QA-Oversight in der Sterilproduktion (S 11) - Aufzeichnung Online Seminar

QA-Oversight in der Sterilproduktion (S 11) - Aufzeichnung Online Seminar

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 890,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 445,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Heide Nagel, Novartis Pharma
Dr. Kristin Pietschmann, F. Hoffmann-La Roche
Dr. Gabriele Schönberger, ZS.CTIS Consulting
Hans Steier, Vetter Pharma-Fertigung
Dr. Florian Witte, Boehringer Ingelheim Pharma

Zielsetzung

  • Lernen Sie die Erwartungshaltung der amerikanischen FDA an ein QA-Oversight Programm kennen
  • Ist QA-Oversight nur eine FDA-Erwartung? Welche Erwartungen gibt es auf europäischer Ebene?
  • QA-Oversight; nur eine regulatorische Erwartung? Welche Vorteile kann man aus der Umsetzung für das eigene Unternehmen gewinnen
  • Wie werden die Vorgaben an die QA-Oversight in der Sterilproduktion umgesetzt? In 4 Fallstudien werden Ihnen Konzeptionen und Umsetzungsmöglichkeiten vorgestellt

Hintergrund

Schon in der 2004 veröffentlichten ,,Guidance for Industry – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing“ wurde seitens der FDA die Erwartung an eine QA-Oversight eindeutig formuliert. Ziel soll es sein, eine regelmäßige und unabhängige Überprüfung der Prozesse und des Personals im Rahmen der aseptischen Herstellung zu gewährleisten und damit das Risiko von Produktkontaminationen zu verringern. In mehreren Warning Lettern der letzten Jahre wurden Firmen für eine unzureichende „Quality Oversight“ kritisiert.

Zudem stellt sich jedem europäischen Unternehmen, vor dem Hintergrund neuer bzw. überarbeiteter europäischer Regularien, z.B. Annex 1 oder Annex 15, „1.3 …However, there should be appropriate quality oversight over the whole validation life cycle“ die Frage, wie die amerikanischen Forderungen nach einer QA-Oversight auch im hiesigen regulatorischen Umfeld zukünftig aufgegriffen werden.

Zielgruppe

Das Online Seminar richtet sich an verantwortliche Mitarbeiter/innen in der Sterilproduktion die bei der Planung, Etablierung und Umsetzung eines QA-Oversight-Programms in Ihren Betrieben beteiligt sind. Speziell angesprochen werden dabei die Bereiche
  • Herstellung
  • Qualitätssicherung
  • Mikrobiologie

Technische Details

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
 
Zeitplan und Dauer:
 
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
 
Präsentationen und Zertifikat:
 
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.

Programm

Quality Oversight und GMP in der EU
  • Übersicht der regulatorischen Anforderungen in der EU
  • Das PQS (Pharmaceutical Quality System) als Basis
  • Anforderungen im Annex 1 (Draft)
Fallstudie: QA-Oversight-Konzept bei Roche Kaiseraugst Parenterals
  • Warum wird ein enger QA-Oversight etabliert?
  • Bestandteile eines QA-Oversight Konzeptes
  • Wie wird sich die QA in den Produktionsprozess integrieren, um effiziente Reviewprozesse zu ermöglichen?
Fallstudie: Implementierung von Quality Oversight bei Vetter
  • FDA-Erfahrungen von Vetter zu Quality Oversight
  • Implementierung von Quality Oversight
  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Funktion Quality Oversight
  • Herausforderungen und Entwicklung von Quality Oversight bei Vetter
Quality Oversight in der Sterilproduktion: Anforderungen und Erwartungshaltung der FDA
  • Wie sehen die behördlichen Vorgaben der FDA aus?
  • Welche Erwartungshaltung besteht bezüglich Quality Oversight?
  • Quality Oversight - Anforderungen und Prinzipien
  • Was ist der Grund für die Forderungen an Quality Oversight bei FDA Inspektionen?
Umsetzung in der Industrie am Fallbeispiel Boehringer Ingelheim: Gelebter Prozess zur Qualitätsverbesserung statt formaler Zwang?
  • ƒAnhand konkreter Beispiele wird nachvollzogen, wie sich Quality Oversight effizient umsetzen lässt
Fallstudie: Mitarbeiterausbildung und -zertifizierung in der Sterilproduktion im Rahmen der QA-Oversight
  • Ausbildungsinhalte
  • Zertifizierungs- und Rezertifizierungsprozess
  • Ausbildungsfilm
Fallstudie Novartis: QA-Oversight in der Sterilproduktion
  • Inhalte der QA-Oversight
  • Ausbildung der Mitarbeiter der QA-Oversight (Train-the-Trainer)
  • Maßnahmen bei „Beobachtungen“ durch die QA-Oversight

Aufzeichnung vom 31. März 2022
Dauer der Aufzeichnung: ca. 4 Std.

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