EMA: Update der Q&A Dokumente zum Thema "Zentrales Verfahren"

Im Juli und September 2021 veröffentlichte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) auf ihrer Webseite die aktualisierten und überarbeiteten Versionen der "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren. Diese Frage- und Antwort- Kataloge sollen Hilfestellungen und Richtlinien für Zulassungsinhaber und Antragsteller von zentralen Verfahren sein und geben Antworten auf mögliche Fragen in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.

Themen vor und während der Antragsstellung

Fragen in Bezug auf Themen vor und während der Antragsstellung eines zentralen Verfahrens werden in dem überarbeiteten Dokument "European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure" gelistet und beantwortet. Die neueste Version (Stand Juli 2021) macht nochmal darauf aufmerksam, dass ab Ende September 2021 die Benutzung des so genannten "Organisation Management Service (OMS)" verpflichtend ist und dass die Anmeldung hierin vor Einreichung der Zulassung erfolgen sollte.
In den folgenden Passagen wurden aufgrund dessen Aktualisierungen vorgenommen:

  • Absatz 2.2.
  • Absatz 2.4.
  • Absatz 2.6.
  • Absatz 2.7.
  • Absatz 2.8.4.
  • Absatz 2.9.4.

Neu hinzugefügt wurde der Abschnitt 2.10. "How should I notify the Agency if I no longer wish to pursue my application?", welcher das Prozedere des Zurückziehens des Zulassungsantrages beschreibt und die relevanten Kontaktdetails auflistet.

Ebenso neu aufgenommen wurde die Frage "3.3.3. What information regarding transfer of test methodes is required for different active substance or finished product release testing sites in the MAA for testing of biological medicinal products?", welche sich mit den Anforderungen an Validierungsprotokolle im Rahmen eines analytischen Methodentransfers für immunochemische, immunologische und biologische Testmethoden für die Freigabetestung von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln beschäftigt.

Auch die Absätze 3.5.5. und 3.5.15., welche das Thema "Risk Management Plans" betrachten, wurden überarbeitet und erneuert.

Themen nach der Zulassungserteilung

Ebenfalls wurde das Q&A-Dokument "European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure" im Juli und September 2021 überarbeitet und in der neuesten Version auf der Webseite der EMA veröffentlicht. Dieser Frage- und Antwort- Katalog widmet sich Themen, die nach der Zulassungserteilung relevant sein können. Hierzu zählen zum Beispiel Erklärungen zum Umgang mit Änderungsverfahren oder Zulassungsverlängerungen.

Aktualisierungen im Juli 2021

Änderungen und Aktualisierungen, die im Juli 2021 gemacht wurden, betreffen die folgenden Absätze und Oberthemen:

  • Absätze 3.7. und 3.8. Typ II Variation und New or modified therapeutic indication
  • Absätze 7.3.2. und 7.4.1.  (Non-) Clinical changes und Editorial changes
  • Absätze 15.9. und 15.12. Post-Authorisation Measures (PAMs)
  • Absätze 19.1., 19.4., 19.5., 19.7., 19.11., 19.13. und 19.15. Transfer of Marketing Authorisation
  • Absätze 23.1., 23.2., 23.3., 23.4., 23.5., 23.8. und 23.10. Marketing status updates
  • Absätze 24.1., 24.2., 24.3., 24.4., 24.5., 24.6. und 24.7. Sunset clause monitoring

Neue Passagen wurden in Absatz 23 eingefügt und befassen sich mit den Fragen 23.7. "When and how to notify marketing cessations for nationally authorised products to the Agency?", 23.9. "How should I request the withdrawal of my central marketing authorisation?" und 23.11. "Is there an obligation to market a medicine which is authorised for a paediatric indication, following completion of an agreed paediatric investigation plan, and the product has already been marketed with other indications?".

Aktualisierung im September 2021

  • Absatz 23.6. "How to report marketing status updates to the Agency for CAPs?"

Dieser bereits im Juli 2021 überarbeitete Abschnitt wurde im September nochmals aktualisiert.
Hier wurde hauptsächlich der Passus zu der Frage "How do I submit baseline data for already authorized products in IRIS?" hinzugefügt und kleinere Ergänzungen in den bereits existierenden Textstellen vorgenommen.

Die neuen Versionen der "Q&A"- Dokumente für zentrale Verfahren finden Sie unter:
1) Themen vor und während der Antragstellung

2) Themen nach der Zulassungserteilung

Auf der Website der EMA finden Sie generelle Informationen zum Thema "Organisation Management Service (OMS)"!

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