GDP in der Schweiz (GDP 3) - Aufzeichnung Online Seminar

GDP in der Schweiz (GDP 3) - Aufzeichnung Online Seminar

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 1090,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 545,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Ina Bach, Dr. Bach, ehemals beim RHI
Dr. Johannes Fröhlich, Akroswiss
Dr. Felix Kesselring, Bratschi
Dr. Remo Studer, Galexis

Zielsetzung

  • Lernen Sie, wie Sie Ihre Vertriebsstätte GDP-konform betreiben.
  • Bekommen Sie einen Einblick in die verschiedenen Aspekte der Arzneimittel- und Wirkstoffdistribution.
  • Diskutieren Sie die Erwartungen der Behörde und teilen Sie Ihre Erfahrungen.
  • Betrachten Sie die Schweizer Besonderheiten

Hintergrund

Die Anforderungen an Arzneimittel enden nicht nach der Konfektionierung und Verpackung. Arzneimittel und Wirkstoffe werden meist über weite Strecken und verschiedene Klimazonen hinweg versendet und in unterschiedlichen Lagern gelagert.
 
Nachdem die WHO mit ihren Leitlinien „Good Storage Practices for Pharmaceuticals“ (2003) und „Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products“ (2010) eine Vorreiterrolle übernommen hat, wird weltweit immer mehr Wert auf die Einhaltung einer Guten Lagerhaltungs-, Transport- und Distributionspraxis gelegt. Als weiterer Meilenstein gelten die GDP-Leitlinien der EU von 2013 mit einer Menge intensivierter Forderungen.
 
Seit dem 1. Juli 2015 gelten nun auch die EU-GDP Leitlinien für die Schweiz. Dies erfolgte durch eine Anpassung des Anhangs 2 der Arzneimittel Bewilligungsverordnung.
 
Am 1. Januar 2019 traten das revidierte Heilmittelgesetz (HMG 2) sowie der Großteil der revidierten Ausführungsverordnungen (Heilmittelverordnungspaket IV) in Kraft – mit einigen interessanten Änderungen.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter/innen, Fach- und Führungskräfte aus dem Bereich Lagerwesen, Transport und Distribution sowie deren Kollegen/innen aus Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Herstellung, die in die verschiedenen Abläufe der Arzneimittel- und Wirkstofflogistik involviert sind.

Technische Details

Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.

Zeitplan und Dauer:

Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.

Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.

Präsentationen und Zertifikat:

Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.

Programm

Rechtliche Anforderungen an den Vertrieb
  • EU-Vorgaben und ihre Umsetzung in der Schweiz
  • Arzneimittel-Bewilligungsverordnung
  • Schnittstelle GMP/GDP
  • Auftragsvergabe und Verträge
Praxiserfahrungen aus der Schweiz
  • Die GDP-Inspektion: von der Vorbereitung bis zur Durchführung (Erfahrungen mit den Inspektoraten)
  • Grossist vs. Pre-Wholesaler: Abgrenzung und Gemeinsamkeiten
  • Transport gemäß Lagerbedingungen: best practices
  • Fallstudie: Validierbarkeit von Transporten
Aufgaben und Verantwortlichkeiten
  • Aktuelle Anforderungen für Vertrieb und Logistik
  • Überprüfung der Bezugsberechtigung in der Praxis
  • Geschäftsleitung
  • Fachtechnisch verantwortliche Person
  • Relevante Ein- und Ausfuhrbestimmungen
  • Internationaler Warenverkehr
    • EU, EWR und MRA
    • Drittstaaten
Lager und Transport in der Praxis (interaktive Session)
a) Das Lager
  • Anforderungen
  • Qualifizierung
  • Mapping
  • Hygiene
  • Dokumentation
b) Transport
  • Qualifizierung von Transportmitteln und –wegen
  • Transport bei Raumtemperatur: Anforderungen und Kontrolle
  • Umgang mit Abweichungen
  • Transport mit Kühlkette
Haftung und Absicherung
  • Juristische Fragestellungen
  • Absicherung
  • Verantwortungsabgrenzung und Verträge
  • Transportschäden und Schadensabwicklung
Aufzeichnung vom 25.01.2022
Dauer der Aufzeichnung: ca. 6,5 Std.

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