GMP-Lexikon / GMP-Glossar

Im GMP Glossar unten finden Sie eine Erläuterung zu GMP-relevanten Begriffen von A bis Z.
Klicken Sie auf den jeweiligen Buchstaben um mehr Informationen zu den Begriffen zu erhalten.

Zur Verfügung steht Ihnen darüber hinaus eine Liste, welche GMP-relevante Abkürzungen und deren Erläuterungen enthält.

A: Annual Product Review - Arzneimittel - Arzneipflanze - Ausgangsstoff - Ausgangsstoff für einen Wirkstoff - Audit Trail
Annual Product Review Von der FDA geforderter Jahresbericht, der produktbezogen und zusammenfassend berichtet über die festgestellte Produktqualität und Eignung, sowie über wesentliche, in dem zurückliegenden Betrachtungszeitraum aufgetretene Probleme, durchgeführte Änderungen und geplante Maßnahmen zur Verbesserung des Herstellungsprozesses und der Produktqualität. (21 CFR 211.180(e))
Arzneimittel Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind
oder
2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen
oder
b) eine medizinische Diagnose zu erstellen. (Weitere Ausführungen siehe AMG §2)

Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, Krankheiten von Menschen oder Tieren zu behandeln oder zu verhüten. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung an Menschen oder Tieren bestimmt sind, um eine medizinische Diagnose zu stellen oder um physiologische Funktionen bei Mensch oder Tier wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu verändern, werden gleichermaßen als Arzneimittel angesehen. (EU-GMP Leitfaden)
Arzneipflanze Pflanze, die ganz oder teilweise für medizinische Zwecke verwendet wird. (EU-GMP Leitfaden)
Ausgangsstoff Jeder bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendete Stoff, ausgenommen Verpackungsmaterial. (EU-GMP Leitfaden )
Ausgangsstoff für einen Wirkstoff (API starting material) Ein Rohmaterial, Zwischenprodukt oder ein Wirkstoff, der für die Produktion eines Wirkstoffs verwendet wird und der als bedeutsames Strukturelement in die Struktur des Wirkstoffs eingebaut wird. Ein Ausgangsstoff für einen Wirkstoff kann ein Handelsartikel, ein Material, das von einem oder mehreren Lieferanten im Rahmen eines Lohnauftrags oder Handelsabkommens erworben oder im eigenen Haus produziert wird, sein. Ausgangsstoffe für Wirkstoffe haben in der Regel definierte chemische Eigenschaften und eine definierte Struktur. (EU-GMP Leitfaden, Teil 2)
Audit Trail Systemseitiger Kontrollmechanismus, der es ermöglicht, jede Dateneingabe bzw. Weiterverarbeitung von Daten durch das System auf die Originaldaten zurückzuführen.

 

B: Bilanzierung - Bulkware
Bilanzierung Ein Vergleich zwischen der theoretischen und tatsächlich hergestellten oder verwendeten Produkt- oder Materialmenge unter angemessener Berücksichtigung der normalen Schwankungen. (EU-GMP Leitfaden)    
Bulkware Jedes Produkt, das außer der Endverpackung alle Verarbeitungsstufen durchlaufen hat. (EU-GMP Leitfaden)
C: Charge - Chargenbezeichnung - Chargennummer - Computergestütztes System
Charge Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels. (AMG §3)

