GDP für Wirkstoffe (APIs) (GDP 4) - Aufzeichnung Online Seminar

GDP für Wirkstoffe (APIs) (GDP 4) - Aufzeichnung Online Seminar

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 890,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 445,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Martin Melzer, gempex
Dr. Daniel Müller, Regierungspräsidium Tübingen
Dr. Bernd Renger, Bernd Renger Consulting

Zielsetzung

Die EU GDP-Leitlinien und die daraus resultierenden Anforderungen sind insgesamt recht umfassend und detailliert und die involvierten Partner müssen sich dementsprechend einigen Herausforderungen stellen.
Es ist nicht verwunderlich, dass es angesichts der relativ komplexen Regelungen immer wieder Unklarheiten gibt. Nicht selten stellt sich die Frage, wie genau die einzelnen Anforderungen in der betrieblichen Praxis umzusetzen sind.

In diesem Live Online Seminar erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die aktuellen GDP-Anforderungen für Wirkstoffe. Die konkrete Umsetzung der regulatorischen Forderungen wird aus unterschiedlichen Blickwinkeln beleuchtet.

Hintergrund

Arzneimittel unterliegen bei Lagerung und Transport besonderen Bestimmungen. Unter guter Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) versteht man den Teil der Qualitätssicherung, mit dessen Hilfe gewährleistet wird, dass die Qualität von Arzneimitteln während sämtlicher Etappen der Lieferkette erhalten bleibt. Das Thema GDP betrifft also alle Partner in der Vertriebskette.

GDP ist jedoch nicht auf Arzneimittel beschränkt. Vielmehr beginnt GDP schon früher, nämlich beim Transport der für die Herstellung verwendeten Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredient, API).

Es gibt diverse Guidelines und ergänzende Dokumente, die Empfehlungen zur Distribution von Wirkstoffen enthalten. In Deutschland sind insbesondere die gesetzlichen Vorgaben aus dem Arzneimittelgesetz (AMG), der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) zu beachten.

Seit September 2015 gelten die „Leitlinien vom 19. März 2015 zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (2015/C 95/01)“. Darin werden Anforderungen an die Lagerung und den Transport von Wirkstoffen definiert, die von Wirkstoffherstellern, Händlern und Pharmaunternehmen umzusetzen sind. Ein zentrales Anliegen, das die EU-Kommission zur Veröffentlichung bewogen hat, war der Kampf gegen gefälschte Arzneimittel und Wirkstoffe. Durch diese Leitlinien soll eine umfassende und lückenlose Kontrolle der Lieferkette sichergestellt werden.

Mit der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel, die ab dem 28. Januar 2022 gilt, hat die Europäische Union das Tierarzneimittelrecht neu gestaltet.
Bereits seit August 2021 gilt die „Durchführungsverordnung (EU) 2021/1280 der Kommission vom 2. August 2021 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates“.

Zielgruppe

Dieses Live Online Seminar richtet sich an alle, die sich mit Wirkstoffen und deren Transport und Lagerung befassen. Das sind
beispielsweise Mitarbeitende und Führungskräfte aus folgenden Branchen:
  • Wirkstoffhersteller
  • Arzneimittelhersteller
  • Transportdienstleister
  • Externe Läger
  • weitere Dienstleister, die Services für den Vertrieb von Wirkstoffen anbieten

Technische Details

Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.

Teilnahme an einem On-Demand Seminar/Webinar:
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.

Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.

Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.

Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.

Programm

Begrüßung und Einführung

Regulatorische Anforderungen in Bezug auf GDP für Wirkstoffe
  • Regularien und Guidelines
    - regulatorischer Rahmen
    - existierende Anforderungen
  • Überwachung von GDP in der behördlichen Praxis
GDP-konformer Transport von Wirkstoffen (human, veterinär)
  • Wie sind die konkreten Vorgaben umzusetzen?
    - Anforderungen an das Temperaturmonitoring und die Fahrzeuge
    - Einsatz von Transportdienstleistern
    - Anforderungen an die Traceability
GDP-konforme Lagerung von Wirkstoffen (human, veterinär)
  • Wie sind die konkreten Vorgaben umzusetzen?
    - Anforderungen an das Temperaturmonitoring
    - Anforderungen an Warenwirtschafts-/ERP-Systeme
    - Anforderungen an das Qualitätsrisikomanagement
Behördliche Inspektionen und typische Inspektionsbeobachtungen (Wirkstoff-GDP)
  • Ablauf von Behördeninspektionen
  • Inhalte, Schwerpunkte und Inspektionsbericht
  • Klassifizierung und Umgang mit Mängeln
  • Häufige und typische Mängel aus den Bereichen Lager, Logistik und Transport
Monitoring der Lieferanten und der Lieferkette aus Sicht der Qualified Person
  • Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung
  • Globale Lieferketten
  • Einfuhr
  • Zertifizierung
  • Dokumentation der Lieferkette
Aufzeichnung vom 15. November 2022
Dauer der Aufzeichnung: ca. 5 Std.

Zurück

Aufzeichnungen Online Seminare/Webinare nach Thema