Zielsetzung

Die kontinuierliche Verifizierung analytischer Verfahren ist fester Bestandteil eines modernen, risikobasierten Lebenszykluskonzepts. Mit dem neuen USP-Kapitel <1221> „Ongoing Procedure Performance Verification“ (OPPV) liegt nun erstmals ein offizieller strukturierter Vorschlag für die praktische Umsetzung eines systematischen Monitoringprogramms vor.

Im Gegensatz zu routinemäßigen Kontrollen wie Systemeignungstests (SST) setzt OPPV auf eine proaktive, kontinuierliche datengestützte Überwachung, um Trends zu erkennen, Risiken zu bewerten und kontinuierliche Verbesserungen zu unterstützen. Dabei werden Kontrollkarten, Leistungskennzahlen und Risikobewertungen integriert, um sowohl Qualitäts- als auch Geschäftsrisiken zu steuern und gleichzeitig die Optimierung analytischer Verfahren sowie die Einhaltung regulatorischer Anforderungen zu fördern.

Da die regulatorischen Guidelines (FDA-Guidance „Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics“ von 2015 sowie ICH Q14 „Analytical Procedure Development“ von 2023) zwar die Erwartung einer kontinuierlichen Ermittlung und Kontrolle der Leistungsfähigkeit pharmazeutischer Prüfverfahren formulieren, aber – glücklicherweise – keine Details diskutieren, liegt die praktische Umsetzung im Ermessen und in der Verantwortung der QC- und QA-Verantwortlichen.

Dieses Live Online Seminar vermittelt Grundlagen sowie praktische Orientierung und Empfehlungen für ein Programm zum Monitoring der analytischen Leistungsfähigkeit. Besonderes Augenmerk wird auf effiziente Möglichkeiten gerichtet, Informationen und Daten aus der Routineanalytik zu verwenden. Dies wird mit Beispielen aus der Qualitätskontrolle chemischer Wirkstoffe und Biopharmazeutika illustriert. Ein umfassendes Verständnis der realen analytischen Leistungsparameter ist auch wichtig bei der Identifizierung, Untersuchung und Bewertung von auffälligen (OOE, OOT) oder außerhalb der Spezifikationsgrenzen (OOS) liegenden Ergebnissen sowie für eine kontinuierliche Prozessvalidierung.

Zielgruppe

Das Live Online Seminar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiter aus der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Produktion, die an einem Überblick über GMP-Anforderungen und aktuelle Diskussionen bezüglich des Lebenszyklus-Managements analytischer Verfahren sowie an praktischen Empfehlungen zur Planung, effizienten Durchführung und Bewertung einer kontinuierlichen analytischen Leistungsüberwachung interessiert sind.

Datum & Technische Informationen

Datum
Freitag, 24. Oktober 2025, 09.00 Uhr bis ca. 12.00 Uhr

Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Kontinuierliche Verifizierung in der pharmazeutischen Analytik - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Regulatorische Anforderungen und Lebenszyklus-Konzept

FDA Validierungs-Guideline (2015)
USP Allgemeines Informationskapitel <1220>: Analytical Procedure Lifecycle
- Stufe 1: Methodendesign
- Stufe 2: Methodenqualifizierung
- Stufe 3: Kontinuierliche Leistungsverifizierung
ICH Q14 Analytische Entwicklung
Neues USP-Kapitel <1221> Ongoing Procedure Performance Verification (Entwurf)

Workshop:
Quellen für Daten und Informationen zur Leistungsfähigkeit

Beurteilung der Methoden-Leistungsfähigkeit

Risiko-Management: Bewertung der Kritikalität von Analyseverfahren & risikobasierte Monitoringpläne
Indikatoren der Leistungsfähigkeit (Konformität, Validität, analytische Kontrollparameter)
Risiko-basierte Identifizierung geeigneter Leistungs-
parameter (SST, aus Probenanalytik, Kontrollanalysen) und Verbindung zur Methoden-Kontrollstrategie (ICH Q14,
Trainingsmodul 4)
Kontinuierliche Verifizierung der ATP-Anforderungen und periodische Leistungsbewertung von Prüfverfahren
Ansatzpunkte zur kontinuierlichen Verbesserung (Analytik und Herstellprozess)

Monitoring und Trendanalysen

Qualitätsregelkarten (Shewhart, Spannweite, Standardabweichung, CUSUM)
Statistische Außer-Kontroll-Regeln
Pragmatische Festlegung von Regeln und Grenzen
(statistisch, empirisch)
Beispiele

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Kurzweilig, informativ“
Behrendt, Christian, IOI Oleo GmbH

„Austausch zwischen Teilnehmern & Vortragenden sorgt für Anstöße & Optimierungsmöglichkeiten im eigenen Unternehmen! Praxisnahe Beispiele veranschaulichen und vertiefen die Theorie sehr gut“
Marina Maier, CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Abweichungen und CAPA (QS 12)
November 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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