Eine in einem Arbeitsgang oder in einer Reihe von Arbeitsgängen gefertigte, als homogen zu erwartende definierte Menge an Ausgangsstoff, Verpackungsmaterial oder Produkt.
Anmerkung:
Für bestimmte Herstellungsstufen kann es notwendig sein, eine Charge in eine bestimmte Anzahl von Teilchargen aufzuteilen, die später zu einer homogenen endgültigen Charge vereinigt werden. Bei kontinuierlichem Betrieb muss die Charge einer definierten Fraktion der Produktion entsprechen, die durch ihre angestrebte Homogenität charakterisiert ist. In Anhang 1 der Richtlinie 2001/83/EG, geändert durch die Richtlinie 2003/63/EG9, wird eine Charge für die Kontrolle des Fertigprodukts folgendermaßen definiert: "Für die Kontrolle des Fertigarzneimittels bedeutet Charge eines Arzneimittels die Gesamtheit der Einheiten einer pharmazeutischen Darreichungsform, die aus der gleichen Ursprungsmasse von Material stammen und der gleichen Abfolge von Herstellungs- und/oder Sterilisierungsabläufen unterzogen wurden, bzw. im Falle eines kontinuierlichen Herstellungsprozesses die Gesamtheit aller Einheiten, die in einem bestimmten Zeitraum hergestellt werden." (EU-GMP Leitfaden, Teil 1)

Eine bestimmte Materialmenge, die so in einem Prozess oder einer Reihe von Prozessen hergestellt wird, dass man von ihrer Homogenität innerhalb spezifizierter Grenzen ausgehen kann.

Bei kontinuierlicher Produktion kann eine Charge ein definierter Bruchteil der Produktion sein. Die Chargengröße kann entweder als feste Menge oder als die in einem festgelegten Zeitraum produzierte Menge definiert werden. (EU-GMP Leitfaden, Teil 2)
Chargenbezeichnung (Chargennummer) Eine charakteristische Kombination von Zahlen und/oder Buchstaben, die eine Charge eindeutig bezeichnet. (EU-GMP Leitfaden, Teil 1)
Chargennummer (oder Ansatznummer) Eine eindeutige Kombination von Zahlen, Buchstaben und/oder Symbolen, die eine Charge (oder Ansatz) kennzeichnet und mit Hilfe derer die Produktions- und Vertriebshistorie ermittelt werden kann. (EU-GMP Leitfaden, Teil 2)
Computergestütztes System Ein System zur Eingabe von Daten, elektronischen Verarbeitung und Ausgabe von Informationen, die entweder zur Dokumentation oder zur automatischen Steuerung verwendet werden.
(EU-GMP Leitfaden, Teil 1)

(EU-GMP Leitfaden Teil 2: Ein Prozess oder ein Vorgang, in den ein Computersystem integriert ist.)

 

D: Dokumentation
Dokumentation (GMP-gerechte) Summe aller Vorgaben sowie der Belege ihrer Umsetzung, gleich auf welchem Medium sie fixiert sind bzgl. aller betrieblichen Vorgänge, soweit sie Erwerb, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Einfuhr, Ausfuhr und Inverkehrbringen von Arzneimitteln betreffen. (EG-GMP-Leitfaden Kapitel 4)

 

E: EU-GMP Leitfaden - Eichen
EU-GMP Leitfaden Der Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel und Prüfpräparate einschließlich seiner Anhänge, mit dem die Kommission der Europäischen Gemeinschaften die ausführlichen Leitlinien nach Artikel 47 der Richtlinie 2001/83/EG und nach Artikel 51 der Richtlinie 2001/82/EG veröffentlicht hat und der zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis gemäß Artikel 3 Abs. 2 der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate. (AMWHV)
Eichen Das Eichen eines Messgerätes umfasst die nach den Eichvorschriften (z.B. Eichgesetz, Eichordnung) vorzunehmenden Qualitätsprüfungen und Kennzeichnungen. Eichpflicht besteht z.B. bei Waagen, die „zur Bestimmung der Masse für Zwecke des geschäftlichen Verkehrs“ oder „Bestimmung der Masse bei Analysen in medizinischen und pharmazeutischen Laboratorien“ eingesetzt oder bereit gehalten werden

 

F: Fertigarzneimittel - Fertigprodukt - Funktionsqualifizierung (OQ)
Fertigarzneimittel Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind. (AMG §3)
Fertigprodukt Ein Arzneimittel, das alle Produktionsstufen, einschl. der Verpackung in sein endgültiges Behältnis, durchlaufen hat. (EU-GMP Leitfaden)
Funktionsqualifizierung (OQ) (OQ) Eine dokumentierte Verifizierung, dass Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung, so wie sie installiert oder modifiziert wurden, im Rahmen der vorgesehenen Betriebsbereiche den Erwartungen gemäß funktionieren. (EU-GMP Leitfaden Anhang 15).

