Aktuelle Aktivitäten und Dokumente der ECA QC Gruppe / Analytical Procedure LifeCycle Management
- Analytical Procedure Lifecycle Management – Implementierung von analytischen Verfahrens in einen Prozess
- Analytical Target Profile – Was bedeutet das?
- Welche Konsequenzen ergeben daraus für die Validierung/Qualifizierung?
- Bedeutung der Messunsicherheit im Rahmen der Entwicklung
- Was bedeutet dies im Hinblick auf das Risk Management: Analytical Control Strategie?
- Mögliche Auswirkungen auf die ICH Q2 Guideline
Data Integrity als wesentlicher Bestandteil der Spezifikationserstellung
- Data Integrity im Labor – ALCOA-Prinzipien
- Data Integrity Problemfelder
- Definition von “Daten” – Lebenszyklus von Daten
- Equipment Kategorien – Einordnung
- Benutzergruppen – Audit Trail
- Data Integrity im Fokus der Behörden – Warning Letters
GMP-Inspektion: Inspector´s Hot Topics im QK-Labor
- Welche Bereich sind kritisch und warum?
- Klare praktische Vorgaben für kritische Systeme vorhanden?
- Strategie zum Datenmanagement im Labor
- Beispiele aus der Inspektion
Festlegung von Kontrollverfahren für Verpackungsmaterialien (primär und sekundär) in der Wareneingangskontrolle
- Eingangskontrolle (bedruckter) Packmittel – Ja? Was? Wie?
- Qualitätsanforderungen (bedruckter) Packmittel
- Bemusterung, AQL-Werte und Fehlerklassifizierung
- Testspezifikation – Fehlerbewertungslisten
- Zertifizierte Lieferanten – Monitoring
- EU-Guide Annex 19: Referenz-/Rückstell-Muster
KVP und Ideenmanagement in der QK – Betrachtung der Wirtschaftlichkeit von Ideen
- KVP und Ideenmanagement
- Definitionen & Begriffe zu KVP & Ideenmanagement
- Der Ideenprozess
- KVP-Kennzahlen & KVP im Labor
- Erfolgsfaktoren für einen dauerhaften KVP
- Berechnung der Wirtschaftlichkeit von Verbesserungen
- Die Barwertmethode zu Ermittlung der Rentabilität von Ideen und Verbesserungen zur Effizienzsteigerung im Labor
- Vereinfachte Geldfluss-Methoden für Ideen und Verbesserungen mit geringen Kostenaufwand und kurzer Zeit bis zu Umsetzung
Digitalisierung im Labor: Industrie 4.0-Trends, die das Labor verändern können
- Industrie 4.0 Trends, die das Labor verändern können
- Tools zur digitalen Steuerung und Optimierung im Labor
- Welche Technologien/Applikationen lohnen sich – welche sind „Spielerei“?
- Vorgehen, um Einsatzmöglichkeiten zu identifizieren und zu bewerten
Stellen Sie Ihre Fragen während der Live Veranstaltung über den Chat!
Die Referenten werden die Fragen am Ende der jeweiligen Vorträge beantworten.