Das Webinar vermittelt die regulatorischen Grundlagen sowie praktische Orientierung und Empfehlungen zur kontinuierlichen Ermittlung und Kontrolle der Leistungsfähigkeit pharmazeutischer Prüfverfahren. Besonderes Augenmerk wird auf effiziente Möglichkeiten gerichtet, Informationen und Daten aus der Routineanalytik zu verwenden. Dies wird mit Beispielen aus der Qualitätskontrolle chemischer Wirkstoffe und Biopharmazeutika illustriert.
Ein umfassendes Verständnis der realen analytischen Leistungsparameter ist äußerst hilfreich bei der Untersuchung und Einordnung von auffälligen oder außerhalb der Spezifikationsgrenzen (OOS) liegenden Ergebnissen sowie für eine kontinuierliche Prozessvalidierung.
Folgende Aspekte werden im Webinar angesprochen:
- Regulatorische Anforderungen
- Einordnung in das Lebenszyklus-Konzept (USP Allg. Informationskapitel, Entwurf)
- Welche Quellen gibt es zur Beurteilung der Leistungsfähigkeit?
- Risiko-basierte Identifizierung geeigneter Leistungsparameter (SST, aus Probenanalytik, Kontrollanalysen)
- Bewertung von Informationen und Daten (OOS, SST-Fehler, Kontrollkarten, Durchschnittsparameter)
- Ansatzpunkte zur kontinuierlichen Verbesserung (Analytik und Herstellprozess)
Dauer der Aufzeichnung: ca. 1,5 Std.
Aufzeichnung vom 30.07.2020