 

H: Hersteller - Herstellen - Herstellung
Hersteller Inhaber einer Herstellungserlaubnis gemäß Artikel 40 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. Artikel 44 der Richtlinie 2001/82/EG. (EU-GMP Leitfaden)
Herstellen Das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe. (AMG §3)
Herstellung Alle Arbeitsgänge wie Beschaffung von Material und Produkten, Produktion, Qualitätskontrolle, Freigabe, Lagerung und Vertrieb von Arzneimitteln und die dazugehörige Kontrollen. (EU-GMP Leitfaden, Teil 1)

Alle Vorgänge der Warenannahme, Produktion, Verpackung, Umverpackung, Etikettierung, Umetikettierung, Qualitätskontrolle, Freigabe, Lagerung und des Vertriebs von Wirkstoffen und die damit zusammenhängenden Kontrollen. (EU-GMP Leitfaden, Teil 2)

 

I: Inprozesskontrolle - Installations-Qualifizierung (IQ) - Inverkehrbringen
Inprozesskontrolle Während der Herstellung vorgenommene Überprüfungen zur Überwachung und erforderlichenfalls Anpassung des Prozesses und zur Sicherstellung, dass das Produkt seiner Spezifikation entspricht. (AMWHV)
Installations- Qualifizierung (IQ) Eine dokumentiere Verifizierung, dass Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung, so wie sie installiert oder modifiziert wurden, mit dem genehmigten Design und den Empfehlungen des Herstellers übereinstimmen. (EU-GMP Leitfaden Anhang 15).
Inverkehrbringen PDas Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere. (AMG)

 

K: Kalibrierung - Klinische Prüfung - Kreuzkontamination
Kalibrierung Arbeitsgänge, durch die unter bestimmten Bedingungen die Beziehung zwischen den durch ein Messgerät oder ein Meßsystem angezeigten oder den sich aus einer Materialmessung ergebenden Werten und den entsprechenden bekannten Werten eines Referenzstandards bestimmt wird. (EU-GMP Leitfaden, Teil 1)

(EU-GMP Leitfaden, Teil 2: Der Nachweis, dass ein bestimmtes Instrument oder Gerät im Vergleich mit Ergebnissen, die mit einem Referenzstandard oder rückverfolgbaren Standard über eine angemessene Reihe von Messungen erhalten wurde, Ergebnisse innerhalb spezifizierter Grenzen hervorbringt.)
Klinische Prüfung Klinische Prüfung bei Menschen ist jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen. Satz 1 gilt nicht für eine Untersuchung, die eine nichtinterventionelle Prüfung ist. Nichtinterventionelle Prüfung ist eine Untersuchung, in deren Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln gemäß den in der Zulassung festgelegten Angaben für seine Anwendung anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis. (AMG §4(23))
Kreuzkontamination Verunreinigung eines Materials oder eines Produktes mit einem anderen Material oder Produkt. (EU-GMP Leitfaden)(AMG)

 

