Aufzeichnung Online Seminar: QA-Oversight in der Sterilproduktion (S 11)

Aufzeichnung Online Seminar: QA-Oversight in der Sterilproduktion (S 11)

Kosten

Regulärer Preis*: EUR 890,--
GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 445,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Heide Nagel, Novartis Pharma
Dr. Kristin Pietschmann, F. Hoffmann-La Roche
Dr. Gabriele Schönberger, ZS.CTIS Consulting
Hans Steier, Vetter Pharma-Fertigung

Zielsetzung

  • Lernen Sie die Erwartungshaltung der amerikanischen FDA an ein QA-Oversight Programm kennen
  • Ist QA-Oversight nur eine FDA-Erwartung? Welche Erwartungen gibt es auf europäischer Ebene?
  • QA-Oversight; nur eine regulatorische Erwartung? Welche Vorteile kann man aus der Umsetzung für das eigene Unternehmen gewinnen
  • Wie werden die Vorgaben an die QA-Oversight in der Sterilproduktion umgesetzt? In 4 Fallstudien werden Ihnen Konzeptionen und Umsetzungsmöglichkeiten vorgestellt

Hintergrund

Schon in der 2004 veröffentlichten ,,Guidance for Industry – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing“ wurde seitens der FDA die Erwartung an eine QA-Oversight eindeutig formuliert. Ziel soll es sein, eine regelmäßige und unabhängige Überprüfung der Prozesse und des Personals im Rahmen der aseptischen Herstellung zu gewährleisten und damit das Risiko von Produktkontaminationen zu verringern. In mehreren Warning Lettern der letzten Jahre wurden Firmen für eine unzureichende „Quality Oversight“ kritisiert.

Zudem stellt sich jedem europäischen Unternehmen, vor dem Hintergrund neuer bzw. überarbeiteter europäischer Regularien, z.B. Annex 1 oder Annex 15, „1.3 …However, there should be appropriate quality oversight over the whole validation life cycle“ die Frage, wie die amerikanischen Forderungen nach einer QA-Oversight auch im hiesigen regulatorischen Umfeld zukünftig aufgegriffen werden.

Zielgruppe

Das Online Seminar richtet sich an verantwortliche Mitarbeiter in der Sterilproduktion die bei der Planung, Etablierung und Umsetzung eines QA-Oversight-Programms in Ihren Betrieben beteiligt sind. Speziell angesprochen werden dabei die Bereiche<

Technische Details

Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.

Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.

Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.

Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.

Programm

Quality Oversight in der Sterilproduktion – Regularien und Prinzipien
  • Übersicht der regulatorischen Anforderungen in der EU und in USA
  • Quality Oversight – Anforderungen und Prinzipien
  • Was ist der Grund für die Forderungen an Quality Oversight bei FDA Inspektionen?
Sterilproduktion im Fokus von Behörden
  • Fokus bei Behördeninspektionen, v.a. der FDA
  • FDA Warning Letters der letzten Jahre aus Sterilbetrieben – Schwerpunkte der Findings
  • Erfahrungsberichte
Quality Oversight: Anforderungen und Erwartungshaltung auf europäischer Ebene
  • Wie sehen die behördlichen Vorgaben der europäischen Gesundheitsbehörde aus?
  • Welche Erwartungshaltung besteht bezüglich Quality Oversight und was sagt der neue Annex 1 zu Quality Oversight?
  • Ist Quality Oversight ein Formalismus, der zwangsweise erfüllt werden muss oder lässt sich Quality Oversight auch zur Verbesserung von Prozessen und Produktqualität nutzen?
  • Welche Bedeutung hat die Verantwortungsallokation und Organisationsstruktur in Produktion und Qualitätseinheit auf den Aufwand, Quality Oversight zu implementieren?
Fallstudie: Implementierung von Quality Oversight bei Vetter
  • FDA-Erfahrungen von Vetter zu Quality Oversight
  • Implementierung von Quality Oversight
  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Funktion Quality Oversight
  • Herausforderungen und Entwicklung von Quality Oversight bei Vetter
Fallstudie: QA-Oversight-Konzept bei Roche Kaiseraugst Parenterals
  • Warum wird ein enger QA-Oversight etabliert?
  • Bestandteile eines QA-Oversight Konzeptes
  • Wie wird sich die QA in den Produktionsprozess integrieren, um effiziente Reviewprozesse zu ermöglichen?
Fallstudie: Mitarbeiterausbildung und -zertifizierung in der Sterilproduktion im Rahmen der QA-Oversight
  • Ausbildungsinhalte
  • Zertifizierungs- und Rezertifizierungsprozess
  • Ausbildungsfilm
Fallstudie: QA-Oversight in der Sterilproduktion
  • Inhalte der QA-Oversight
  • Ausbildung der Mitarbeiter der QA-Oversight (Train-the-Trainer)
  • Maßnahmen bei „Beobachtungen“ durch die QA-Oversight
Fallstudie: QA-Oversight - Chancen und Risiken
  • Welchen Benefit bringt uns der QA-Oversight?
  • Erfahrungen mit QA-Oversight aus Sicht QA und Produktion
  • Was sind die Grenzen und Risiken von QA vor Ort?
Aufzeichnung vom 27. April 2021
Dauer der Aufzeichnung: ca. 4 Std 10 min

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