Aufzeichnung Online Seminar: Validierung computergestützter Systeme (CV 1)

Aufzeichnung Online Seminar: Validierung computergestützter Systeme (CV 1)

Kosten

Regulärer Preis: EUR 1290,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 645,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Klaus Eichmüller, Regierungspräsidium Darmstadt
Dr. Jörg Schwamberger, Merck KGaA
Sieghard Wagner, Chemgineering Business Design GmbH

Zielsetzung

In dem Online Seminar
  • erfahren Sie aus Sicht der Pharmaindustrie, der Beratung und der Überwachungsbehörde die aktuellen Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme,
  • werden Ihnen die Teilaspekte des Lebenszyklus bzw. des V-Modells nach GAMP® chronologisch und detailliert vorgestellt,
  • können Sie wichtige Teilaspekte in Workshops umsetzen,
  • wird Ihnen die Umsetzung der Theorie in einem parallel mitgeführten Praxisbeispiel veranschaulicht.

Zielgruppe

Das Online Seminar wendet sich an Mitarbeitende aus der Pharmaindustrie und an Lieferanten, die mit der Validierung computergestützter Systeme betraut sind. Es werden sowohl Anfänger als auch Mitarbeiter mit ersten Erfahrungen angesprochen.

Technische Details

Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.

Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.

Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.

Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.

Programm

GMP-Regelwerke und -Grundlagen / elektronische Daten / Datenintegrität
  • AMG / AMWHV
  • EU-Leitfaden einer guten Herstellungspraxis/Annex 11
  • US Code of Federal Regulations
  • PIC/S Empfehlungen
  • GAMP® u.a.
  • Good Data Management Practice
Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme
  • Auslöser und Begründung für Systemvalidierung
  • Arten der Systemvalidierung
  • Grundlegende Regelwerke zur Validierung
  • Eigenschaften validierter Systeme
Vorstellung des Beispielsystems

Validierungs-Lebenszyklus
  • Strukturiertes Vorgehen
  • V-Modell mit Erweiterungen
  • Validierungsaktivitäten und Zuständigkeiten
  • Planung der Validierungsaktivitäten
    • Validierungs-Masterplan – Inhalt, Aufbau, Muster
    • Systeminventarisierung
    • Risikobasierter Ansatz zur Priorisierung
    • Validierungsplan, -bericht
    • Dokumentationsanforderungen
Einbeziehung der Hersteller / Hersteller-Beurteilung
  • Beurteilung von Herstellern / Auditarten
  • Einsatz von Beurteilungskriterien
  • Kooperationsmodelle und Möglichkeiten der Einbeziehung
  • Rollenverteilung in Validierungsprojekten und im laufenden Betrieb
Inspektion von computergestützten Systemen
  • Bedeutung von IT-Systemen im Rahmen von Inspektionen
  • Was erwartet ein Inspektor?
  • Ablauf einer Inspektion
  • Beispiele für Abweichungen / Mängel
Benutzeranforderungen (User Requirement Specifications)
  • Zweck von Benutzeranforderungen
  • Typische Probleme bei der Erstellung
  • Techniken der Anforderungsermittlung
  • Entwicklung „guter“ Anforderungen
  • Management von Requirements - Traceability
Beispiele für Benutzeranforderungen

Bewerten der GMP-Risiken
  • Risikomanagement in der Validierung computergestützter Systeme
  • Das Verfahren der funktionalen Risikoanalyse nach GAMP® 5
  • Methoden und Techniken für die Praxis der Risikoanalyse
  • Beispiele für eine Risikoanalyse
Testen im Rahmen der Validierung
  • Anforderungen an Tests
  • Testprinzipien / Testplanung / Testtechniken
  • Rollen und Verantwortlichkeiten in der Testorganisation
  • Behördenkonforme Testdokumentation
  • Auswahrkriterien für Testtools
Testbeispiele

Validierungsabschluss und operativer Betrieb
  • Validierungsabschlussbericht
  • Erhaltung des validierten Zustands
  • Qualitäts- und sicherheitsrelevante Regelungen:
    • Bedienung und Administration
    • Datensicherheit / Rücksicherung
    • Zugriffsschutz / Berechtigungsverwaltung
    • Archivierung / Notfallkonzept
    • Wartung / Monitoring / Periodic Review
Änderungs-Management
  • Herausforderungen
  • Änderungskategorien
  • Verantwortlichkeiten
  • Ablauforganisation
  • Einsatz von „best practices“ (ITIL)
Praxisbeispiel
Zum besseren Verständnis der theoretischen Grundlagen der Computervalidierung zeigen wir Ihnen ein typisches computergestütztes System, an dem die notwendigen Validierungsschritte und -dokumente nachvollziehbar dargestellt werden. Anhand des V-Modells werden an Teilaspekten die realen User Requirements, die dazu erstellten Risikoanalysen und Tests und die geforderten Dokumente an Beispielen vorgestellt. In dem Praxisbeispiel wird besonders auf die Traceability dieser Elemente geachtet.
 
Aufzeichnung vom 18./19. Mai 2021
Dauer der Aufzeichnung: ca. 10.5 Std.

Zurück

Aufzeichnungen Online Seminare/Webinare nach Thema