EMA: Erneute Aktualisierung der Q&A Dokumente zum Thema "Zentrale Verfahren"
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15./16. Mai 2024
Mannheim
Von der Planung bis zur Umsetzung der Änderung
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Im Februar 2022 veröffentlichte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) auf ihrer Webseite die aktualisierten und überarbeiteten Versionen der "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren. Diese Frage- und Antwort- Kataloge sollen Hilfestellungen und Richtlinien für Zulassungsinhaber und Antragsteller von zentralen Verfahren sein und geben Antworten auf mögliche Frage in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.
Wohingegen der Fragenkatalog in Bezug auf Themen vor und während der Antragsstellung eines zentralen Verfahrens "European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure" nur in wenigen Punkten aktualisiert wurde, enthält die neueste Version des Q&A-Dokuments "European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure" einige Ergänzungen, Überarbeitungen und Neuerung und geht explizit auf Fragestellungen, die nach der Zulassungserteilung relevant sein können, ein.
Im Folgenden finden Sie die aktualisierten Passagen:
- Absatz 4 Extension of marketing authorisation
- 4.5. How shall I present my Extension Application?
- Absatz 7 Classification of changes
- 7.2.4. How should I submit an revised updated Certificate of Suitability (CEP)?
- Absatz 23 Marketing status updates
- 23.4. What information should be reported to the Agency on the marketing status of CAPs?
- 23.6. How to report marketing status updates to the Agency for CAPs?
- 23.10. When and how to report to the Agency actions taken in 3rd countries?
- 23.11. Which information does the Agency publish about the marketing status of EU medicinal products?
Die Frage 23.10. wurde neu aufgenommen und erläutert die Vorgehensweise für Zulassungsinhaber, die Zulassungen außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraum (EWRs) halten und diese zurückziehen, aussetzen oder nicht verlängern möchten.
Die neuen Versionen der "Q&A"- Dokumente für zentrale Verfahren finden Sie unter:
