header-image

Analytische Methoden für Nitrosamine und Element-Verunreinigungen - Live Online Seminar

07. März 2024

Seminar-Nr. 21022

Referent:innen

Dr. Brunhilde Güssregen

Dr. Brunhilde Güssregen

Merck

Dr. Falk Wehmeier

Dr. Falk Wehmeier

PHARBIL Pharma

Zielsetzung

In diesem Live Online Seminar erfahren Sie,
  • welche analytischen Verfahren zur Bestimmung und Quantifizierung von Nitrosamin- und Element-Verunreinigungen in pharmazeutischen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln zur Anwendung kommen,
  • nach welchen Kriterien diese ausgewählt werden und
  • wie eine GMP-gerechte Validierung dieser Methoden durchzuführen ist.
Ferner lernen Sie die regulatorischen Anforderungen für Zulassungsinhaber in Bezug auf diese beiden Verunreinigungs-Typen kennen und erfahren, wie ein Risikomanagement, das diesen Anforderungen genügt, aussehen muss.

Hintergrund

Im Juni 2018 wurde den europäischen Behörden erstmals die Präsenz von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in Sartan-Wirkstoffen eines chinesischen Wirkstoffherstellers gemeldet.

Gemäß Artikel 31 der Direktive 2001/83/EC führte der Ausschuss für Humanarzneimittel, CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), auf Veranlassung der Europäischen Kommission eine Risiko-Nutzen-Abschätzung für Sartan-haltige Arzneimittel durch. Nach einem umfassenden Review der Europäischen Arzneimittelagentur hinsichtlich der Konsequenzen von Nitrosamin-Verunreinigungen auch in anderen, nicht Sartan-haltigen Arzneimitteln, veröffentlichte das CHMP ein Dokument mit weitreichenden Empfehlungen zur Risikominderung für alle Arzneimittel, die chemisch-synthetische Wirkstoffe enthalten. So ist nun für diese und auch für biologische/biotechnologische Arzneimittel ein Prozedere zur Risikobewertung vorgeschrieben, das von den Zulassungsbehörden eingefordert wird.

Die im Dezember 2014 erstmals veröffentlichte Guideline ICH Q3D (letzte Revision zu ICH Q3D(R2) im April 2022) beschreibt die grundlegenden Vorgehensweisen und Prinzipien zur Sicherheits- und Risikobewertung von Element-Verunreinigungen und enthält für alle sicherheitsrelevanten Elemente die jeweils maximal erlaubte Tagesdosis (PDE). Die Anforderungen in dieser Guideline haben, ebenso wie die Vorgaben in Bezug auf die Nitrosamine, erheblichen Einfluss auf die Arzneimittel- und Wirkstoffindustrie hinsichtlich der Bereitstellung von Ressourcen zur Identifizierung, Analytik, Risikobewertung und -kontrolle dieser Verunreinigungen.

Zielgruppe

Das Live Online Seminar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeitende aus der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Produktion, die an einem Überblick über den analytischen Nachweis von Nitrosamin- und Element-Verunreinigungen in pharmazeutischen Wirkstoffen und Endprodukten, den aktuellen GMP-Anforderungen sowie den regulatorischen Vorgaben interessiert sind.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen WebEx für unsere Live Online Seminare und Webinare. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Analytische Methoden für Nitrosamine und Element-Verunreinigungen - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Nitrosamin-Verunreinigungen: Grundlagen und regulatorische Anforderungen an Zulassungsinhaber
  • Eine kurze Geschichte der Sartane
  • Entstehung von Nitrosamin-Verunreinigungen
  • Gefahrenpotential von Nitrosaminen
  • Anforderungen seitens der Behörden
  • Risikobewertungen – Struktur und Herangehensweise
  • Generische / spezifische Tests?
  • Beispiel aus der Praxis
Nachweis von Nitrosaminen in Wirkstoffen und Arzneimitteln – Auswahl der analytischen Verfahren
  • LC-MS
  • GC-MS
  • Untargetierte Analyse
  • Auswahl der Nitrosamine
Validierung analytischer Methoden zur Nitrosamin-Bestimmung
  • Vergleichsmessungen
  • Präzision
  • Richtigkeit
  • Wiederholbarkeit
Element-Verunreinigungen: Grundlagen und Anforderungen
  • Grundlagen der Sicherheitsbewertung von Element-Verunreinigungen
  • Grundlagen der Risikobewertung
  • Klassifizierungsschema der Elemente
  • Das Grenzwert-Problem – Konzentrationswerte und maximal erlaubte Tagesdosis (PDE)
  • Die Bedeutung der Darreichungsform
  • Möglichkeiten zur Kontrolle metallischer Verunreinigungen
Kontrollstrategien und Risikomanagement zur Begrenzung metallischer Verunreinigungen
  •  In-house Analytik oder Vergabe im Lohnauftrag?
  •  Lieferantenauswahl
  •  Wie findet man die beste risikobasierte Vorgehensweise?
  •  Generische oder spezifische Tests?

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 990,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 495,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

icon
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
icon
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
icon
Aufzeichnung nicht verfügbar

Haben Sie noch Fragen?

Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Frau mit Headset

Zurück

Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

NEWSLETTER

Bleiben Sie informiert mit dem GMP Newsletter von Concept Heidelberg!

GMP Newsletter

Concept Heidelberg bietet verschieden GMP Newsletter die Sie auf Ihren Bedarf hin zusammenstellen können.

Hier können Sie sich kostenfrei registrieren.

Kontakt

Kontaktieren Sie uns

Haben Sie Fragen?

Concept Heidelberg GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg

Tel. :+49622184440
Fax : +49 6221 84 44 84
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

zum Kontaktformular