Referent:innen

Dr. Falk Wehmeier

Dr. Falk Wehmeier

PHARBIL Pharma

Dr. Brunhilde Güssregen

Dr. Brunhilde Güssregen

Merck

Zielsetzung

In diesem Live Online Seminar erfahren Sie,
  • welche analytischen Verfahren zur Bestimmung und Quantifizierung von Nitrosamin- und Element-Verunreinigungen in pharmazeutischen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln zur Anwendung kommen,
  • nach welchen Kriterien diese ausgewählt werden und
  • wie eine GMP-gerechte Validierung dieser Methoden durchzuführen ist.
Ferner lernen Sie die regulatorischen Anforderungen für Zulassungsinhaber in Bezug auf diese beiden Verunreinigungs-Typen kennen und erfahren, wie ein Risikomanagement, das diesen Anforderungen genügt, aussehen muss.

Hintergrund

 

Zielgruppe

Das Live Online Seminar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeitende aus der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Produktion, die an einem Überblick über den analytischen Nachweis von Nitrosamin- und Element-Verunreinigungen in pharmazeutischen Wirkstoffen und Endprodukten, den aktuellen GMP-Anforderungen sowie den regulatorischen Vorgaben interessiert sind.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.

Programm

Analytische Methoden für Nitrosamine und Element-Verunreinigungen - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Nitrosamin-Verunreinigungen: Grundlagen und regulatorische Anforderungen an Zulassungsinhaber
  • Eine kurze Geschichte der Sartane
  • Entstehung von Nitrosamin-Verunreinigungen
  • Gefahrenpotential von Nitrosaminen
  • Anforderungen seitens der Behörden
  • Risikobewertungen – Struktur und Herangehensweise
  • Generische / spezifische Tests?
  • Beispiel aus der Praxis
Nachweis von Nitrosaminen in Wirkstoffen und Arzneimitteln – Auswahl der analytischen Verfahren
  • LC-MS
  • GC-MS
  • Untargetierte Analyse
  • Auswahl der Nitrosamine
Validierung analytischer Methoden zur Nitrosamin-Bestimmung
  • Vergleichsmessungen
  • Präzision
  • Richtigkeit
  • Wiederholbarkeit
Element-Verunreinigungen: Grundlagen und Anforderungen
  • Grundlagen der Sicherheitsbewertung von Element-Verunreinigungen
  • Grundlagen der Risikobewertung
  • Klassifizierungsschema der Elemente
  • Das Grenzwert-Problem – Konzentrationswerte und maximal erlaubte Tagesdosis (PDE)
  • Die Bedeutung der Darreichungsform
  • Möglichkeiten zur Kontrolle metallischer Verunreinigungen
Kontrollstrategien und Risikomanagement zur Begrenzung metallischer Verunreinigungen
  •  In-house Analytik oder Vergabe im Lohnauftrag?
  •  Lieferantenauswahl
  •  Wie findet man die beste risikobasierte Vorgehensweise?
  •  Generische oder spezifische Tests?

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 990,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 495,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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