API Compliance Institute
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APIC Audit Programme
GMP-Audits bei Wirkstoffherstellern durch Dritte auf Grundlage des APIC/CEFIC-Auditschemas
Jeder Arzneimittelhersteller muss den GMP-Compliance-Status aller bei der Herstellung eingesetzten Wirkstoffe überprüfen. In Europa obliegt es der Sachkundigen Person (Qualified Person, QP), vor der Chargenfreigabe die GMP-Konformität der verwendeten Wirkstoffe zu bestätigen.
Um die pharmazeutische Industrie dabei zu unterstützen, hat das Active Pharmaceutical Ingredients Committee (APIC) – eine Fachgruppe des European Chemical Council (CEFIC) – ein Auditschema entwickelt, das darauf abzielt, sämtliche regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Ist ein Pharmaunternehmen nicht in der Lage, alle GMP-Audits selbst durchzuführen, kann es sogenannte „Dritte“ damit beauftragen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat jedoch strenge Anforderungen an Dritte festgelegt, um sogenannte Interessenkonflikte zu vermeiden. Ein solcher Konflikt kann beispielsweise entstehen, wenn der Wirkstoffhersteller selbst ein Audit veranlasst.
APIC/CEFIC hat einen Auditstandard definiert, der den strengen regulatorischen Anforderungen Rechnung trägt. Unabhängige Auditoren führen die Audits nach einem standardisierten Vorgehen durch. Ein Audit kann ausschließlich von Arzneimittelherstellern initiiert werden.
Eine Alternative zu den regulären, vom API Compliance Institute (ACI) organisierten Audits durch Dritte sind sogenannte „Shared Audits“. Dabei veranlassen zwei oder mehr Pharmaunternehmen gemeinsam ein Audit. Die beteiligten Unternehmen können sich so die Auditkosten teilen.
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