L: Lagerung - Leitung der Herstellung - Leitung der Qualitätskontrolle
Lagerung Unter diesem Begriff ist die ordnungsgemäße Lagerhaltung von Ausgangsstoffen, Packmaterial, sonstigen Bestandteilen, Halbfertigware und Fertigprodukten bis zum Versand zu verstehen. Die Lagerung erfordert die Einführung eines geeigneten Dokumentationssystems einschließlich umfassender Aufzeichnungen über Warenein- und -ausgang. (Good Storage Practice)
Leitung der Herstellung Die Herstellungsvorgänge sind, mit Ausnahme der Freigabe, unter Verantwortung der Leitung der Herstellung nach vorher erstellten schriftlichen Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen (Herstellungsanweisung) durchzuführen. Sie müssen in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis sowie den anerkannten pharmazeutischen Regeln erfolgen. Die Leitung der Herstellung und die Leitung der Qualitätskontrolle muss voneinander unabhängig sein. (AMWHV)
Leitung der Qualitätskontrolle Ausgangsstoffe und Endprodukte sowie erforderlichenfalls auch Zwischenprodukte, sind unter Verantwortung der Leitung der Qualitätskontrolle nach vorher erstellten schriftlichen Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen (Prüfanweisung) zu prüfen. Die Leitung der Herstellung und die Leitung der Qualitätskontrolle muss voneinander unabhängig sein. (AMWHV)

 

M: Material
Material Zusammenfassender Ausdruck für Ausgangsstoffe, Packmaterial, sonstige Bestandteile, Halbfertigware und Fertigprodukte. (Good Storage Practice)

 

P: Pharmazeutischer Unternehmer - Product Quality Review - Product Specification File - Produktqualitätsprüfung...
Pharmazeutischer Unternehmer Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt. (AMG)
Product Quality Review Produktqualitätsprüfung Mit dem 1. Januar 2006 ist die revidierte Version des ersten Kapitels „Qualitätsmanagement“ im EU-GMP Leitfaden in Kraft getreten. Als Neuerung wurde der Product Quality Review (PQR) in das Dokument aufgenommen. Ziel dieses Reviews, der für alle zugelassenen Arzneimittel durchgeführt werden muss, ist:
  • der Nachweis der Stetigkeit des bestehenden Prozesses
  • die Eignung der aktuellen Spezifikationen für Ausgangsmaterialien und Endprodukte und
  • die Identifizierung von Produkt- und Prozessverbesserungen.
Product Specification File Dossier der Produktspezifikationen: Im aktuellen Anhang 13 des EU GMPLeitfadens wird dem Dossier der Produktspezifikationen (Product Specification File; PSF) ein eigenes Kapitel gewidmet. Es werden Dokumente aufgeführt, die in diesem Dossier enthalten oder referenziert sein müssen. Es werden Sinn und Zweck beschrieben und die Rolle des PSF als Entscheidungsgrundlage für eine Chargenfreigabe bzw. -zertifizierung betont.
Produktion Alle mit der Anfertigung eines Arzneimittels verbundenen Arbeitsgänge vom Materialeingang über die Verarbeitung und Verpackung bis zur Fertigstellung als Fertigprodukt. (EU-GMP Leitfaden Teil 1)

Alle an der Zubereitung eines Wirkstoffs beteiligten Vorgänge, von der Warenannahme bis zur Verarbeitung und Verpackung des Wirkstoffs. (EU-GMP Leitfaden Teil 2)
Produktqualitätsprüfung Siehe Product Quality Review
Prozessvalidierung Dokumentierte Beweisführung, dass der Prozess innerhalb bestimmter Parameter auf effektive und reproduzierbare Art ein Arzneimittel hervorbringt, das im voraus festgelegte Spezifikationen und Qualitätsattribute erfüllt. (EU-GMP Leitfaden Anhang 15).

Das Erbringen eines dokumentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit belegt, dass durch einen spezifischen Prozess oder ein Standardarbeitsverfahren ein Produkt hergestellt wird, das den vorher festgelegten Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entspricht (AMWHV, Begriffsbestimmungen)

Die Notwendigkeit zur Prozessvalidierung wird in allen internationalen GMP-Regelwerken betont.
Prüfpräparat Prüfpräparat ist eine Darreichungsform eines Wirkstoffs oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung am Menschen getestet oder als Vergleichspräparat verwendet wird. Hierzu gehören nicht zugelassene Arzneimittel und zugelassene Arzneimittel, wenn diese im Rahmen einer klinischen Prüfung am Menschen in einer anderen als der zugelassenen Darreichungsform oder für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet oder zum Erhalt zusätzlicher Informationen über das zugelassene Arzneimittel eingesetzt werden. (GCP-Verordnung)

