Aufzeichnung Webinar: Kontinuierliche Verifizierung in der pharmazeutischen Analytik

Kosten

Regulärer Preis:

EUR 249,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Joachim Ermer, Sanofi, Frankfurt a.M.

Hintergrund

Laut FDA-Guidance „Analytical procedures and methods validation for drugs and biologics“ sollte sichergestellt werden, dass eine validierte Methode stets im geeigneten Status verbleibt. Der Optimierungs- und Revalidierungsbedarf sollte mittels Trendanalyse der Leistungsfähigkeit regelmäßig bewertet werden. Ein Monitoring von Leistungsparametern und eine systematische Bewertung nach Änderungen gehört zur Phase 3 des analytischen Lebenszykluskonzepts, wie im Entwurf eines neuen USP Informationskapitels vorgeschlagen. Eine kontinuierliche Leistungsverifizierung soll ebenfalls in die Revision der ICH Validierungsguideline Q2 aufgenommen werden.

ZielgruppeDas Webinar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiter aus der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Produktion, die an einem Überblick über GMP Anforderungen und aktuelle Diskussionen bezüglich des Lebenszyklus-Managements analytischer Verfahren sowie an praktischen Empfehlungen zur Planung, effizienten Durchführung und Bewertung einer kontinuierlichen analytischen Leistungsüberwachung interessiert sind.

Programm

Das Webinar vermittelt die regulatorischen Grundlagen sowie praktische Orientierung und Empfehlungen zur kontinuierlichen Ermittlung und Kontrolle der Leistungsfähigkeit pharmazeutischer Prüfverfahren. Besonderes Augenmerk wird auf effiziente Möglichkeiten gerichtet, Informationen und Daten aus der Routineanalytik zu verwenden. Dies wird mit Beispielen aus der Qualitätskontrolle chemischer Wirkstoffe und Biopharmazeutika illustriert.
Ein umfassendes Verständnis der realen analytischen Leistungsparameter ist äußerst hilfreich bei der Untersuchung und Einordnung von auffälligen oder außerhalb der Spezifikationsgrenzen (OOS) liegenden Ergebnissen sowie für eine kontinuierliche Prozessvalidierung.

Folgende Aspekte werden im Webinar angesprochen:

Regulatorische Anforderungen
Einordnung in das Lebenszyklus-Konzept (USP Allg. Informationskapitel, Entwurf)
Welche Quellen gibt es zur Beurteilung der Leistungsfähigkeit?
Risiko-basierte Identifizierung geeigneter Leistungsparameter (SST, aus Probenanalytik, Kontrollanalysen)
Bewertung von Informationen und Daten (OOS, SST-Fehler, Kontrollkarten, Durchschnittsparameter)
Ansatzpunkte zur kontinuierlichen Verbesserung (Analytik und Herstellprozess)

Dauer der Aufzeichnung: ca. 1,5 Std.

Aufzeichnung vom 30.07.2020

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