Yves Samson
Kereon
Referent:innen
Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Uwe Mai
Bayer
Zielsetzung
Anlagen sind zu qualifizieren und Systeme/Prozesse sind zu validieren. Diese Grundsätze gelten schon seit vielen Jahren im pharmazeutischen Umfeld. Aus vielen Gründen gibt es aber immer wieder Fälle, in denen dieses Vorgehen prospektiv nicht oder nur schwer umzusetzen ist. Die Veranstaltung bietet Ihnen Lösungsansätze, wie man mit dieser Situation umgehen kann und fokussiert auf folgende Fragestellungen:
- Kann / darf man Altsysteme überhaupt noch betreiben. Wenn ja, in welchem Umfang?
- Was kann der Inspektor erwarten und welche Lösungsansätze kann man diesem vorstellen?
- Wie kann man nachträglich bestehende Anlagen spezifizieren?
- Wie kann die Compliance aus QA-Sicht erreicht werden?
- Was kann man tun, wenn wichtige Fragestellungen wie Cybersicherheit technisch nicht mehr abgedeckt werden können?
Hintergrund
In der Regel werden neue Anlagen und computergestützte Systeme gemäß EU-GMP Annex 11 validiert bzw. gemäß EU GMP Annex 15 qualifiziert. Anlagen und Systeme werden spezifiziert und gegen diese Spezifikationen entsprechend getestet. Daneben gibt es aber einen Graubereich. Hierzu gehören Anlagen und Systeme die gebraucht gekauft werden, Anlagen, die für Nicht-GMP-Zwecke genutzt wurden und Anlagen, die von anderen Betrieben übernommen wurden. Sind solche Anlagen / Systeme im GMP-Umfeld nicht mehr einsatzfähig oder sind diese Anlagen und Systeme noch angemessen zu qualifizieren und validieren?
Zielgruppe
Das Live-Online-Seminar wendet sich an Mitarbeitende aus der
- IT
- Qualitätssicherung
- Produktion / Qualitätskontrolle
- Technik
- Lieferanten und Dienstleister
die Altsysteme betreuen und diese entsprechend den regulatorischen Anforderungen betreiben müssen.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Abfrage / Diskussion – Probleme / Erwartungen
- Welche Systeme sind betroffen?
- Warum wurden diese Systeme noch nicht angemessen qualifiziert?
- Retrospektive Qualifizierung
Regulatorische Anforderungen und Inspektion von Altsystemen, Legacy Systems und Bestandssystemen
- EU-GMP Annex 11 und 15
- Historische Betrachtung
- AiM der EFG 11
- Annex 11 und Annex 15
- PIC/S PI 011
- GAMP GPG: The Validation of Legacy Systems
- Altsysteme, Legacy Systems und Bestandsysteme – Merkmale und Probleme
- PIC/S PI 041-1
Altsysteme: Gewährleistung der Compliance aus QA-Sicht
- Altsysteme: IT Security / Virenschutz / Datenschutz
- Bauseitige Infrastruktur
- Systemseitige IT-Komponenten
- Qualifizierung / Validierung des IT-Systems
Wie schreibt man URS für bestehende Systeme
- URS für bestehende Systeme: Zeitverlust oder Mehrwert?
- Warum die Erstellung von URS einfacher für bestehende Systeme ist
- Jenseits der URS: die funktionale Beschreibung
Fallstudien: Contingency Planning / Support vom Hersteller
- Ausgangslage für bestehende Systeme
- Hersteller-Support
- Hardware & Software
- Sicherheitspatches
- Mechanische Ersatzteile
- Hersteller-Support
- Wie und was kann geplant werden?
- Welche „unlösbaren“ Abhängigkeiten bestehen?
Was bedeutet risiko-basierter Einsatz bei bestehenden Systemen
- Einsatzeignung
- Lernen aus der Betriebserfahrung
- Wichtigkeit der periodischen Evaluation und deren Ergebnisse
- Qualitätseffizienz
Altsysteme: Was ist sonst noch außer IT wichtig?
- Validierung analytischer Methoden
- Reinigungsvalidierung Prozessvalidierung
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 990,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 495,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragte/r (CV)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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