Dr Wolfgang Schumacher
SPC – Schumacher Pharma Consult, formerly F.Hoffmann-La Roche
Referierende
Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Highlights
- ALCOA++ Prinzipien verstehen
- ALCOA++ Prinzipien anwenden
- Mängel in der Inspektions- und Auditpraxis
- ALCOA++ Prinzipien verstehen
- ALCOA++ Prinzipien anwenden
- Mängel in der Inspektions- und Auditpraxis
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter pharmazeutischer und medizintechnischer Unternehmen und deren Lieferanten, welche die aktuellen Anforderungen an Daten und Datenintegrität verstehen und in ihren Betrieben umsetzen müssen.
Zielsetzung
Gute Dokumentationspraktiken sind entscheidend für die Sicherstellung der Datenintegrität. Diese selbst ist ein wesentlicher Bestandteil eines pharmazeutischen Qualitätssystems. Die Datenintegrität basiert in allen wesentlichen pharmazeutischen Regularien auf dem ALCOA-Prinzip, mittlerweile erweitert auf das ALCOA++-Prinzip. Dabei sollen Daten
- Zuordenbar (attributable),
- Lesbar (legible),
- Zeitnah (contemporaneous),
- Original (original),
- Genau (accurate),
- Vollständig (complete),
- Konsistent (consistent),
- Dauerhaft (enduring),
- Verfügbar (available) und
- Nachvollziehbar (traceable)
sein. Was diese Zuordnungen konkret bedeuten und welche Mängel in diesem Zusammenhang im Rahmen von Inspektionen und Audits auftauchen, werden im Rahmen dieses Seminares von einem Inspektor und einem erfahrenen Auditor vorgestellt.
Programm
Guidelines / Rechtsgrundlagen
- Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
- EU-GMP
- Guidelines
Die ALCOA++ Prinzipien
- Schwerpunkte im GMP, GDP und GCP Bereich
- Welche strategische KPIs sind zur Kontrolle sinnvoll?
- Beispiele zur Definition und Messung
Mängelbeispiele aus Inspektionen und Audits
- Häufige Fragen und typische Findings aus Inspektionen und Audits
- Realistische CAPAs und deren Abarbeitung mit Beispielen
- Prävention und operative Kontrolle
- Inspektionsbeispiele aus
- Herstellung
- Qualitätskontrolle
- Qualitätssicherung
- Logistik
- Klinik
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr
590 EUR Regulärer Preis zzgl. MwSt.
490 EUR Preis für Inspektoren zzgl. MwSt.
Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentationen/Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr. Andreas Mangel, +49 6221 84 44-41, mangel@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Manuela Luckhaupt, +49 6221 84 44-66, luckhaupt@concept-heidelberg.de
Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentationen/Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr. Andreas Mangel, +49 6221 84 44-41, mangel@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Manuela Luckhaupt, +49 6221 84 44-66, luckhaupt@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Fr, 04. Dezember 2026, 09:00-13:15 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 490,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Datenintegritäts-Compliance-Manager/in (DI)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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