GxP-gerechte IT-/OT-Infrastruktur und Virtualisierung (CV 12) - Aufzeichnung Online Seminar

Kosten

*Regulärer Preis:**	EUR 1190,--
*GMP-Überwachungsbehörden:**	EUR 595,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT
Yves Samson, Kereon

Zielsetzung

Sie erfahren, welche Anforderungen im Rahmen einer GMP-Inspektion an die IT-/OT-Infrastruktur und deren Qualifizierung gestellt werden
Die IT-Sicherheit hat mittlerweile eine zentrale Stelle eingenommen; Sie lernen hier die Bedeutung der IT-/OT-Infrastruktur in Hinblick auf ein angemessenes IT-Sicherheits-Konzept kennen.
Fallstudien zeigen Ihnen Qualifizierungsansätze für zentrale IT-Infrastrukturkomponenten
Die Virtualisierung ist ein Teil der IT-/OT-Infrastruktur; Sie lernen Strategien zur Qualifizierung der virtuellen Maschine und der Virtualisierungsplattform kennen

Hintergrund

Die IT-Infrastruktur ist im heutigen pharmazeutischen Umfeld das Rückgrat bei den Anwendungen vielfältigster Softwarelösungen. Dabei erhalten die Anforderungen an die IT-Sicherheit einen immer zentraleren Stellenwert. Nur eine robuste IT-/OT-Infrastruktur mit passenden Netzwerk-Topologien und Sicherheitskonzepten kann hier die entsprechende Sicherheit garantieren.

In den pharmazeutischen Regelwerken findet man wenige bzw. nur indirekte Anforderungen an die IT-/OT-Infrastruktur. In den Grundsätzen des EU-GMP-Leitfaden steht „Die Anwendung sollte validiert, die IT-Infrastruktur sollte qualifiziert sein“. Dabei entspricht die Formulierung „sollte“ einem „muss“! Weitere Hinweise finden sich in der überarbeiteten Version des im August 2017 veröffentlichten GAMP Good Practice Guide „IT Infrastructure Control and Compliance”.

ZielgruppeDie Veranstaltung wendet sich an Verantwortliche aus der Pharmaindustrie, von Lieferanten und von Dienstleistungsunternehmen, die IT-/OT-Infrastruktur im GMP-Umfeld planen, qualifizieren und betreiben.

Technische Details:Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.

Zeitplan und Dauer:

Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.

Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.

Präsentationen und Zertifikat:

Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.

Programm

Überblick IT-/OT-Infrastruktur, wie stelle ich diese dar?

Validierungsmasterplan(VMP) incl. der Inventarliste(n); gehört dieser zur IT?
Welche Rolle spielt die QA?
Ist eine Infrastrukturlandkarte sinnvoll?
Welche IT-Infrastruktursysteme sollten in die Inventarliste?

Regelwerke

Deutsches Recht
Europäische Vorgaben
Richtlinien und Normen

Inspektion der IT-/OT-Infrastruktur

Einführung Inspektion IT-/OT-Infrastruktur
PIC/S PI 041 Draft 3 und IT-Infrastruktur
Praxisbeispiele aus der Inspektion
- Systembeschreibung und Netzplan
- Passive/aktive Netzkomponenten
Inspektionsmängel

Sicherheitskonzepte für eine robuste IT-/OT-Infrastruktur

Warum brauchen wir eine robuste IT-/OT-Infrastruktur?
Gefahren identifizieren
- Intern, Extern, Hybrid
Anforderungen an die IT-/OT-Infrastruktur
- Auslegung / Verfügbarkeit / Zuverlässigkeit
Grundsicherheitsregeln
Netzwerk-Topologie
- Netzwerksegregation
IT-/OT-Infrastruktur-Monitoring
Datenarchive im Netz

Case Study: Qualifizierung einer Firewall

Anforderungen
- Einsatzweck
- Betrieb
Risk Assessment
Configuration Specification
- Regeldefinitionen
- Konfiguration der Betriebsparameter
Configuration Testing (IQ)
Functional Testing (OQ)
Betrieb
- Monitoring / Change & Configuration Management
- Vorfall Management

Case Study: Zentrales Backup-Management-System

Anforderungen
- Welche Daten?
- RPO - Recovery Point Objective
- RTO - Recovery Time Objective
- Verifizierungen
Risk Assessment
Configuration Specification
- Server / Agent / Konfiguration der Betriebsparameter
Configuration Testing (IQ)
Functional Testing (OQ)
Betriebs-SOP
- Backup / Restore / Disaster Recovery
Betrieb

Case Study: Qualifizierung von Gebäude-Netzwerk

Welche Anforderung gibt es für die Qualifizierung?
Wer ist verantwortlich?
Wie binde ich externe Dienstleister in die Qualifizierung ein?

Design Review der IT-/OT-Infrastruktur

Absichten der Design Review & des Risiko-Managements
Durchführung der Design Review
- Was kann schief gehen?
Kritische Betrachtung der IT-Infrastruktur
Auslegung und Monitoring der Maßnahmen

QA bei IT vs. IT bei QA

Welche Aufgaben sind das?
Welche Erfahrungen solle diese Person mitbringen?
In welcher Organisationseinheit sollten die QA-Aufgaben durchgeführt werden?

Case Study: Qualifizierung eines Servers; auch eines virtuellen Servers

Welche Anforderung gibt es für die Qualifizierung?
Wer ist verantwortlich?
Wie sieht die Qualifizierung eines virtuellen Servers aus, gibt es Unterschiede?

Virtualisierung - Virtuelle Maschine qualifizieren

Anwenderspezifikationen
Bestimmung der Installationsmethode
Definition von benötigten Backupzyklen und -szenarien
Effizienzsteigerung durch die Nutzung von „VM-Vorlagen“
Lebenszyklus von virtuellen Maschinen (VM)

Virtualisierung - Qualifizierung der Virtualisierungsplattform

Umfang der Virtualisierungsplattform
Technische Spezifikationen
Bestimmung der Installationsmethode
Definition von Backupstrategien
Vom Server zur Farm
Effiziente Planung der Qualifizierung
Lebenszyklus von virtuellen Umgebungen

Case Study: Qualifizierung der IT-Räumlichkeiten (Serverräume)

Welche Anforderung gibt es für die Qualifizierung?
Wer ist verantwortlich?
Welche Dokumentation ist im laufenden Betrieb zu führen?

Datum der Aufzeichnung: 21./22. Oktober 2021

Dauer der der Aufzeichnung: 11 h

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