 

Q: Qualifizierung - Qualität - Qualitätsmanagementsystem - Qualitäts-Risikomanagement - Quarantäne
Qualifizierung Das Erbringen eines dokumentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit belegt, dass ein spezifischer Ausrüstungsgegenstand oder eine spezifische Umgebungsbedingung für die Herstellung eines Produktes, das den vorher festgelegten Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entspricht, geeignet ist. (AMWHV, §2(17))

Beweisführung, dass Ausrüstungsgegenstände einwandfrei Arbeiten und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Der Begriff “Validierung“ wird manchmal um das Konzept der Qualifizierung erweitert. (EU-GMP Leitfaden, Teil 1).

Maßnahmen, mit Hilfe derer nachgewiesen und dokumentiert wird, dass Ausrüstung oder Hilfssysteme sachgemäß installiert sind, ordnungsgemäß funktionieren und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Die Qualifizierung ist Teil der Validierung, aber die einzelnen Qualifizierungsschritte allein stellen keine Prozessvalidierung dar. (EU-GMP Leitfaden, Teil 2)

Die Qualifizierung ist also die dokumentierte Beweisführung, dass Räume, Anlagen und Geräte einwandfrei arbeiten und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen.

Teilschritte
  • Designqualifizierung
  • Installationsqualifizierung
  • Funktionsqualifizierung
  • Verfahrensqualifizierung
Die Qualifizierung ist ein elementarer Bestandteil des Qualitätssicherungssystems eines pharmazeutischen Herstellers. Sie soll belegen, dass die eingesetzten Anlagen und Geräte für ihre Zwecke geeignet sind und garantieren, dass die hergestellten Arzneimittel die erforderliche Qualität aufweisen. Die Qualifizierung ist daher ein grundlegender Faktor für die Arzneimittelsicherheit. Alle Qualifizierungsaktivitäten müssen schriftlich dokumentiert werden. Die Qualifizierungsdokumentation besteht aus Qualifizierungsplan und –bericht.
Qualität Die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird. (AMG)
Qualitätsmanagement- system Ein System, das die Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die Gute fachliche Praxis einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsüberprüfungen beinhaltet. (AMWHV)
Qualitäts- Risikomanagement Systematischer Prozess für die Bewertung, Kontrolle, Kommunikation und Überprüfung der Risiken eines Arzneimittels. Es kann sowohl prospektiv als auch retrospektiv angewandt werden.

Das Qualitäts-Risikomanagement soll sicherstellen, dass
  • die Bewertung des Risikos für die Qualität auf wissenschaftlichen Erkenntnissen (und) Erfahrungen mit dem Prozess basiert und letztlich in Zusammenhang gebracht wird mit dem Schutz des Patienten
  • der Grad der Bemühungen, der Förmlichkeit und Dokumentation des Qualitäts-Risikomanagements in Einklang steht mit dem Grad des Risikos (EU-GMP Leitfaden, Teil 1)
  • Beispiele für die Prozesse und Anwendungen können u.a. im ICH Dokument Q9 (ehemals Anhang 20 EU-GMP Leitfaden) im Teil III EU-GMPLeitfaden gefunden werden.
Quarantäne Der Status von Ausgangsstoffen oder Verpackungsmaterial, Zwischen-, Bulk- oder Fertigprodukten, die getrennt gelagert oder durch andere geeignete Maßnahmen von der Verwendung oder Abgabe ausgeschlossen werden, solange die Entscheidung über ihre Freigabe oder Zurückweisung aussteht. (EU-GMP Leitfaden, Teil 1)

