Dr. Falk Wehmeier
PHARBIL Pharma
Referent:innen
Dr. Brunhilde Güssregen
Merck
Zielsetzung
In diesem Live Online Seminar erfahren Sie,
- welche analytischen Verfahren zur Bestimmung und Quantifizierung von Nitrosamin- und Element-Verunreinigungen in pharmazeutischen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln zur Anwendung kommen,
- nach welchen Kriterien diese ausgewählt werden und
- wie eine GMP-gerechte Validierung dieser Methoden durchzuführen ist.
Ferner lernen Sie die regulatorischen Anforderungen für Zulassungsinhaber in Bezug auf diese beiden Verunreinigungs-Typen kennen und erfahren, wie ein Risikomanagement, das diesen Anforderungen genügt, aussehen muss.
Hintergrund
Zielgruppe
Das Live Online Seminar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeitende aus der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Produktion, die an einem Überblick über den analytischen Nachweis von Nitrosamin- und Element-Verunreinigungen in pharmazeutischen Wirkstoffen und Endprodukten, den aktuellen GMP-Anforderungen sowie den regulatorischen Vorgaben interessiert sind.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Nitrosamin-Verunreinigungen: Grundlagen und regulatorische Anforderungen an Zulassungsinhaber
- Eine kurze Geschichte der Sartane
- Entstehung von Nitrosamin-Verunreinigungen
- Gefahrenpotential von Nitrosaminen
- Anforderungen seitens der Behörden
- Risikobewertungen – Struktur und Herangehensweise
- Generische / spezifische Tests?
- Beispiel aus der Praxis
Nachweis von Nitrosaminen in Wirkstoffen und Arzneimitteln – Auswahl der analytischen Verfahren
- LC-MS
- GC-MS
- Untargetierte Analyse
- Auswahl der Nitrosamine
Validierung analytischer Methoden zur Nitrosamin-Bestimmung
- Vergleichsmessungen
- Präzision
- Richtigkeit
- Wiederholbarkeit
Element-Verunreinigungen: Grundlagen und Anforderungen
- Grundlagen der Sicherheitsbewertung von Element-Verunreinigungen
- Grundlagen der Risikobewertung
- Klassifizierungsschema der Elemente
- Das Grenzwert-Problem – Konzentrationswerte und maximal erlaubte Tagesdosis (PDE)
- Die Bedeutung der Darreichungsform
- Möglichkeiten zur Kontrolle metallischer Verunreinigungen
Kontrollstrategien und Risikomanagement zur Begrenzung metallischer Verunreinigungen
- In-house Analytik oder Vergabe im Lohnauftrag?
- Lieferantenauswahl
- Wie findet man die beste risikobasierte Vorgehensweise?
- Generische oder spezifische Tests?
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