Aktuelle Trends in der Qualitätskontrolle 2022 (A 13) - Live Online Seminar

Aktuelle Trends in der Qualitätskontrolle 2022 (A 13) - Live Online Seminar

Seminar Nr. 19334

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 990,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Karl-Heinz Bauer, Boehringer Ingelheim International
Dr. Wolf-Christian Gerstner, Geniu
Dr. Gerd Jilge, Boehringer Ingelheim Pharma
Dr. Gerald Kindermann, Capgemini-Engineering

Zielsetzung

Dieses Live Online Seminar informiert über aktuelle Trends und Entwicklungen in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle. Wichtige Compliance-Themen werden ebenso angesprochen wie Möglichkeiten zur Verbesserung von Prozessen und zur Laboroptimierung.

Hintergrund

Das Thema Data Integrity ist nach wie vor im Fokus der Behörden, wie beispielsweise aktuelle 483er und Warning Letters der FDA zeigen. Im Rahmen eines Beitrags dieses Live Online Seminars werden die praktische Umsetzung der heutigen Data Integrity- Anforderungen aufgezeigt.

In einem weiteren Vortrag erhalten Sie einen Überblick über die aktuellen Aktivitäten und Dokumente der ECA Analytical Quality Control Group. Hierbei geht es insbesondere um das Thema „Analytical Procedure Lifecycle Management“. 2018 wurde beschlossen, eine neue ICH-Qualitätsleitlinie zur Entwicklung von Analyseverfahren zu erstellen (ICH Q14) und die ICH Q2(R1)-Leitlinie zur Validierung von Analyseverfahren zu überarbeiten. Parallel dazu erfolgte auch bei der USP die Entwicklung des Kapitels <1220> „Analytical Procedure Life Cycle“, welches im Oktober 2021 veröffentlicht wurde. Nach einer längeren Bearbeitungszeit wurden auch die beiden Dokumente zu ICH Q14 und ICH Q2(R2) Ende März 2022 zur Konsultation durch die regulatorischen ICH Mitglieder veröffentlicht. Die von der ECA QC Gruppe erarbeitete Guideline „Laboratory Data Management Guidance - Analytical Procedure Lifecycle Management (APLM)” wird im Rahmen der Veranstaltung vorgestellt und alle Teilnehmenden erhalten das Dokument zum Download.

Die Relevanz der FDA Anforderungen an eine pharmazeutische Qualitätskontrolle werden vor dem Hintergrund des seit 2019 vereinbarten EU-USA-MRA-Abkommens und der gemachten Erfahrungen in einem weiteren Beitrag des Seminars näher betrachtet.

Ein weiteres Thema in diesem Live Online-Seminar ist die praktische Vermittlung von Labor- und Büro-Optimierung nach 5s. Hieraus ergeben sich einfach umzusetzende Maßnahmen zur Standardisierung, Systematisierung und Vereinfachung von Büro- und Laborabläufen. Dies gewinnt aktuell sowohl vor dem Hintergrund eines steigenden Fachkräftemangels, auch im Labor, als auch dem steigenden Kostendruck im Gesundheitswesen mehr und mehr an Bedeutung.

Vor dem Hintergrund aktueller Diskussionen zum nachhaltigen Arbeiten wird in einem weiteren Beitrag der Frage nachgegangen, unter welchen Voraussetzungen es möglich ist, CO2-neutral im Labor zu arbeiten und welche Schritte und Maßnahmen in Richtung „Green Lab“ notwendig sind.

Im Rahmen von Frage- und Antworten-Runden besteht ausreichend Zeit für Diskussionen. Sie können Ihre Fragen während der Live-Veranstaltung entweder mündlich oder über den Chat stellen.

Zielgruppe

Dieses Live Online Seminar wendet sich an Leiterinnen und Leiter der Qualitätskontrolle, sachkundige Personen (QP), Laborleiter/ Laborleiterinnen und Labormitarbeitende in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und der analytischen Entwicklung. Angesprochen werden auch Personen aus Kontrollabteilungen von Wirkstoff- und Hilfsstoffherstellern sowie von Auftragslaboratorien. Weiterhin ist dieses Seminar auch für Mitarbeiterinnen, Mitarbeiter und Führungskräfte der Qualitätssicherung von Interesse.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex Events. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online- training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDVSystem nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Data Integrity als wesentlicher Bestandteil der Spezifikationserstellung
  • Data Integrity im Labor – ALCOA-Prinzipien
  • Data Integrity Problemfelder
  • Definition von “Daten” – Lebenszyklus von Daten
  • Equipment Kategorien – Einordnung
  • Benutzergruppen – Audit Trail
  • Data Integrity im Fokus der Behörden – Warning Letters
Aktuelle Aktivitäten und Dokumente der ECA QC Gruppe / Analytical Procedure Lifecycle Management (APLM)
  • Analytical Procedure Lifecycle Management – Implementierung von analytischen Verfahren in einen Prozess
  • Analytical Target Profile – Was bedeutet das?
  • USP <1220>
  • Update der Drafts zu ICH Q2 und Q14 – Konsequenzen für das APLM Konzept
  • Welche Konsequenzen ergeben daraus für die Validierung/Qualifizierung
  • Bedeutung der Messunsicherheit im Rahmen der Entwicklung
  • Aspekte im Hinblick auf das Risk Management: Analytical Control Strategie
FDA-Anforderungen an die pharmazeutische Qualitätskontrolle
  • Wichtige Anforderungen des 21 CFR Part 211
  • Aufgaben der Quality Control Unit
  • FDA Guidelines, Guides to Inspections, Guidances for Industry
  • FDA Inspektionen
  • Inspektionsschwerpunkte im Labor
  • 483er und Warning Letters
  • Aktuelle Trends und Entwicklungen der FDA
  • EU-FDA Mutual Recoginition Agreement (MRA)
Labor- und Büro-Optimierung nach 5s
  • Begriffe und Definitionen (5s, Kaizen, Kanban, …)
  • Praktische Beispiele zur Durchführung von 5s im Büro
  • Optimierung von der Büro- und Labormaterial-Versorgung
  • Praktische 5s-Übung mit den Seminar-Teilnehmern
  • Praktische Beispiele zur Laboroptimierung mit 5s (prüfpunktspezifische Arbeitsplätze, Materialversorgung & Kanban)
  • Sicherstellung der Nachhaltigkeit der Optimierungen
CO2-neutral im Labor arbeiten: ist das möglich?
  • Einordnung der Nachhaltigkeitsthemen, z.B. klimaneutral, „Green Lab“, „Circular Economy“
  • Einflussfaktoren für Labore: rechtlich, wirtschaftlich und gesellschaftlich
  • Ansatzpunkte und Strategien zur Klimaneutralität
  • Schritte und Maßnahmen in Richtung „Green Lab“

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