Dr Michael Hiob
ehemals Ministerium für Justiz und Gesundheit des Landes Schleswig-Holstein
Referierende
Luigi Scaffidi
Boehringer Ingelheim Pharma
Prof Dr Martin Wesch
Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte
Linda Reijinga
Ferring
Dr Katrin Prospero
Vetter Pharma-Fertigung
Birgit Ladner
Tirol Kliniken
Highlights
- Schwerpunktthema: Umsetzung regulatorischer Anforderungen
- Fallstudien von Ferring, Tirol Kliniken, Vetter Pharma-Fertigung, Boehringer Ingelheim
- Neue Trainingsmethoden – Virtual Reality Training
- Schwerpunktthema: Umsetzung regulatorischer Anforderungen
- Fallstudien von Ferring, Tirol Kliniken, Vetter Pharma-Fertigung, Boehringer Ingelheim
- Neue Trainingsmethoden – Virtual Reality Training
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter aus der pharmazeutischen/medizintechnischen Industrie und deren Lieferanten
- die für Mitarbeiterschulungen und Erfolgskontrollen verantwortlich sind,
- die Schulungsprogramme erstellen und überwachen müssen sowie
- selbst interne Schulungen durchführen
Zielsetzung
Die Qualifikationsanforderungen an die Mitarbeiter in GMP-regulierten Bereichen steigen. Diesbezügliche Vorgaben aus den GMP-Regularien verpflichten Pharmaunternehmen, Schulungen zu planen, durchzuführen und den Schulungserfolg zu bewerten.
Zusätzlich sind eine Vielzahl von GMP-Verstößen, die zu FDA Warning Letters (und auch EU Non-GMP Compliance Reports) führen, auf mangelnde GMP-Schulungen zurückzuführen.
Im Rahmen dieses Seminars:
- Erfahren Sie, wie aktuelle Vorgaben aus GMP-Regularien sowie der EU Datenschutz-Grundverordnung rechtskonform in Ihr Schulungssystem integriert werden.
- Wird das Thema Erfolgskontrolle aus den Blickwinkeln von Inspektoren, Juristen und Schulungspraktikern diskutiert.
- Zeigen Fallbeispiele aus pharmazeutischen Unternehmen, wie Schulungspläne und Schulungskonzepte aufgebaut und praktisch umgesetzt werden.
- Werden neue Trainingsmethoden (wie z.B. VR-Training) vorgestellt.
- Wird das Onboarding neuer Mitarbeitender im GMP-Umfeld erläutert.
- Lernen Sie, wie Sie Schulungen bei Kunden- und Behördeninspektionen optimal präsentieren..
Programm
Schwerpunktthema: Umsetzung regulatorischer Anforderungen
Anforderungen an die Schulung im Pharmabetrieb
Anforderungen an die Schulung im Pharmabetrieb
- Regelwerke in der EU und USA
- Relevante Schulungsthemen
- Schulungsorganisation und Durchführung
- Dokumentationsaspekte
- Computergestützte Schulungssysteme
- Erfahrungen aus der Inspektionspraxis
Rechtliche Durchsetzung des Schulungserfolges
- Arzneimittelrechtliche Anforderungen
- Datenschutzrechtliche Bestimmungen
- Mitbestimmung, Rechte und Pflichten
- Arbeitsrechtliche Durchsetzung
Folgende Fragen werden u.a. diskutiert:
- Welchen zulässigen Umfang darf die personenbezogene Schulungsdokumentation einnehmen?
- Wer darf in die Schulungsergebnisse Einsicht nehmen – Vorgesetzte, Behördeninspektoren, Auditoren?
- Welche Informationsrechte besitzt der Vorgesetzte?
- Was sind die arbeitsrechtlichen Konsequenzen bei Verweigerung der Teilnahme bzw. bei Nichtbestehen der Erfolgskontrolle?
- Wie muss aus rechtlicher Sicht eine Erfolgskontrolle gestaltet sein; muss die Erfolgskontrolle zu 100% die Tätigkeit des Mitarbeiters abdecken?
- Welches Mitbestimmungsrecht / -pflicht hat der Betriebsrat bei Schulungen und Erfolgskontrollen?
- Anstelle der Einzelfallprüfung (wie sollten die Alternativen bewertet und dokumentiert werden?)
- Wie sind PC-Schulungsprogramme / Online-Schulungen aus rechtlicher Sicht zu bewerten?