Der Status von physisch oder durch andere effektive Mittel isolierten Materialien, bis eine Entscheidung über ihre spätere Genehmigung oder Zurückweisung getroffen worden ist. (EU-GMP Leitfaden, Teil 2)

 

R: Raumklassen - Reiner Bereich - Reiner Bereich/ Containment-Bereich - Risikoanalyse - Rohpflanze - Rückgabe
Raumklassen Der EU-GMP-Leitfaden definiert die Raumklassen A-D für die Sterilproduktion, die anhand von Grenzwerten für Partikel und Keimzahlen in der Raumluft charakterisiert werden. Es empfiehlt sich, auch für andere pharmazeutische Bereiche Raumanforderungen in einem Zonenkonzept festzulegen.
Reiner Bereich Ein Bereich mit kontrollierten Bedingungen hinsichtlich partikulärer und mikrobieller Verunreinigungen, der so konstruiert ist und genutzt wird, dass das Eindringen, Entstehen und Verbleiben von Verunreinigungen vermindert wird.

Anmerkung: Die verschiedenen Reinheitsklassen werden in den ergänzenden Leitlinien für die Herstellung steriler Arzneimittel definiert. (EU-GMP Leitfaden, Teil 1)
Reiner Bereich/ Containment-Bereich Ein Bereich, der so konstruiert ist und betrieben wird, dass die Ziele eines reinen und eines Containment-Bereichs gleichzeitig erreicht werden. (EU-GMP Leitfaden)
Risikoanalyse Methodische Vorgehensweise, bei der Prozesse, Systeme oder Programme in einem ausreichend hohen Detaillierungsgrad analysiert werden und die dabei entstehenden Untereinheiten hinsichtlich ihrer Ergebnisse und Auswirkungen auf ein (pharmazeutisches) Produkt untersucht werden. (APV-Richtlinien)
Rohpflanze Frische oder getrocknete Arzneipflanze oder deren Teile. (EU-GMP Leitfaden)
Rückgabe Zurücksenden eines Arzneimittels an den Hersteller oder Vertreiber, unabhängig davon, ob ein Qualitätsmangel vorliegt oder nicht. (EU-GMP Leitfaden)

 

S: Sachkundige Person - Schleuse - Spezifikationen - Sponsor - Sterilität - Stufenplanbeauftragter
Sachkundige Person (Qualified Person) Nach § 19 AMG ist die sachkundige Person dafür verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde. Vor Inverkehrbringen ist die Einhaltung dieser Vorschrift in einem fortlaufenden Register oder vergleichbarem Dokument zu bescheinigen. Qualified Person: Die in Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 52 der Richtlinie 2001/82/EG definierte Person.
Schleuse Ein geschlossener Raum mit zwei oder mehreren Türen, der sich zwischen zwei oder mehreren Räumen, z.B. verschiedener Reinheitsklassen, befindet und dem Zweck dient, den Luftstrom zwischen den Räumen unter Kontrolle zu halten, wenn diese betreten werden müssen. Eine Schleuse kann entweder für Personen oder für Waren vorgesehen und entsprechend benutzt werden. (EU-GMP Leitfaden)
Spezifikationen Festlegungen und Anforderungen, denen Ausgangsstoffe oder Zwischenprodukte für die Arzneimittel- oder Wirkstoffherstellung, Wirkstoffe oder Arzneimittel entsprechen müssen; sie dienen als Grundlage der Qualitätsbewertung. (AMWHV)
Sponsor Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen übernimmt. (AMG)
Sterilität Sterilität ist die Abwesenheit lebender Organismen. Die Bedingungen der Sterilitätsprüfung werden im Europäischen Arzneibuch beschrieben. (EU-GMP Leitfaden)
Stufenplanbeauftragter Qualifizierte Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit um ein Pharmakovigilanzsystem einzurichten, zu führen und bekannt gewordene Meldungen über Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. (AMG 63a)

Die europäische Bezeichnung gemäß Artikel 103 der Richtlinie 2001/83/EG ist Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV).

