Zentrales Verfahren: Organisation Management Service (OMS) nun verpflichtend

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) aktualisiert auf ihrer Webseite regelmäßig die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren. Nun wurde auf der eSubmissions-Webseite der EMA ein Fragenkatalog ausschließlich zum Thema "Organisation Management Service (OMS)" veröffentlicht.

Das Q&A-Dokument "OMS mandatory for CAPs from November 1st onwards" macht zunächst darauf aufmerksam, dass seit 01. November 2021 die Verwendung der OMS-Daten in zentralen Verfahren verpflichtend ist. Ursprünglich war diese Umsetzungspflicht auf Ende September festgelegt, wie Sie kürzlich in unter Update der Q&A Dokumente zum Thema "Zentrales Verfahren" lesen konnten.

Der Fragenkatalog stellt komprimiert die wichtigsten Informationen zum "Organisation Management Service (OMS)" vor und vermittelt in den vier Oberpunkten

• General
• About OMS
• About Use of OMS data in Centralised Procedure applications und
• About Use of OMS data in eAFs

im Frage- und Antwort-Stil die mit der verpflichtenden Nutzung des OMS einhergehenden neuen Anforderungen während der Zulassungs- und Änderungsanzeigeneinreichung.

Zusätzlich finden Sie auf der EMA-Website generelle Informationen zum Thema "Organisation Management Service (OMS)".