Aktuelle Trends in der Qualitätskontrolle (A 13)

Das vorliegende Praxisseminar informiert über aktuelle Entwicklungen in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle. Wichtige Compliance Themen werden ebenso angesprochen wie Möglichkeiten zur Laboroptimierung.

Aktuell stellen sich für die pharmazeutische Qualitätskontrolle ein Reihe von Fragen die im Rahmen des Praxisseminars behandelt werden, z.B. wie es mit den FDA Inspektionen weiter geht, welchen Nutzen das eigene Labor aus den FDA Quality Metrics ziehen kann und welches die wichtigsten GMP Compliance Aspekte für 2019 sind. Weiterhin wird die praktische Umsetzung der heutigen „Data Integrity“ Anforderungen aufgezeigt, ebenso wie der richtige Weg zum „Reportable Result“.
 

Mit ICH Q14 und der Revision von ICH Q2 wird die Validierung analytischer Methoden grundlegend verändert. Wie die konkrete Umsetzung aussehen wird, zeigt heute schon ein Dokument das die ECA Arbeitsgruppe „Analytical QC Group“ erarbeitet hat. Die Guideline wird im Rahmen der Veranstaltung vorgestellt und jeder Teilnehmer erhält exklusiv eine Kopie der Guideline „Analytical Procedure Lifecycle Mangement“
 

Industrie 4.0 – also die Digitalisierung wird auch in der pharmazeutischen Industrie neue Chancen eröffnen. Wie die Umsetzung konkret im Labor aussehen kann beleuchtet ein weiterer Beitrag bei diesem Praxisseminar.
 

Alle diese Themen werden bei diesem Seminar angesprochen und diskutiert.

Jeder Teilnehmer des Praxisseminars erhält die folgenden Guidelines:

- Analytical Procedure Lifecycle Management (APLM Guideline)

- ECA Guidance Document - Data Governance and Data Integrity for GMP Regulated Facilities