 

T: Testmethoden
Testmethoden Beim Black-Box-Test werden die Testfälle allein aus der Beschreibung des Testobjektes abgeleitet, die innere Struktur des Objekts bleibt damit bei der Testplanerstellung unberücksichtigt. Beim White-Box-Test werden die Testfälle allein aus der Struktur des Testobjektes abgeleitet. Beim Source-Code Review wird der Source-Code von einem oder mehreren Experten gegen die systembeschreibenden Dokumente intellektuell überprüft. (APV-Richtlinien)

 

V: Validierung - Validierungsmasterplan - Verpackung - Verpackungsmaterial
Validierung Beweisführung in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis, dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwartenden Ergebnissen führen (siehe auch Qualifizierung). (EU-GMP Leitfaden, Teil 1)

Ein dokumentiertes Programm, dass ein hohes Maß an Gewissheit bietet, dass ein bestimmter Prozess, eine spezifische Methode oder ein System beständig Ergebnisse hervorbringt, die die im voraus festgelegten Akzeptanzkriterien erfüllen. (EU-GMP Leitfaden, Teil 2)
Validierungsmasterplan Die Schlüsselelemente eines Validierungsprogramms sollten in einem Validierungsmasterplan oder gleichartigen Dokument klar definiert und dokumentiert werden. (EU-GMP Leitfaden)
Verpackung Alle Arbeitsgänge, einschl. Abfüllen und Kennzeichnen, die eine Bulkware durchlaufen muss, um zu einem Fertigprodukt zu werden. Anmerkung: Steriles Abfüllen wird in der Regel nicht als Teil des Verpackens betrachtet. Die abgefüllten, aber nicht endgültig verpackten Primärbehälter sind als Bulkware anzusehen. (EU-GMP Leitfaden)
Verpackungsmaterial Jedes für die Verpackung eines Arzneimittels verwendete Material, ausgenommen für den Transport oder Versand verwendete äußere Umhüllung. Je nachdem ob das Verpackungsmaterial für einen direkten Kontakt mit dem Produkt vorgesehen ist oder nicht, wird es als primär oder sekundär bezeichnet. (EU-GMP Leitfaden, Teil 1)

Jedes für den Schutz eines Zwischenprodukts oder Wirkstoffs während Lagerung und Transport vorgesehene Material. (EU-GMP Leitfaden, Teil 2)

 

W: Wiederaufarbeitung - Wiederverwertung - Wirkstoffe
Wiederaufarbeitung (Reprocessing) Die erneute Bearbeitung einer ganzen oder von Teilen einer Charge ungenügender Qualität, von einer bestimmten Produktionsstufe ausgehend, mit dem Ziel, in einem oder mehreren zusätzlichen Arbeitsgängen eine Qualität zu erreichen, die den Anforderungen genügt. (EU-GMP Leitfaden)
Wiederverwertung Das vollständige oder teilweise Einbringen früherer Chargen von der erforderlichen Qualität in eine andere Charge auf einer genau bestimmten Herstellungsstufe. (EU-GMP Leitfaden)
Wirkstoffe Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden. (AMG)

 

Z: Zwischenprodukt
Zwischenprodukt Teilweise bearbeitetes Material, das noch weitere Produktionsstufen durchlaufen muss, bevor es zur Bulkware wird. (EU-GMP Leitfaden, Teil 1) Ein Material, das bei Bearbeitungsschritten eines Wirkstoffs produziert und das weiterer molekularer Veränderung oder Reinigungen unterzogen werden muss, bevor es zum Wirkstoff wird. Zwischenprodukte können isoliert oder nicht isoliert werden. (EU-GMP Leitfaden, Teil 2 (Anmerkung: Dieser Leitfaden befasst sich nur mit solchen Zwischenprodukten, die nach dem Punkt produziert werden, den die Firma als den Punkt definiert hat, an dem die Produktion des Wirkstoffs beginnt.)

 

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