Aktuelle Trends in der Qualitätskontrolle

Aktuelle Trends in der Qualitätskontrolle

Mannheim

Seminar Nr. 15914


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dieter Brillert, Wiewelhove GmbH, Ibbenbüren
Dr. Joachim Ermer, sanofi
Sabrina Hureau, Elanco Animal Health,Basel, Schweiz
Dr. Katrin Liebelt, Novartis Pharma AG, Schweiz
DI (FH) Matthias Mach, Shire, Wien, Österreich
Dr. Frank Sielaff, Regierungspräsidium Darmstadt

Zielsetzung

Aus dem Blickwinkel der GMP Inspektion durch die überwachende Behörde lernen Sie in diesem Seminar die Umsetzung der neuen Anforderungen aus Kapitel 6 des EG GMP Leitfadens kennen, die für den Bereich der pharmazeutischen Qualitätskontrolle relevant sind. Auch die Integrität der Daten wird inzwischen in Europa bei GMP Inspektionen im Labor überprüft. Darüber hinaus wird das Thema„Lab Data Integrity“ mit den Scherpunkten Audit Trail und Audit Trail Review diskutiert.

Weiterhin erhalten Sie eine Darstellung über die besonderen Anforderungen der ANVISA, die Sie bei der Validierung analytischer Methoden beachten müssen, wenn Sie ihr Produkt auf den brasilianischen Mark bringen möchten.

Ebenfalls angesprochen werden die Herausforderungen „Analytische Variabilität und OOS“. Daneben die Reinigungsvalidierung von Ausrüstung im Labor und die Festlegung von Verfalldaten für die Haltbarkeit von Reagenzien und Lösungen im Labor.

Hintergrund

Mit der Revision von Kapitel 6 (Qualitätskontrolle) des EU GMP Leitfadens, gab es eine ganze Reihe von Änderungen, die für den Bereich der pharmazeutischen Qualitätskontrolle von großer Wichtigkeit sind. Inzwischen werden diese Anforderungen in den GMP-Inspektionen der überwachenden Behörden überprüft. Erfahrungen mit der Umsetzung und die Inspektionshighlights des letzten Jahres werden deshalb in diesem Seminar vorgestellt.

Durch die Vielzahl von FDA Warning Letters zum Thema „Data Integrity“, liegt zur Zeit der Fokus im analytischen Labor ganz auf der Sicherstellung der Richtigkeit und Nachvollziehbarkeit der im Labor ermittelten Daten.

Im August 2016 hat nun auch die PIC/S zu diesem Thema den Entwurf der „Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments“ veröffentlicht. Und auch die GMP- und GDP-Arbeitsgruppen der Inspektoren bei der EMA haben im gleichen Monat 13 Fragen und Antworten zu „Data Integrity“ publiziert. Damit ist „Data Integrity“ nun auch in Europa ein „hot topic“.

Alle Betriebe und Labors, die nach Brasilien liefern, diskutieren die zusätzlichen Anforderungen der ANVISA, die zu beachten sind. Dazu zählen die „Forced Degradation Studies“ und zusätzliche Vorgaben für die Validierung und den Transfer von analytischen Methoden.
Derzeit steht eine ANVISA Guideline zur Methodenvalidierung zur Kommentierung an.


Die FDA und MHRA-OOS-Guidelines konzentrieren sich auf die Identifizierung von Labor- bzw. Produktfehlern als Ursache von OOS-Ergebnissen. Abhängig vom Spezifikationsbereich kann jedoch ein Ergebnis auf Grund normaler Variabilität außerhalb der Grenzen liegen, auch wenn der wahre Wert spezifikationsgerecht ist. In solchen Fällen kann kein Laborfehler zugeordnet werden und damit darf das Ergebnis nicht invalidiert werden. Wie können solche Ergebnissen identifiziert werden, und wie sollte mit ihnen nachvollziehbar umgegangen werden?

