Anforderungen an das moderne Schulungssystem

Name: Anforderungen an das moderne Schulungssystem
Start: 2021-03-09
End: 2021-03-09
Location: Anforderungen an das moderne Schulungssystem

9./10. März 2021

Mannheim

Seminar Nr. 17757

Unser Seminarservice

Kosten

Teilnahmegebühr:	EUR 1190,--
GMP-Überwachungsbehörden:	EUR 595,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Zur Anmeldung

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Michael Grosser, Novartis Pharma Stein
Dr. Michael Hiob, Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren des Landes Schleswig-Holstein
Dr. Paul Hörtnagl, Tirol Kliniken GmbH, Innsbruck
Dr. Katrin Prospero, Vetter Pharma-Fertigung
Linda Reijinga, Ferring
Dr. Martin Wesch, RA Wesch & Buchenroth

Zielsetzung

Sie erfahren, wie aktuelle Vorgaben aus GMP-Regularien als auch aus der EU Datenschutz-Grundverordnung rechtskonform in Ihr Schulungssystem umzusetzen sind.
Das Thema Erfolgskontrolle wird aus den Blickwinkeln von Inspektoren, von Juristen und von Schulungspraktikern hinterfragt; dabei werden in der Praxis vorkommende Probleme ausführlich diskutiert.
Wie Schulungspläne und Schulungskonzepte aufgebaut und praktisch umgesetzt werden zeigen 4 Fallbeispiele aus pharmazeutischen Unternehmen.

Hintergrund

Die Qualifikationsanforderungen an die Mitarbeiter in GMP-regulierten Bereichen steigen. Diesbezügliche Vorgaben aus den GMP-Regularien verpflichten Pharmaunternehmen, Schulungen zu planen, durchzuführen und den Schulungserfolg zu bewerten (Erfolgskontrolle). Die EG-GMP-Richtlinie 2003/94 und deren nationale Umsetzungen setzen hier in den letzten Jahren die Maßstäbe.

Bei der Umsetzung dieser Vorgaben in die betriebliche Praxis haben sich viele neue Fragen aufgetan. Besonders die praktische Ausgestaltung der Erfolgskontrollen wird nach wie vor intensiv diskutiert und nicht alle Fragen sind abschließend geklärt. Wie diese Vorgaben aus Sicht der Überwachungsbehörden, pharmazeutischer Unternehmen, aber auch aus juristischer Sicht umzusetzen sind, ist ein Schwerpunkt der Veranstaltung.

Neben der Umsetzung der regulatorischen Vorgaben geht es aber auch darum, Schulungen effizient zu planen und durchzuführen. Was hier zu beachten ist und welche Wege hier gegangen wurden, zeigen Fallstudien aus pharmazeutischen Unternehmen.

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter aus der pharmazeutischen/medizintechnischen Industrie und deren Lieferanten

die für Mitarbeiterschulungen und Erfolgskontrollen verantwortlich sind,
die Schulungsprogramme erstellen und überwachen müssen sowie
selbst interne Schulungen durchführen.

Programm

Schwerpunktthema: Umsetzung regulatorischer Anforderungen

Anforderungen an die Schulung im Pharmabetrieb

Regelwerke in der EU und USA
Relevante Schulungsthemen
Schulungsorganisation und -durchführung
Dokumentationsaspekte
Computergestützte Schulungssysteme
Erfahrungen aus der Inspektionspraxis

Rechtliche Durchsetzung des Schulungserfolges

Arzneimittelrechtliche Anforderungen
Datenschutzrechtliche Bestimmungen
Mitbestimmung, Rechte und Pflichten
Arbeitsrechtliche Durchsetzung

Folgende Fragen werden u.a. diskutiert:

Welchen zulässigen Umfang dürfen Kontrollen am Arbeitsplatz einnehmen?
Welchen zulässigen Umfang darf die personen-
bezogene Schulungsdokumentation einnehmen?
Wer darf in die Schulungsergebnisse Einsicht nehmen – Vorgesetzte, Behördeninspektoren, Auditoren?
Welche Informationsrechte besitzt der Vorgesetzte?
Welchen zulässigen Umfang dürfen Kontrollen einnehmen?
Was sind die arbeitsrechtlichen Konsequenzen bei Verweigerung der Teilnahme bzw. bei Nichtbestehen der Erfolgskontrolle?
Wie muss aus rechtlicher Sicht eine Erfolgskontrolle gestaltet sein?
Muss die Erfolgskontrolle zu 100% die Tätigkeit des Mitarbeiters abdecken?
Welches Mitbestimmungsrecht/ -pflicht hat der Betriebsrat bei Schulungen und Erfolgskontrollen?
Anstelle der Einzelfallprüfung (wie sollten die Alternativen bewertet und dokumentiert werden?)
Wie sind PC-Schulungsprogramme/Online-Schulungen aus rechtlicher Sicht zu bewerten?

Nachweis des Schulungserfolgs

Erfolgskontrollen vs. Wirksamkeitskontrollen
Methoden der Erfolgskontrolle
Anforderungen eines Inspektors
Nachweis des Schulungserfolgs aus rechtlicher Sicht
Konsequenzen einer nicht erfolgreichen Schulung

Praxisbeispiel: Das Konzept des modularen Schulungssystems bei Vetter Pharma-Fertigung – Qualifiziert vom ersten Tag an

Modularer Aufbau eines Schulungssystems
Trainingscenter: Ort des Lernens
Der pharmazeutische Trainer
Zeitmanagement und Exkurs: Erfolgskontrolle
Eskalationsmechanismen bei wiederholtem Auftreten von Abweichungen

Praxisbeispiel: First steps – Entwicklung und Einführung eines modernen Schulungssystems im GMP-kontrollierten klinischen Umfeld

Planung und Festlegung eines GMP-konformen
Schulungs- bzw. Personalentwicklungskonzeptes
Etablierung des Systems im klinischen Bereich
Schulungsplanung, -organisation und -durchführung
Anwendung unterschiedlicher Erfolgskontrollen
Ansprechende Vermittlung von Schulungsinhalten
Schulungsdokumentation in der Praxis

Praxisbeispiel: Training-System der Ferring GmbH

Aufbau und Struktur des Trainingssystems
Voraussetzungen / Behördenforderungen
Anforderungen an die genutzte Software
Umsetzung und Abbildung des Trainingssystems in einem Trainingsdokumentationssystem (inklusive eSig der Trainingsteilnehmer,Trainer und Systemverantwortlichen)
Papierlose Dokumentation
Ausweitung als Globales Trainingssystem innerhalb der Ferring Gruppe (2010)
Einsatz und Integration von E-learning
Controlling des Trainingsstatus / Automatisierung von Abläufen (z.B. Erinnerungsfunktionen)

Optimierung der inhaltlichen Qualität von Trainingsmaßnahmen

Praxisbeispiel: Ein Modell zur Qualifizierung / Zertifizierung von Reinraummitarbeitern für die Zone A

Erstzertifizierung
Das korrekte Ankleideprozedere
Erlaubnis zum Arbeiten in der Zone B
Qualifizierung für die Zone A während eines Media Fills
Re-Zertifizierung in definierten Intervallen

Präsentation des Schulungssystems bei Inspektionen

Vorbereitung auf Inspektionen
- Training zu grundsätzlichem Verhalten während der Inspektion
Während der Inspektion
- Vorstellung des Schulungssystems (Häufige Fragen der Inspektoren)
- Angeforderte Dokumente

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