Nachweis des Schulungserfolgs
- Erfolgskontrollen vs. Wirksamkeitskontrollen
- Methoden der Erfolgskontrolle
- Anforderungen eines Inspektors
- Nachweis des Schulungserfolgs aus rechtlicher Sicht
- Konsequenzen einer nicht erfolgreichen Schulung
Präsentation des Schulungssystems bei Behörden- und Kunden-Inspektionen
- Vorbereitung auf Inspektionen
- Training zu grundsätzlichem Verhalten - Während der Inspektion
- Vorstellung des Schulungssystems
- Häufige Fragen der Inspektoren
- Angeforderte Dokumente
Neue Trainingsmethoden: Virtual Reality
- Entwicklung der Qualität von Trainingsmaßnahmen
- Virtual Reality Training für Reinraum Mitarbeiter
- Implementierung Virtual Reality Training
- Erfahrungen mit Virtual Reality
Praxisbeispiel:
Elemente des Trainingssystems und Systemvergleich nach Umstieg auf ein neues LMS der Ferring GmbH
Elemente des Trainingssystems und Systemvergleich nach Umstieg auf ein neues LMS der Ferring GmbH
- Entwicklung des Trainingssystems
- Aufbau, Struktur und Anwendung des Trainingssystems
- Erfolgskontrolle, Verantwortlichkeiten und Dokumente
- Anforderungen an die genutzte Software
- Umsetzung und Abbildung des Trainingssystems in einem Trainingsdokumentationssystem (inklusive eSig der Teilnehmer, Trainer, systemrelevante Schnittstellen)
- Umstieg auf ein neues LMS
- Schwierigkeiten beim Umstieg und danach
- Systemvergleich
Praxisbeispiel:
GMP-gerechte Schulungsdokumentation im klinisch/pharmazeutischen Umfeld
GMP-gerechte Schulungsdokumentation im klinisch/pharmazeutischen Umfeld
- Anforderungen in einer Blutbank mit Herstellbereichen (Blutprodukte, Gewebe, ATMP)
- Umsetzung mit dem Trainings-Programm
- Chancen und Herausforderungen
- Mögliche Weiterentwicklungen
Praxisbeispiel:
Das Konzept des modularen Schulungssystems bei Vetter Pharma-Fertigung – Qualifiziert vom ersten Tag an
Das Konzept des modularen Schulungssystems bei Vetter Pharma-Fertigung – Qualifiziert vom ersten Tag an
- Modularer Aufbau eines Schulungssystems
- Trainingscenter: Ort des Lernens
- Der pharmazeutische Trainer
- Zeitmanagement und Exkurs: Erfolgskontrolle
- Eskalationsmechanismen bei wiederholtem Auftreten von Abweichungen
Praxisbeispiel:
Das Schulungskonzept bei Boehringer Ingelheim
Fallstudie: Aseptische Anlage in Ingelheim
Das Schulungskonzept bei Boehringer Ingelheim
Fallstudie: Aseptische Anlage in Ingelheim
- Klassische vs. moderne Trainingstechnologien
- Regelmäßige Nachschulung
- Bewertung des Trainings
- Ort des spielerischen Lernens: Training Center
Praxisbeispiel:
Onboarding neuer Mitarbeitender im GMP-Umfeld
Onboarding neuer Mitarbeitender im GMP-Umfeld
- Zielsetzung des Onboardings
- Planung und Organisation
- Ablauf und Durchführung
- Themen, Materialien, Intranetseite
- Umfrage und Workshop zur erfolgten Einarbeitung
Teilnehmerstimme:
„Kompetente Referenten, die auch die Fragen gut beantworten können, sehr spannende Inhalte und sehr praxisnah, was ich bei Seminaren sehr schätze.“ (Prity Khokhra, Medinova AG)
„Kompetente Referenten, die auch die Fragen gut beantworten können, sehr spannende Inhalte und sehr praxisnah, was ich bei Seminaren sehr schätze.“ (Prity Khokhra, Medinova AG)
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr € 1.590,- zzgl. MwSt. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Frau Sarah Schmidt, +49 6221 84 44-16, s.schmidt@concept-heidelberg.de.
Fragen zur Organisation:
Frau Sonja Nemec, +49 6221 84 44-24, nemec@concept-heidelberg.de.
Datum & Uhrzeiten
Di., 16. März 2027, 09:00-17:45 Uhr
Mi., 17. März 2027, 08:30-17:30 Uhr
Mi., 17. März 2027, 08:30-17:30 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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