Aufzeichnung Online Seminar: (B 2) - GMP-Aufbauschulung - Bei gleichzeitiger Anmeldung zur Aufzeichnung GMP-Basis-/Einstiegsschulung (B 1) sparen Sie EUR 300,-

Aufzeichnung Online Seminar: (B 2) - GMP-Aufbauschulung - Bei gleichzeitiger Anmeldung zur Aufzeichnung GMP-Basis-/Einstiegsschulung (B 1) sparen Sie EUR 300,-

Kosten

Regulärer Preis*: EUR 790,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Heinrich Prinz, PDM Consulting, Groß-Zimmern

Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoff mann-La Roche AG, Schweiz

Zielsetzung

In dieser GMP-Aufbauschulung gewinnen Sie einen Überblick und erweitern Ihre GMP-Kenntnisse insbesondere auf den Gebieten

  • Bedeutung des Qualitätsmanagementsystems für GMP
  • Risikomanagement
  • Trending & Key Performance Indicators (KPIs)
  • GMP-gerechte Dokumentation in der Praxis
  • Praktischer Umgang mit Abweichungen, CAPA, Change Control
  • Auditierung aus Sicht des Auditierten. Worauf kommt es an?

Hintergrund

Die Umsetzung der GMP-Regeln ist bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln ein entscheidender Aspekt für die Erzeugung und Sicherstellung qualitativ hochwertiger Produkte.

Der kontinuierlichen Einhaltung und Befolgung dieser Regeln durch die Mitarbeiter kommt damit eine entscheidende Bedeutung zu. Dazu müssen die Mitarbeiter die Regeln kennen und auch verstehen.

Neben der Grundunterweisung fordert der EU GMP-Leitfaden auch die fortlaufende Schulung in den GMP-Regeln.

In der Praxis ist der Sinn und Inhalt der verschiedenen GMP-Regelwerke und ihre Auswirkung auf die Produktqualität vielen Mitarbeitern häufig nicht oder nur teilweise bekannt.

Zudem unterliegen die relevanten Regelwerke fortlaufenden Änderungen und Neuerungen. Die Veranstaltung wird deshalb an praktischen Beispielen und in Workshops die Umsetzung dieser Regeln anschaulich vorstellen, auffrischen und erweitern.

Zielgruppe

Angesprochen sind alle Mitarbeiter der pharmazeutischen Produktion und Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, für die der EU GMP-Leitfaden Kenntnisse der GMP-Grundlagen fordert. Neuen, aber auch erfahrenen Mitarbeitern, erleichtert der Kurs das Verständnis für getroffene bzw. zu treffende GMP-Maßnahmen und deren Umsetzung im Betrieb.

Technische Details

Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.

Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.

Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.

Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.

Programm

 

Ziele und Bedeutung des QMS für GMP

  • Bedeutung der einzelnen Qualitätssysteme für GMP
  • Was ist zu beachten?
  • Woran erkenne ich Schwachstellen?

Trending & Key Performance Indicators (KPIs)

  • Anforderungen der Behörden (EU und USA)
  • Jährlicher Produkt-Review
  • Welche KPIs sind regelmäßig für Arzneimittel und Wirkstoffe zu ermitteln?
  • Quality Oversight

 

GMP im Alltag richtig dokumentieren – Beispiele aus der Praxis

  • Grundlegende Anforderungen an die GMP-gerechte Dokumentation
  • GMP-gerechte Dokumentation – wann ist eine Dokumentation erforderlich? Wie korrigiere ich richtig?
  • Anhand von Praxisbeispielen aus den Bereichen Produktion, Labor und Verpackung wird die Notwendigkeit und der Umfang einer GMP-gerechten Dokumentation anschaulich dargestellt

 

Ablauf von Change Control inkl. CAPAs

  • Korrigierende und vorbeugende Maßnahmen (CAPA-System)
  • Änderungen: Wie bearbeite ich diese, was muss ich tun, was muss ich dokumentieren?
  • Änderungskontrolle (Change Control)
  • Ursachen für Changes (z.B. Deviations)
  • Beispiele

Risikomanagement

  • Risikomanagement im Teil 3 des EU GMP-Leitfadens
  • Formen der Risikobewertung
  • ICH Q9
  • Risikomanagement Tools (FMEA, FTA)
  • Risk-based inspection approach der FDA
  • Beispiele

 

Auditierung aus Sicht des Auditierten

  • Audits - worauf kommt es an?
  • Was ist der typische Ablauf eines Audits?
  • Wie bereite ich mich darauf vor?
  • Woher weiß ich, was gefragt ist?

Aufzeichnung vom 23. Juni 2021
Dauer der Aufzeichnung: ca. 4 Std 30 Min

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