WHO Guideline zur "kalten" Erzeugung von WFI finalisiert

Die WHO hatte Mitte 2019 den Entwurf der Guideline "Production of water for injection by means other than destillation " zur Herstellung von WFI mit nicht-destillativen Methoden veröffentlicht. Diese ist nun als Annex 3 im WHO Technical Report Series (TRS) 1025 final erschienen.

Das fünfseitige Dokument (mit unverändert sieben Kapiteln) hat damit zwei Diskussionszyklen durchgemacht, wobei die meisten Kommentare letztendlich auf das Quality Risk Management, die Einführung von Warn- und Aktionsgrenzen und die Streichung vom Prüfpunkt pH Wert abzielten. Genaue Vorgaben hierzu macht das Dokument aber nicht, auch nicht zu den Warn- oder Aktionsgrenzen. Auch insgesamt bleibt das Dokument wenig spezifisch und damit nah am Entwurf. Neu ist die spezifische Nennung von TOC und Leitfähigkeit, die mittels online Instrumenten überwacht werden sollen. Der pH-Wert wurde als Prüfpunkt im Monitoring sinnvollerweise gestrichen. Die Forderung nach Null Risiko für eine Kontamination des erzeugten WFIs wurde ebenfalls gestrichen und durch die Forderung nach Kontrollen zur Minimierung dieses Risikos ersetzt. Der Einsatz von mikrobiologischen Schnellmethoden wird nahegelegt.

Zu finden ist das neue Dokument bislang nur als Annex 3 im genannten WHO TRS 1025. Es ist aber davon auszugehen, dass das Dokument mittelfristig in die Liste der WHO Guidelines auf der Webseite der WHO aufgenommen wird.

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