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IT-Altsysteme / Legacy Systems / Bestandssysteme (CV 14) - Live Online Seminar

07. November 2024

Seminar-Nr. 21449

Referent:innen

Klaus Feuerhelm

Klaus Feuerhelm

Regierungspräsidium Tübingen

Uwe Mai

Uwe Mai

Bayer

Yves Samson

Yves Samson

Kereon

Zielsetzung

Anlagen sind zu qualifizieren und Prozesse sind zu validieren. Diese Grundsätze gelten seit vielen Jahren im pharmazeutischen Umfeld. Aus vielen Gründen gibt es immer wieder Fälle, in denen dieses Vorgehen prospektiv nicht oder nur schwer umzusetzen ist. Das Seminar bietet Ihnen Lösungsansätze, wie man mit dieser Situation umgehen kann und fokussiert auf folgende Fragestellungen:
  • Kann / darf man Altsysteme überhaupt noch betreiben. Wenn ja, in welchem Umfang?
  • Was kann der Inspektor erwarten und welche Lösungsansätze kann man diesem vorstellen?
  • Wie kann man nachträglich bestehende Anlagen spezifizieren?
  • Wie kann die Compliance aus QA-Sicht erreicht werden?
  • Was kann man tun, wenn wichtige Fragen zu Cybersicherheit technisch nicht mehr abgedeckt werden können?

Hintergrund

In der Regel werden neue Anlagen und computergestützte Systeme gemäß EU-GMP Annex 11 validiert bzw. gemäß EU GMP Annex 15 qualifiziert. Anlagen und Systeme werden spezifiziert und gegen diese Spezifikationen entsprechend getestet. Daneben gibt es aber einen Graubereich. Hierzu gehören Anlagen und Systeme die gebraucht gekauft werden, Anlagen, die für Nicht-GMP-Zwecke genutzt wurden und Anlagen, die von anderen Betrieben übernommen wurden. Sind solche Anlagen / Systeme im GMP-Umfeld nicht mehr einsatzfähig oder sind diese Anlagen und Systeme noch angemessen zu qualifizieren und validieren?

Zielgruppe

Das Live-Online-Seminar wendet sich an Mitarbeitende aus der
  • IT
  • Qualitätssicherung
  • Produktion / Qualitätskontrolle
  • Technik
  • Lieferanten und Dienstleister
die Altsysteme betreuen und diese entsprechend den regulatorischen Anforderungen betreiben müssen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

IT-Altsysteme / Legacy Systems / Bestandssysteme  (CV 14) - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Abfrage / Diskussion – Probleme / Erwartungen
  • Welche Systeme sind betroffen?
  • Warum wurden diese Systeme noch nicht angemessen qualifiziert?
  • Retrospektive Qualifizierung
Regulatorische Anforderungen und Inspektion von Altsystemen, Legacy Systems und Bestandssystemen
  • EU-GMP Annex 11 und 15
  • Historische Betrachtung
    • AiM der EFG 11
    • Annex 11 und Annex 15
    • PIC/S PI 011
    • GAMP GPG: The Validation of Legacy Systems
  • Altsysteme, Legacy Systems und Bestandsysteme – Merkmale und Probleme
  • PIC/S PI 041-1
Altsysteme: Gewährleistung der Compliance aus QA-Sicht
  • Altsysteme: IT Security / Virenschutz / Datenschutz
  • Bauseitige Infrastruktur
  • Systemseitige IT-Komponenten
  • Qualifizierung / Validierung des IT-Systems
Wie schreibt man URS für bestehende Systeme
  • URS für bestehende Systeme: Zeitverlust oder Mehrwert?
  • Warum die Erstellung von URS einfacher für bestehende Systeme ist
  • Jenseits der URS: die funktionale Beschreibung
Fallstudien: Contingency Planning / Support vom Hersteller
  • Ausgangslage für bestehende Systeme
    • Hersteller-Support
      • Hardware & Software
      • Sicherheitspatches
    • Mechanische Ersatzteile
  • Wie und was kann geplant werden?
  • Welche „unlösbaren“ Abhängigkeiten bestehen?
Was bedeutet risiko-basierter Einsatz bei bestehenden Systemen
  • Einsatzeignung
  • Lernen aus der Betriebserfahrung
    • Wichtigkeit der periodischen Evaluation und deren Ergebnisse
  • Qualitätseffizienz
Altsysteme, Legacy Systems und Bestandssysteme = Datenintegrität light?
  • Kurze (!) Erläuterung der ALCOA+-Prinzipien
  • PIC/S PI 041-1
  • Allgemeine Probleme: mangelhafte Kenntnis des pharmazeutischen Prozesses und des Datenflusses, fehlende Datendefinitionen, nicht vorhandene Festlegung der GxP-Relevanz der erzeugten Daten
  • Beispiele für Probleme bei Altsystemen (u.a. Inhalte von Klaus Folien) und mögliche Lösungsansätze
  • Fehlende Audit Trail Funktionalität vs. Notwendigkeit eines operativen Audit Trails
  • Probleme bei Benutzerverwaltung (keine/zu wenige Benutzer parametrierbar)
  • Datenverwaltung: Ringspeicher, Anlagendaten auf USB-Sticks/SD-Karten > wie geht man damit um?

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 990,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 495,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Frau mit Headset

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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