Aufzeichnung Online Seminar: (B 1) - GMP-Basisschulung/-Einstiegsschulung - Bei gleichzeitiger Anmeldung zur Aufzeichnung GMP-Aufbauschulung (B 2) sparen Sie EUR 300,-

Aufzeichnung Online Seminar: (B 1) - GMP-Basisschulung/-Einstiegsschulung - Bei gleichzeitiger Anmeldung zur Aufzeichnung GMP-Aufbauschulung (B 2) sparen Sie EUR 300,-

Kosten

Regulärer Preis*: EUR 790,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Heinrich Prinz, PDM Consulting, Groß-Zimmern
Dr. Gabriele Schönberger, ZS.CTIS Consulting, Bingen, ehemals Boehringer Ingelheim

Zielsetzung

In diesem Online Seminar

  • lernen Sie die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und deren Bedeutung kennen,
  • gewinnen Sie einen grundlegenden Überblick über die GMP-Anforderungen in der pharmazeutischen Herstellung,
  • werden Sie mit Fachbegriffen aus dem GMP-Bereich und deren Bedeutung vertraut gemacht.

Hintergrund

Die Umsetzung der GMP-Regeln ist bei der Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln ein entscheidender Aspekt für die Erzeugung qualitativ hochwertiger Produkte.

Der Einhaltung und Befolgung dieser Regeln durch die Mitarbeiter kommt damit eine entscheidende Bedeutung zu. Dazu müssen die Mitarbeiter die Regeln kennen und auch verstehen.

Neben den selbstverständlich stattfindenden arbeitsplatzbezogenen Schulungen fordert der EU-GMP-Leitfaden auch die theoretische und praktische Grundunterweisung in den GMP-Regeln.

EU-GMP-Leitfaden Kapitel 2 Personal

’. . . Jeder Mitarbeiter sollte mit den ihn angehenden Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis vertraut sein. Alle Mitarbeiter sollten zu Beginn ihrer Tätigkeit und fortlaufend geschult werden . . .’

In der Praxis ist der Sinn und Inhalt der verschiedenen GMP-Regelwerke und ihre Auswirkung auf die Produktqualität vielen Mitarbeitern häufig nicht oder nur teilweise bekannt. Die Veranstaltung wird deshalb an praktischen Beispielen die Umsetzung dieser Regeln anschaulich vorstellen.

Zielgruppe

Angesprochen sind alle Mitarbeiter der pharmazeutischen Produktion und Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, für die der EU GMP-Leitfaden Kenntnisse der GMP-Grundlagen fordert. Insbesondere auch neuen Mitarbeitern erleichtert der Kurs das Verständnis für getroffene bzw. zu treffende GMP-Maßnahmen im Betrieb.

Technische Details

Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.

Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.

Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.

Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.

Programm


Aufbau und Bedeutung der pharmazeutischen Regelwerke

  • Historische Entwicklung
  • AMG, AMWHV
  • EU-GMP Regeln
  • Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)
  • Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA

Anforderungen an das Personal

  • Personal in Schlüsselstellungen
  • Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
  • Schulungsplanung
  • Schulungsdokumentation
  • Erfolgskontrolle von Schulungen

Qualitätssicherungssystem

  • QS-Handbuch, QS-Richtlinien, QS-Anweisungen, Qualität und Qualitätsmanagement
  • Struktur und Ziele der QS
  • Grundlegende Anforderungen zur Erfüllung der GMP an QS, Fertigung und Qualitätskontrolle
  • Wichtige Verordnungsgrundlagen zur gesetzlichen Regelung auf dem GMP-Sektor
Betriebshygiene im Pharmabetrieb
  • Anforderungen an die Räumlichkeiten
  • Grundlagen und Bedeutung der Mikrobiologie
  • Personalhygiene
    • Allgemeine Hygieneanforderungen
    • Gesundheitsüberwachung
    • Bekleidungsvorschriften
    • Verhalten im ‚reinen Bereich‘
  • Produktionshygiene
    • Die wichtigsten Kontaminationsquellen
    • Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen
    • Hygienepläne
  • GMP-Beispiele aus der Praxis

Dokumentation

  • Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation
  • Zulassungsdokumente
  • SOP (Arbeitsanweisungen)
  • Spezifikation
  • Herstellungsvorschrift / Prüfvorschrift
  • Herstellungsprotokoll / Prüfprotokoll
  • Logbücher
  • Reworking, Reprocessing

Kalibrierung, Qualifizierung,Validierung

  • GMP Grundsätze
  • Ziele der Qualifizierung und Validierung: Wo kommen sie her und was ist zu bestätigen?
  • Praktische Beispiele runden das notwendige Grundverständnis ab
  • Der Qualifizierungsablauf im Überblick

Spezielle Aspekte der GMP-Richtlinien

  • Sterile Produkte (Parenteralia)
  • Selbstinspektionen und Audits
  • Change Control
  • Umgang mit Abweichungen (Deviations)
  • Compliance

Spezielle Aspekte der Qualitätssicherung

GMP-Beispiele aus der Praxis: Umgang mit Abweichungen in der Solida- und Parenteralia-Produktion

Es werden Beispiele für GMP-Abweichungen aus der Solida- und Parenteralia-Produktion vorgestellt und Vermeidungs- und Lösungswege präsentiert.

Aufzeichnung vom 22. Juni 2021
Dauer der Aufzeichnung: ca. 5 Std 30 Min

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