Analytische Methoden für Nitrosamine und Element-Verunreinigungen - Live Online Seminar

28. Februar 2023

Seminar Nr. 19477

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Sprecher

Dr. Brunhilde Güssregen, Merck
Dr. Sven Traxel, Merck
Dr. Falk Wehmeier, PHARBIL Pharma

Zielsetzung

In diesem Live Online Seminar erfahren Sie,

welche analytischen Verfahren zur Bestimmung und Quantifizierung von Nitrosamin- und Element-Verunreinigungen in pharmazeutischen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln zur Anwendung kommen,
nach welchen Kriterien diese ausgewählt werden und
wie eine GMP-gerechte Validierung dieser Methoden durchzuführen ist.

Ferner lernen Sie die regulatorischen Anforderungen für Zulassungsinhaber in Bezug auf diese beiden Verunreinigungs-Typen kennen und erfahren, wie ein Risikomanagement, das diesen Anforderungen genügt, aussehen muss.

Hintergrund

Im Juni 2018 wurde den europäischen Behörden erstmals die Präsenz von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in Sartan-Wirkstoffen eines chinesischen Wirkstoffherstellers gemeldet.

Gemäß Artikel 31 der Direktive 2001/83/EC führte der Ausschuss für Humanarzneimittel, CHMP, auf Veranlassung der Europäischen Kommission eine Risiko-Nutzen-Abschätzung für Sartan-haltige Arzneimittel durch. Nach einem umfassenden Review der Europäischen Arzneimittelagentur hinsichtlich der Konsequenzen von Nitrosamin-Verunreinigungen auch in anderen, nicht Sartan-haltigen Arzneimitteln, veröffentlichte der CHMP ein Dokument mit weitreichenden Empfehlungen zur Risikominderung für alle Arzneimittel, die chemisch-synthetische Wirkstoffe enthalten. So ist nun für diese und auch für biologische/biotechnologische Arzneimittel ein Prozedere zur Risikobewertung vorgeschrieben, das von den Zulassungsbehörden eingefordert wird.

Die im Dezember 2014 erstmals veröffentlichte Guideline ICH Q3D (letzte Revision zu ICH Q3D(R2) im April 2022) beschreibt die grundlegenden Vorgehensweisen und Prinzipien zur Sicherheits- und Risikobewertung von Element-Verunreinigungen und enthält für alle sicherheitsrelevanten Elemente die jeweils maximal erlaubte Tagesdosis (PDE). Die Anforderungen in dieser Guideline haben, ebenso wie die Vorgaben in Bezug auf die Nitrosamine, erheblichen Einfluss auf die Arzneimittel- und Wirkstoffindustrie hinsichtlich der Bereitstellung von Ressourcen zur Identifizierung, Analytik, Risikobewertung und -kontrolle dieser Verunreinigungen.

Zielgruppe

Das Live Online Seminar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeitende aus der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Produktion, die an einem Überblick über den analytischen Nachweis von Nitrosamin- und Element-Verunreinigungen in pharmazeutischen Wirkstoffen und Endprodukten, den aktuellen GMP-Anforderungen sowie den regulatorischen Vorgaben interessiert sind.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen WebEx für unsere Live Online Seminare und Webinare. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Nitrosamin-Verunreinigungen: Grundlagen und regulatorische Anforderungen an Zulassungsinhaber

Eine kurze Geschichte der Sartane
Entstehung von Nitrosamin-Verunreinigungen
Gefahrenpotential von Nitrosaminen
Anforderungen seitens der Behörden
Risikobewertungen – Struktur und Herangehensweise
Generische / spezifische Tests?
Beispiel aus der Praxis

Nachweis von Nitrosaminen in Wirkstoffen und Arzneimitteln – Auswahl der analytischen Verfahren

LC-MS
GC-MS
Untargetierte Analyse
Auswahl der Nitrosamine

Validierung analytischer Methoden zur Nitrosamin-Bestimmung

Vergleichsmessungen
Präzision
Richtigkeit
Wiederholbarkeit

Element-Verunreinigungen: Grundlagen und Anforderungen

Grundlagen der Sicherheitsbewertung von Element-Verunreinigungen
Grundlagen der Risikobewertung
Klassifizierungsschema der Elemente
Das Grenzwert-Problem – Konzentrationswerte und maximal erlaubte Tagesdosis (PDE)
Die Bedeutung der Darreichungsform
Möglichkeiten zur Kontrolle metallischer Verunreinigungen

Analytische Verfahren zur Bestimmung metallischer Verunreinigungen

Einführung in spektrometrische Verfahren zur Spurenbestimmung (AAS, ICP-OES, ICP-MS)
Spezielle Anforderungen an die Probenvorbereitung und Spuren-Analytik
Anwendungsorientierte Gesichtspunkte bei der Methodenwahl

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