Aufzeichnung Online Seminar: (B 1) - GMP-Basisschulung/-Einstiegsschulung - Bei gleichzeitiger Anmeldung zur Aufzeichnung GMP-Aufbauschulung (B 2) sparen Sie EUR 300,-

Aufzeichnung Online Seminar: (B 1) - GMP-Basisschulung/-Einstiegsschulung - Bei gleichzeitiger Anmeldung zur Aufzeichnung GMP-Aufbauschulung (B 2) sparen Sie EUR 300,-

Kosten

Regulärer Preis: EUR 790,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Heinrich Prinz, PDM Consulting, Groß-Zimmern
Dr. Gabriele Schönberger, ZS.CTIS Consulting, Bingen, ehemals Boehringer Ingelheim

Zielsetzung

In diesem Online Seminar

  • lernen Sie die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und deren Bedeutung kennen,
  • gewinnen Sie einen grundlegenden Überblick über die GMP-Anforderungen in der pharmazeutischen Herstellung,
  • werden Sie mit Fachbegriffen aus dem GMP-Bereich und deren Bedeutung vertraut gemacht.

Hintergrund

Die Umsetzung der GMP-Regeln ist bei der Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln ein entscheidender Aspekt für die Erzeugung qualitativ hochwertiger Produkte.

Der Einhaltung und Befolgung dieser Regeln durch die Mitarbeiter kommt damit eine entscheidende Bedeutung zu. Dazu müssen die Mitarbeiter die Regeln kennen und auch verstehen.

Neben den selbstverständlich stattfindenden arbeitsplatzbezogenen Schulungen fordert der EU-GMP-Leitfaden auch die theoretische und praktische Grundunterweisung in den GMP-Regeln.

EU-GMP-Leitfaden Kapitel 2 Personal

’. . . Jeder Mitarbeiter sollte mit den ihn angehenden Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis vertraut sein. Alle Mitarbeiter sollten zu Beginn ihrer Tätigkeit und fortlaufend geschult werden . . .’

In der Praxis ist der Sinn und Inhalt der verschiedenen GMP-Regelwerke und ihre Auswirkung auf die Produktqualität vielen Mitarbeitern häufig nicht oder nur teilweise bekannt. Die Veranstaltung wird deshalb an praktischen Beispielen die Umsetzung dieser Regeln anschaulich vorstellen.

Zielgruppe

Angesprochen sind alle Mitarbeiter der pharmazeutischen Produktion und Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, für die der EU GMP-Leitfaden Kenntnisse der GMP-Grundlagen fordert. Insbesondere auch neuen Mitarbeitern erleichtert der Kurs das Verständnis für getroffene bzw. zu treffende GMP-Maßnahmen im Betrieb.

 

Programm


Aufbau und Bedeutung der pharmazeutischen Regelwerke

  • Historische Entwicklung
  • AMG, AMWHV
  • EU-GMP Regeln
  • Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)
  • Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA

Anforderungen an das Personal

  • Personal in Schlüsselstellungen
  • Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
  • Schulungsplanung
  • Schulungsdokumentation
  • Erfolgskontrolle von Schulungen

Qualitätssicherungssystem

  • QS-Handbuch, QS-Richtlinien, QS-Anweisungen, Qualität und Qualitätsmanagement
  • Struktur und Ziele der QS
  • Grundlegende Anforderungen zur Erfüllung der GMP an QS, Fertigung und Qualitätskontrolle
  • Wichtige Verordnungsgrundlagen zur gesetzlichen Regelung auf dem GMP-Sektor
Betriebshygiene im Pharmabetrieb
  • Anforderungen an die Räumlichkeiten
  • Grundlagen und Bedeutung der Mikrobiologie
  • Personalhygiene
    • Allgemeine Hygieneanforderungen
    • Gesundheitsüberwachung
    • Bekleidungsvorschriften
    • Verhalten im ‚reinen Bereich‘
  • Produktionshygiene
    • Die wichtigsten Kontaminationsquellen
    • Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen
    • Hygienepläne
  • GMP-Beispiele aus der Praxis

Dokumentation

  • Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation
  • Zulassungsdokumente
  • SOP (Arbeitsanweisungen)
  • Spezifikation
  • Herstellungsvorschrift / Prüfvorschrift
  • Herstellungsprotokoll / Prüfprotokoll
  • Logbücher
  • Reworking, Reprocessing

Kalibrierung, Qualifizierung,Validierung

  • GMP Grundsätze
  • Ziele der Qualifizierung und Validierung: Wo kommen sie her und was ist zu bestätigen?
  • Praktische Beispiele runden das notwendige Grundverständnis ab
  • Der Qualifizierungsablauf im Überblick

Spezielle Aspekte der GMP-Richtlinien

  • Sterile Produkte (Parenteralia)
  • Selbstinspektionen und Audits
  • Change Control
  • Umgang mit Abweichungen (Deviations)
  • Compliance

Spezielle Aspekte der Qualitätssicherung

GMP-Beispiele aus der Praxis: Umgang mit Abweichungen in der Solida- und Parenteralia-Produktion

Es werden Beispiele für GMP-Abweichungen aus der Solida- und Parenteralia-Produktion vorgestellt und Vermeidungs- und Lösungswege präsentiert.

Aufzeichnung vom 17. Juni 2020
Dauer der Aufzeichnung: ca. 5 Std 30 Min

Zurück

Aufzeichnungen Online Seminare/Webinare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK