Live Online Seminar: Aktuelle Trends in der Qualitätskontrolle 2021 (A 13)

Aktuell stellen sich für die pharmazeutische Qualitätskontrolle ein Reihe von Fragen, die im Rahmen dieses Praxisseminars behandelt werden.

Mit ICH Q14 und der Revision von ICH Q2 wird die Validierung analytischer Methoden grundlegend verändert. Wie die konkrete Umsetzung aussehen wird, zeigt heute schon ein Dokument das die ECA Arbeitsgruppe „Analytical Quality Control Group“ erarbeitet hat. Die Guideline wird im Rahmen der Veranstaltung vorgestellt und jeder Teilnehmer erhält exklusiv eine Kopie der Guideline „Analytical Procedure Lifecycle Management“.

Ein anderer Beitrag in diesem Live Online Seminar beschäftigt sich mit dem Thema Data Integrity. Hierbei werden die praktische Umsetzung der heutigen Data Integrity-Anforderungen aufgezeigt. Dieses Thema ist nach wie vor im Fokus der Behörden, wie aktuelle Warning Letters der FDA zeigen.

Das Thema Datenmanagement im Labor wird in einer weiteren Präsentation aus Sicht eines GMP-Inspektors beleuchtet. In diesem Vortrag erfahren Sie außerdem, anhand konkreter Beispiele aus GMP-Inspektionen, welche Bereiche im Labor besonders kritisch sind und welche praktischen Vorgaben für solche kritischen Systeme vorhanden sein sollten.

Ein weiteres Thema in diesem Live Online Seminar ist die Festlegung von Kontrollverfahren für Verpackungsmaterialien (primär und sekundär) in der Wareneingangskontrolle. Es werden Qualitätsanforderungen (bedruckter) Packmittel aufgezeigt und die Themen Bemusterung, AQL-Werte und Fehlerklassifizierung angesprochen.

Unter KVP (kontinuierlicher Verbesserungsprozess) versteht man die stetige Verbesserung eines Prozesses oder Produkts in vielen kleinen Schritten. In einem der Beiträge dieses Praxisseminars lernen Sie KVP als Management-Werkzeug für das Labor kennen und erfahren, wie sie die eingereichten Ideen und Verbesserungsvorschläge der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter auf Wirtschaftlichkeit und Rentabilität hin überprüfen können.

Industrie 4.0 – also die Digitalisierung wird auch in der pharmazeutischen Industrie neue Chancen eröffnen. Wie die Umsetzung konkret im Labor aussehen kann beleuchtet ein weiterer Vortrag bei diesem Praxisseminar.