Aktuelle Trends in der Qualitätskontrolle

Aktuelle Trends in der Qualitätskontrolle

Mannheim

Seminar Nr. 16523


Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Wolf-Christian Gerstner, Geniu
Dr. Hiltrud Horn, HORN Pharmaceutical Consulting
Dr. Gerd Jilge, Boehringer Ingelheim Pharma
Dr. Carsten Meininghaus, Lonza AG, Schweiz
Dr. Andreas Trute, F. Hoffmann-La Roche AG, Schweiz

Zielsetzung

Zu den aktuellen Themen zählen in diesem Jahr die Fragen, wie es mit den FDA Inspektionen weiter geht, welchen Nutzen das eigene Labor aus den FDA Quality Metrics ziehen kann und welches die wichtigsten Compliance Aspekte für 2018 sind. Weiterhin wird die praktische Umsetzung der heutigen „Data Integrity“ Anforderungen aufgezeigt, ebenso wie der richtige Weg zum „Reportable Result“. Abgerundet wird das Seminar durch die Vorstellung des wichtigen Dokuments „Analytical Procedure Lifecycle Mangement“ der ECA QC Gruppe und den 10 wichtigsten Erfolgsfaktoren für Laboroptimierungsprogramme.

Hintergrund

Am 1. November 2017 trat das EU-FDA Mutual Recognition Agreement (MRA) für GMP-Inspektionen in Kraft. Dieses startete mit der Anerkennung der ersten EU-Mitgliedsstaaten durch die FDA. Deutschland ist noch nicht anerkannt, deshalb wird es zunächst weiterhin zu FDA Inspektionen kommen. Aber wie wird es zukünftig mit den FDA Inspektionen weiter gehen?

Die „Quality Metrics“ Initiative der FDA wird von der pharmazeutischen Industrie kritisch gesehen, wegen des großen Aufwandes und der Transparenz der KPIs gegenüber der FDA. Alternativ kann Ihr Labor aber auch die Maximierung der eigenen Compliance im Fokus haben und diese Initiative nutzen, um damit ein effektives Kennzahlenmanagement aufzubauen.

Die traditionelle Validierung einer analytischer Methoden gemäß ICH Q2A wird zukünftig nicht mehr ausreichend sein. Der gesamte Lebenszyklus einer Methode ist zu berücksichtigen und es tauchen neue Begriffe auf wie „Analytical Target Profile“ oder „Analytical Control Strategie“. Die QC Arbeitsgruppe der ECA hat deshalb zur Klärung der wichtigsten Begriffe und Vorgehensweisen den Entwurf der Guideline „Analytical Procedure Lifecycle Management“ erstellt, dessen Inhalte bei diesem Seminar präsentiert werden.

„Data Integrity“ bleibt die große Herausforderung im QC Labor. Deshalb werden die aktuellen Erwartungen an die Datenintegrität im analytischen Labor vorgestellt und Möglichkeiten und Strategien aufgezeigt, wie diese in der Praxis erfüllt werden können.

Die Arzneibücher (Ph.Eur., USP, etc.) enthalten viele Vorgaben für das Rechnen und Runden. Trotzdem wird in der Analytik häufig diskutiert, ob eine Einzel - und Mehrfachbestimmung erforderlich ist und wie die richtige Berechnung der „Reportable Results“ erfolgen muss.

Abgerundet wird das Seminar durch die Vorstellung der 10 wichtigsten Erfolgsfaktoren für erfolgreiche Laboroptimierungsprogramme, die notwendig sind um einen nachhaltigen Wandel und um kontinuierliche Verbesserungen im Labor zu erzielen.

Alle diese Themen werden bei diesem Seminar angesprochen und diskutiert.

Zielgruppe

Dieses Seminar wendet sich an sachkundige Personen (QP), Leiter der Qualitätskontrolle, Laborleiter und Labormitarbeiter in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und der analytischen Entwicklung. Angesprochen werden auch Mitarbeiter aus Kontrollabteilungen von Wirkstoff- und Hilfsstoffherstellern sowie von Auftragslaboratorien

Programm

GMP Compliance Trends im analytischen Labor

  • Neuigkeiten im GMP-Bereich (EU)
  • Data Integrity und Regulatory Compliance: Was ist wichtig für Sie aus GMP und regulatorischer Sicht?
  • Methodentransfer: Worauf kommt es an?
  • Praktische Beispiele
FDA Quality Metrics: Nutzen für das eigene Labor statt externer Zwang
  • FDA Quality Metrics Initiative: Hintergrund und Relevanz für Labore
  • Konsequenzen des „Forced-Compliance-Paradigmas“
  • Ein alternativer Weg zur Maximierung des Nutzens für Labore
  • Best-Practices zur Reduktion von laborbezogenen OOS
  • Vorgehen zur Stärkung der Qualitätskultur und zum Aufbau eines effektiven Kennzahlenmanagements
GMP im Labor und Inspektionen (USA)
  • Was gibt es Neues bei der FDA?
  • MRA: Wie geht es mit der FDA-Inspektion weiter?
  • Inspektion im Labor: Was ist für Sie essentiell für Vorbereitung/Durchführung und Follow-up von Inspektionen?
  • Welche Punkte sind kritisch bei Inspektionen und wie vermeiden Sie diese?
Analytical Procedure Lifecycle Management – Wichtiges Dokument der ECA QC Gruppe
  • Analytical Procedure Lifecycle Management – Implementierung von analytischen Verfahrens in einen Prozess
  • Analytical Target Profile – Was bedeutet das?
  • Welche Konsequenzen ergeben daraus für die Validierung /Qualifizierung.
  • Bedeutung der Messunsicherheit im Rahmen der Entwicklung
  • Was bedeutet dies im Hinblick auf das Risk Management: Analytical Control Strategie
  • Mögliche Auswirkungen auf die ICH Q2 Guideline
Herausforderung „Data Integrity“ und Möglichkeiten zur Umsetzung im QC Labor
  • Vorstellung der aktuellen Erwartungen an Datenintegrität im QC Labor
  • Möglichkeiten und Strategien, wie diese in der Praxis erfüllt werden können
Rechnen, runden und berichten - der Weg zum ‚reportable result‘
  • Ergebnisermittlung aus Prüfungen mit numerischen / nicht-numerischen Resultaten / Akzeptanzregeln
  • Einzel - und Mehrfachbestimmung
10 Erfolgsfaktoren von Laboroptimierungsprogrammen
  • Warum scheitern Optimierungsprogramme Labor oder bringen nicht den erwarteten Nutzen?
  • Welche Erfolgsfaktoren zeichnen erfolgreiche Programme aus?
  • Was sind geeignete Optionen, um ein Laboroptimierungsprogramm zu starten bzw. ein bestehendes Programm zu verbessern?
  • Wie erreiche ich nachhaltigen Wandel und kontinuierliche Verbesserungen im Labor?

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