Die FDA erwartet schon seit längerer Zeit, dass Verfahren zur Handhabung der Verwendbarkeitsfristen bei Chemikalien, Laborreagenzien, Standardlösungen, Lösungsmitteln und mobilen Phasen festzulegen sind.

Mit der Revision des EU GMP Leitfadens wird auch in
Europa die Angabe des Verfalldatums auf den Etiketten der Reagenzien gefordert.

Die Reinigungsvalidierung von Ausrüstungen im Labor unterscheidet sich von der Reinigungsvalidierung in der Herstellung. Noch gibt es keine verbindlichen Vorgaben - aber wie kann die Umsetzung in die Praxis erfolgen?

Alle diese Themen werden bei diesem Seminar angesprochen und diskutiert.

Zielgruppe

Dieses Seminar wendet sich an sachkundige Personen (QP), Leiter der Qualitätskontrolle, Laborleiter und Labormitarbeiter in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und der analytischen Entwicklung. Angesprochen werden auch Mitarbeiter aus Kontrollabteilungen von Wirkstoff- und Hilfsstoffherstellern sowie von Auftragslaboratorien.

Programm

GMP Inspektionen in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle – Inspektionserfahrungen und aktuelle Schwerpunkte

  • Erfahrungen mit der Umsetzung des neuen Kapitels 6 EU-GMP Leitfaden
  • Lab Data Integrity im Rahmen von GMP-Inspektionen
  • (Re-)Qualifizierung analytischer Geräte
  • „Inspektionshighlights“ aus dem vergangenen Jahr
Herausforderungen in der Praxis: Analytische Variabilität und OOS
  • Zufällige Verteilung und Wahrscheinlichkeit von analytischen Ergebnissen außerhalb von Spezifikationsgrenzen
  • Endergebnis (reportable value) und variabilitätsbedingte OOS im Spannungsfeld der FDA OOS-Guidance
  • Vorgehen bei potenziell variabilitätsbedingten OOS
  • Identifizierung
  • Bestätigung im Retest
  • Berichten nach Abschluss der Untersuchungen
Regulatorische Rahmenbedingungen in Brasilien: ANVISA Anforderungen für analytische Methoden
  • Forced degradation studies: Richtlinien und Anforderung für die Durchführung von Stresstests im Fall von analytischen Methoden für Stabilitätsprüfungen (stability-indicating methods), ANVISA Resolution RDC53/2015 und Guideline 04/2015
  • Zusätzliche Anforderungen, die bei der Validierung und beim Transfer von analytischen Methoden zu beachten sind, ANVISA Resolution RE899/2003
  • Ausblick auf die neue ANVISA Guidance für die analytische Methodenvalidierung (derzeit in Kommentierung)
Lab Data Integrity – Konsequenzen für das analytische Labor (Schwerpunkt: Audit Trail, Audit Trail Review)
  • Lab Data Integrity als GMP Anforderung
  • Was ist der Audit Trail?
  • Regulatorische Anforderungen in der EU und US
  • Mögliche Wege zur Erfüllung der Vorgaben
Reinigungsvalidierung für die Ausrüstung im Labor - was ist Stand der Technik heute?
  • Welche normativen Anforderungen gibt es überhaupt für die Reinigungsvalidierung von Laborausrüstung?
  • Welche Laborbereiche sind betroffen?
  • Was sind die wesentlichen Unterschiede zur
  • Reinigungsvalidierung in der Herstellung?
  • Wie lässt es eine Reinigungsvalidierung von Laborspülmaschinen sinnvoll durchführen und effektiv dokumentieren?
Festlegung von Verfalldaten für die Haltbarkeit von Reagenzien im Labor (Vortrag in Englisch)
  • Was wird von den Behörden erwartet (EU und US)?
  • Praktische Handhabung von Reagenzien im analytischen Labor von Elanco (GMP Labor für Tierarzneimittel von der frühen Phase bis zur späten Phase und Einreichung)

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