Aktuelle Trends in der Qualitätskontrolle 2021 (A 13) - Live Online

Aktuelle Trends in der Qualitätskontrolle 2021 (A 13) - Live Online

Seminar Nr. 18553

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Sprecher

Dr. Karl-Heinz Bauer, Boehringer Ingelheim International GmbH
Dr. Wolf-Christian Gerstner, Geniu
Dr. Rainer Gnibl, Regierung von Oberbayern
Dr. Gerd Jilge, Boehringer Ingelheim Pharma
Dr. Gerald Kindermann, AGIDENS AG

Zielsetzung

Dieses Live Online Seminar informiert über aktuelle Trends und Entwicklungen in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle. Wichtige Compliance-Themen werden ebenso angesprochen wie Möglichkeiten zur Verbesserung von Prozessen und zur Laboroptimierung.

Hintergrund

Aktuell stellen sich für die pharmazeutische Qualitätskontrolle ein Reihe von Fragen, die im Rahmen dieses Praxisseminars behandelt werden.
Mit ICH Q14 und der Revision von ICH Q2 wird die Validierung analytischer Methoden grundlegend verändert. Wie die konkrete Umsetzung aussehen wird, zeigt heute schon ein Dokument das die ECA Arbeitsgruppe „Analytical Quality Control Group“ erarbeitet hat. Die Guideline wird im Rahmen der Veranstaltung vorgestellt und jeder Teilnehmer erhält exklusiv eine Kopie der Guideline „Analytical Procedure Lifecycle Management“.

Ein anderer Beitrag in diesem Live Online Seminar beschäftigt sich mit dem Thema Data Integrity. Hierbei werden die praktische Umsetzung der heutigen Data Integrity-Anforderungen aufgezeigt. Dieses Thema ist nach wie vor im Fokus der Behörden, wie aktuelle Warning Letters der FDA zeigen.
Das Thema Datenmanagement im Labor wird in einer weiteren Präsentation aus Sicht eines GMP-Inspektors beleuchtet. In diesem Vortrag erfahren Sie außerdem, anhand konkreter Beispiele aus GMP-Inspektionen, welche Bereiche im Labor besonders kritisch sind und welche praktischen Vorgaben für solche kritischen Systeme vorhanden sein sollten.

Ein weiteres Thema in diesem Live Online Seminar ist die Festlegung von Kontrollverfahren für Verpackungsmaterialien (primär und sekundär) in der Wareneingangskontrolle. Es werden Qualitätsanforderungen (bedruckter) Packmittel aufgezeigt und die Themen Bemusterung, AQL-Werte und Fehlerklassifizierung angesprochen.

Unter KVP (kontinuierlicher Verbesserungsprozess) versteht man die stetige Verbesserung eines Prozesses oder Produkts in vielen kleinen Schritten. In einem der Beiträge dieses Praxisseminars lernen Sie KVP als Management-Werkzeug für das Labor kennen und erfahren, wie sie die eingereichten Ideen und Verbesserungsvorschläge der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter auf Wirtschaftlichkeit und Rentabilität hin überprüfen können.

Industrie 4.0 – also die Digitalisierung wird auch in der pharmazeutischen Industrie neue Chancen eröffnen. Wie die Umsetzung konkret im Labor aussehen kann beleuchtet ein weiterer Vortrag bei diesem Praxisseminar.

Zielgruppe

Dieses Live Online Seminar wendet sich an sachkundige Personen (QP), Leiterinnen und Leiter der Qualitätskontrolle, Laborleiter/Laborleiterinnen und Labormitarbeitende in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und der analytischen Entwicklung. Angesprochen werden auch Personen aus Kontrollabteilungen von Wirkstoff- und Hilfsstoffherstellern sowie von Auftragslaboratorien. Weiterhin ist dieses Seminar auch für Mitarbeiterinnen, Mitarbeiter und Führungskräfte der Qualitätssicherung und von Wirkstoff-, Hilfsstoff- oder Verpackungsmaterialienherstellern von Interesse.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Aktuelle Aktivitäten und Dokumente der ECA QC Gruppe / Analytical Procedure LifeCycle Management
  •  Analytical Procedure Lifecycle Management – Implementierung von analytischen Verfahrens in einen Prozess
  •  Analytical Target Profile – Was bedeutet das?
  •  Welche Konsequenzen ergeben daraus für die Validierung/Qualifizierung?
  •  Bedeutung der Messunsicherheit im Rahmen der Entwicklung
  •  Was bedeutet dies im Hinblick auf das Risk Management: Analytical Control Strategie?
  •  Mögliche Auswirkungen auf die ICH Q2 Guideline
Data Integrity als wesentlicher Bestandteil der Spezifikationserstellung
  •  Data Integrity im Labor – ALCOA-Prinzipien
  •  Data Integrity Problemfelder
  •  Definition von “Daten” – Lebenszyklus von Daten
  •  Equipment Kategorien – Einordnung
  •  Benutzergruppen – Audit Trail
  •  Data Integrity im Fokus der Behörden – Warning Letters
GMP-Inspektion: Inspector´s Hot Topics im QK-Labor
  •  Welche Bereich sind kritisch und warum?
  •  Klare praktische Vorgaben für kritische Systeme vorhanden?
  •  Strategie zum Datenmanagement im Labor
  •  Beispiele aus der Inspektion
Festlegung von Kontrollverfahren für Verpackungsmaterialien (primär und sekundär) in der Wareneingangskontrolle
  •  Eingangskontrolle (bedruckter) Packmittel – Ja? Was? Wie?
  •  Qualitätsanforderungen (bedruckter) Packmittel
  •  Bemusterung, AQL-Werte und Fehlerklassifizierung
  •  Testspezifikation – Fehlerbewertungslisten
  •  Zertifizierte Lieferanten – Monitoring
  •  EU-Guide Annex 19: Referenz-/Rückstell-Muster
KVP und Ideenmanagement in der QK – Betrachtung der Wirtschaftlichkeit von Ideen
  •  KVP und Ideenmanagement
    •  Definitionen & Begriffe zu KVP & Ideenmanagement
    •  Der Ideenprozess
    •  KVP-Kennzahlen & KVP im Labor
    •  Erfolgsfaktoren für einen dauerhaften KVP
  •   Berechnung der Wirtschaftlichkeit von Verbesserungen
    •  Die Barwertmethode zu Ermittlung der Rentabilität von Ideen und Verbesserungen zur Effizienzsteigerung im Labor
    •  Vereinfachte Geldfluss-Methoden für Ideen und Verbesserungen mit geringen Kostenaufwand und kurzer Zeit bis zu Umsetzung
Digitalisierung im Labor: Industrie 4.0-Trends, die das Labor verändern können
  •  Industrie 4.0 Trends, die das Labor verändern können
  •  Tools zur digitalen Steuerung und Optimierung im Labor
  •  Welche Technologien/Applikationen lohnen sich – welche sind „Spielerei“?
  •  Vorgehen, um Einsatzmöglichkeiten zu identifizieren und zu bewerten
Stellen Sie Ihre Fragen während der Live Veranstaltung über den Chat!
Die Referenten werden die Fragen am Ende der jeweiligen Vorträge beantworten.

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