Referent:innen
Michael Schiffer
CSL Behring
Dr. Urs Simmen
Simmen Statistical Consulting
Dr. Björn Wiese
Janssen Cilag
Zielsetzung
In diesem Seminar erhalten Sie außer einer ersten Einführung in die statistischen Grundlagen und Anwendungen in der Mikrobiologie das Wissen, die erfassten Daten sinnvoll zu nutzen und zu interpretieren.
Sie erlernen das Erkennen von Signifikanzen, wie man Trends feststellen kann und welche Rückschlüsse Sie für die Risikobewertung daraus ziehen können.
Darüber hinaus werden Ihnen Möglichkeiten dargestellt, wie Probennahmepläne und Durchlaufzeiten verbessert und reduziert werden können.
Sie erlernen das Erkennen von Signifikanzen, wie man Trends feststellen kann und welche Rückschlüsse Sie für die Risikobewertung daraus ziehen können.
Darüber hinaus werden Ihnen Möglichkeiten dargestellt, wie Probennahmepläne und Durchlaufzeiten verbessert und reduziert werden können.
Hintergrund
Bei der mikrobiologischen Prüfung und Qualitätskontrolle im Rahmen der pharmazeutischen Herstellung fallen eine große Menge an Rohdaten an.
Ergebnisse aus dem Umgebungsmonitoring, der Inprozesskontrolle und Produktkontrolle müssen erfasst und sinnvoll ausgewertet werden. Die effiziente Erfassung dieser Daten, ihre statistische und grafische Darstellung und Interpretation, stellen den Mikrobiologen vor eine Herausforderung.
Die Möglichkeiten, die eine optimale statistische Verwertung der Daten bietet, werden häufig nicht vollständig ausgenutzt. Ein optimierter Umgang mit den Ergebnissen bietet aber viele Chancen, Risikoabschätzungen zu erleichtern, Prozesse und Durchlaufzeiten im Labor zu verbessern und Probennahmepläne zu reduzieren.
Ergebnisse aus dem Umgebungsmonitoring, der Inprozesskontrolle und Produktkontrolle müssen erfasst und sinnvoll ausgewertet werden. Die effiziente Erfassung dieser Daten, ihre statistische und grafische Darstellung und Interpretation, stellen den Mikrobiologen vor eine Herausforderung.
Die Möglichkeiten, die eine optimale statistische Verwertung der Daten bietet, werden häufig nicht vollständig ausgenutzt. Ein optimierter Umgang mit den Ergebnissen bietet aber viele Chancen, Risikoabschätzungen zu erleichtern, Prozesse und Durchlaufzeiten im Labor zu verbessern und Probennahmepläne zu reduzieren.
Zielgruppe
Dieses Seminar wendet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie sowie an Hersteller von Medizinprodukten und Wirkstoffen, die sich mit der Erfassung, Analyse und Interpretation mikrobiologischer Prüfungen befassen.
Technische Details:
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer:
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Zwischen Erwartung und Wirklichkeit: Einführung in die angewandte Statistik
- Beschreibende Statistik
- Grundbegriffe der Wahrscheinlichkeitsrechnung
- Verteilungen
- Schließende Statistik
Statistische Methoden in der Mikrobiologie
- Welche Daten kann ich trenden?
- Fragestellungen und Probleme bei der Sammlung und Auswertung mikrobiologischer Daten
Anwendungsbeispiele für statistische Tools
- Sinnvolle Programme,
- hilfreiche Formeln,
- nötige Funktionen
für den Alltag
Darstellung und Interpretation von Umgebungsmonitoringdaten
- Auswertung
- Darstellung
- Trending mikrobiologischer Laborprüfungen
Anwendung von Histogrammen zur Darstellung und Interpretation mikrobiologischer Umgebungsmonitoringdaten
- Trends erkennen
- Trends berechnen
- Trends darstellen
Mikrobiologische Probennahmepläne effizient gestalten
- Probengrößen
- Probenumfang
- Probennahmefrequenz
Wie repräsentativ sind unsere Stichproben?
Was ist statistisch signifikant?
Was ist statistisch signifikant?
- Teststärke
- Bestimmung von Effektgrößen und Stichprobenumfängen
- Fallbeispiele für die Planung von Stichprobenumfängen (Vergleich Mittelwerte, Korrelationen, Anteilswerte, etc.)
Risikoabschätzung in der Mikrobiologie
- Historie zum Risiko-Management
- Praktische Aspekte des Risiko-Managements (MET, BET, EM und Wasserprüfungen)
- Datenanalyse und Risikoabschätzung
Berechnung von Warnlevels basierend auf historischen Daten
- Wie berechne ich Warnlevels mittels meiner Daten?
- Vorstellung der verschiedenen Modelle
- Pragmatischer Lösungsansatz
Fallstudien und Praxisbeispiele
- Erstellen einer FMEA zur Festlegung der Probennahmestellen des Routinemonitorings
- Festlegung von Grenzwerten; Was ist Out-of-Trend; Control Charts
- Statistische Grundoperationen im Trending von Umgebungskontrolldaten für Anfänger
- Vertiefte angewandte Statistik
Aufzeichnung vom 15./16. März 2022
Dauer der Aufzeichnung: 10 Std. 5Min.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1090,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 545,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Mikrobiologie-Compliance-Manager/in (M)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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