Zentrale Verfahren: Update des Q&A Dokuments

Im März 2022 veröffentlichte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) auf ihrer Webseite die aktualisierte und überarbeitete Version des "Questions & Answers (Q&A)"-Dokuments "European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure" bezüglich zentraler Zulassungsverfahren. Dieser Frage- und Antwort- Katalog soll Hilfestellungen und Richtlinie für Zulassungsinhaber und Antragsteller von zentralen Verfahren sein und Antworten auf mögliche Fragen in Bezug auf Themen, die nach der Zulassungserteilung relevant sein können, geben. Hierzu zählen zum Beispiel Erklärungen zum Umgang mit Änderungsverfahren oder Zulassungsverlängerungen.

Aktualisierungen im März 2022

Änderungen und Aktualisierungen, die im März 2022 gemacht wurden, betreffen die folgenden Absätze und Oberthemen:

• Absatz 1.4. How shall I present and submit my Type IA/ IAIN Variation(s)?
• Absatz 2.4. How shall I present and submit my Type IB Variation?
• Absätze 3.16., 3.26. und 3.27. Type II variations
• Absatz 4.15. When do I have to submit revised product information? In all languages?
• Absätze 6.4., 6.5. und 6.8. Worksharing of variations
• Absatz 7.2.15. How should I submit a new manufacturing site for the assembly of an integral medical devices? Which variation classification category is European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure applicable and what type of supporting documentation is expected?
• Absätze 8.1. und 8.2. Pre-submission queries service

Neue Passagen wurden in die Absätze 3 und 7 eingefügt.

Frage 3.27.

Hierzu zählt die Frage 3.27. Whom should I contact if I have a pre-submission question when preparing my type II variation application (non-clinical/clinical/RMP)?. Hierin wird erläutert, wie vorgegangen werden soll, wenn die Q&A-Dokumente nicht die Antworten auf potentiell auftretende Fragen zur Einreichung von Typ II Änderungsanzeigen liefern. Es wird darum gebeten, das "EMA Service Desk" mit der Fragestellung, der Art der Frage und dem entsprechenden Unterkriterium, hier also "Post-Authorisation queries" und "Variation II scopes (Non clin/Clin/RMP)", zu kontaktieren. Innerhalb der nächsten 10 Arbeitstage wird dann eine Rückmeldung der Behörde von der zuständigen Abteilung bereitgestellt.

Frage 7.2.15.

Ebenso neu aufgenommen wurde Absatz 7.2.15. How should I submit a new manufacturing site for the assembly of an integral medical devices? Which variation classification category is European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure applicable and what type of supporting documentation is expected?. Hierin wird erklärt, dass eindeutig angegeben werden muss, welche Herstellstätte aktuell diese Tätigkeit übernimmt, und welche Herstellstätte dies zukünftig übernehmen wird. Zusätzlich müssen die folgenden Dokumente mit eingereicht werden:

• Ein/e MIA/GMP Zertifikat für Sekundärverpackung
• Eine Beschreibung der Herstellschritte, die durchgeführt werden, inklusive kritischer Prozessparameter und Inprozesskontrollen, Prozessvalidierungs- und Chargendaten (wenn bereits vorhanden)

Die neuen Versionen des "Q&A"-Dokuments für zentrale Verfahren finden Sie unter:

•  Themen nach der Zulassungserteilung

Informationen zu den Aktualisierungen und Überarbeitungen im  Februar finden Sie auch unter EMA: Erneute Aktualisierung der Q&A Dokumente zum Thema "Zentrale Verfahren".