren des Landes Schleswig-Holstein
Dr. Paul Hörtnagl, Tilak, Österreich
Dr. Katrin Prospero, Vetter Pharma-Fertigung
Linda Reijinga, Ferring
Dr. Martin Wesch, RA Wesch & Buchenroth
Zielsetzung
- Sie erfahren, wie aktuelle Vorgaben aus GMP-Regularien rechtskonform in Ihr Schulungssystem umzusetzen sind.
- Das Thema Erfolgskontrolle wird aus den Blickwinkeln von Inspektoren, von Juristen und von Schulungspraktikern hinterfragt; dabei werden in der Praxis vorkommende Probleme ausführlich diskutiert.
- Wie Schulungspläne und Schulungskonzepte aufgebaut und praktisch umgesetzt werde, zeigen zwei Fallbeispiele aus pharmazeutischen Unternehmen.
Hintergrund
Die Qualifikationsanforderungen an die Mitarbeiter in GMP-regulierten Bereichen steigen. Diesbezügliche Vorgaben aus den GMP-Regularien verpflichten Pharmaunternehmen, Schulungen zu planen, durchzuführen und den Schulungserfolg zu bewerten (Erfolgskontrolle). Die EG-GMP-Richtlinie 2003/94 und deren nationale Umsetzungen setzen hier in den letzten Jahren die Maßstäbe.
Bei der Umsetzung dieser Vorgaben in die betriebliche Praxis haben sich viele neue Fragen aufgetan. Besonders die praktische Ausgestaltung der Erfolgskontrollen wird nach wie vor intensiv diskutiert und nicht alle Fragen sind abschließend geklärt. Wie diese Vorgaben aus Sicht der Überwachungsbehörden, pharmazeutischer Unternehmen, aber auch aus juristischer Sicht umzusetzen sind, ist ein Schwerpunkt der Veranstaltung.
Neben der Umsetzung der regulatorischen Vorgaben geht es aber auch darum, Schulungen effizient zu planen und durchzuführen. Was hier zu beachten ist und welche Wege hier gegangen wurden, zeigen Fallstudien aus pharmazeutischen Unternehmen.
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter aus der harmazeutischen / medizintechnischen Industrie und deren Lieferanten, die für Mitarbeiterschulungen und Erfolgskontrollen verantwortlich sind, die Schulungsprogramme erstellen und überwachen müssen sowie selbst interne Schulungen durchführen.
Programm
Schwerpunktthema:
Umsetzung regulatorischer Anforderungen
- Anforderungen an die Schulung im Pharmabetrieb
- Regelwerke in der EU und USA
- Relevante Schulungsthemen
- Schulungsorganisation und –durchführung
- Dokumentationsaspekte
- Computergestützte Schulungssysteme
- Erfahrungen aus der Inspektionspraxis
- Arzneimittelrechtliche Anforderungen
- Datenschutzrechtliche Bestimmungen
- Mitbestimmung, Rechte und Pflichten
- Arbeitsrechtliche Durchsetzung
- Welchen zulässigen Umfang dürfen Kontrollen am Arbeitsplatz einnehmen?
- Welchen zulässigen Umfang darf die personenbezogene Schulungsdokumentation einnehmen?
- Wer darf in die Schulungsergebnisse Einsicht nehmen – Vorgesetzte, Behördeninspektoren, Auditoren?
- Welche Informationsrechte besitzt der Vorgesetzte?
- Welchen zulässigen Umfang dürfen Kontrollen einnehmen?
- Was sind die arbeitsrechtlichen Konsequenzen bei Verweigerung der Teilnahme bzw. bei Nichtbestehen der Erfolgskontrolle?
- Wie muss aus rechtlicher Sicht eine Erfolgskontrolle gestaltet sein?
- Muss die Erfolgskontrolle zu 100% die Tätigkeit des Mitarbeiters abdecken?
- Welches Mitbestimmungsrecht/ -pflicht hat der Betriebsrat bei Schulungen und Erfolgskontrollen?
- Anstelle der Einzelfallprüfung (wie sollten die Alternativen bewertet und dokumentiert werden?)
- Wie sind PC-Schulungsprogramme/Online-Schulungen aus rechtlicher Sicht zu bewerten?
- Erfolgskontrollen vs. Wirksamkeitskontrollen
- Methoden der Erfolgskontrolle
- Anforderungen eines Inspektors
- Nachweis des Schulungserfolgs aus rechtlicher Sicht
- Konsequenzen einer nicht erfolgreichen Schulung
- Modularer Aufbau eines Schulungssystems
- Trainingscenter: Ort des Lernens
- Der pharmazeutische Trainer
- Zeitmanagement und Exkurs: Erfolgskontrolle
- Eskalationsmechanismen bei wiederholtem Auftreten von Abweichungen
- Planung und Festlegung eines GMP-konformen Schulungs- bzw. Personalentwicklungskonzeptes
- Etablierung des Systems im klinischen Bereich
- Schulungsplanung, -organisation und –durchführung
- Anwendung unterschiedlicher Erfolgskontrollen
- Ansprechende Vermittlung von Schulungsinhalten
- Schulungsdokumentation in der Praxis
- Aufbau und Struktur des Trainingsystems
- Voraussetzungen / Behördenforderungen
- Anforderungen an die genutzte Software
- Umsetzung und Abbildung des Trainingsystems in einem Trainingsdokumentationssystem (inklusive eSig der Trainingsteilnehmer,Trainer und Systemverantwortlichen)
- Papierlose Dokumentation
- Ausweitung als Globales Trainingssystem innerhalb der Ferring Gruppe (2010)
- Einsatz und Integration von E-learning
- Controlling des Trainingsstatus / Automatisierung von Abläufen (z.B. Erinnerungsfunktionen)
- Erstzertifizierung
- Das korrekte Ankleideprozedere
- Erlaubnis zum Arbeiten in der Zone B
- Qualifizierung für die Zone A während eines Media Fills
- Re-Zertifizierung in definierten Intervallen
- Vorbereitung auf Inspektionen: Training zu grundsätzlichem Verhalten während der Inspektion
- Während der Inspektion: Vorstellung des Schulungssystems (Häufige Fragen der Inspektoren), angeforderte Dokumente
GMP Seminare nach Thema
- Qualitätssicherung / Dokumentation
- Regulatory Affairs and Compliance
- Entwicklung / Prüfpräparate
- Datenintegrität
- Qualitätskontrolle / Analytik / Statistik
- GDP - Lager - Logistik
- Computervalidierung
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