Wasserbestimmung in pflanzlichen Arzneimitteln

Eine überarbeitete Fassung des zuvor aktualisierten USP-Kapitels <561> Articles of Botanical Origin (ABOs) wurde im Pharmacopeial Forum PF 52(4) zur Kommentierung veröffentlicht. Die Frist für Stellungnahmen endet am 30. September 2026.

Zusätzliche Methoden zur Bestimmung des Wassergehalts

Derzeit enthält dieses Kapitel nur eine Methode zur Bestimmung des Wassergehalts: Methode III des allgemeinen USP-Kapitels <921> Water Determination. Diese Methode basiert auf dem Allgemeinen USP-Kapitel <731> Loss on Drying und ist für pflanzliche Materialien geeignet, die keine flüchtigen Bestandteile enthalten.

Die in <921>, Methode II, beschriebene azeotrope Toluoldestillation (ATD) wird in Arzneibuchmonographien häufig zur Bestimmung des Wassergehalts pflanzlicher Materialien verwendet, die flüchtige Bestandteile enthalten. ATD ist jedoch umweltgefährdend, da sie relativ große Mengen Toluol und eine Destillation bei hohen Temperaturen erfordert.

Um einen umweltfreundlicheren Ansatz zur Wasserbestimmung in pflanzlichen Materialien bereitzustellen, wird <921>, Methode Ia, aufgrund ihrer Effizienz, Spezifität und Genauigkeit empfohlen. Die direkte Titration des Pflanzenmaterials ist jedoch schwierig, da das Wasser in den Pflanzenzellen fest eingeschlossen ist. Daher besteht ein alternativer Ansatz darin, das Wasser mit Formamid zu extrahieren und anschließend den Wasserextrakt zu titrieren.

Die folgenden drei Methoden werden hinzugefügt:

• Methode I: Direkttitration mit Lösemittelextraktion. Diese Methode umfasst die Extraktion des Wassers mit Formamid, gefolgt von einer Titration gemäß USP <921>, Methode Ia (auch als Karl-Fischer-(KF)-Test bezeichnet). 
• Methode II: Loss on Drying (LOD): Dies ist die derzeitige Methode mit Änderungen und für pflanzliche Materialien geeignet, die keine flüchtigen Bestandteile enthalten.
• Methode III: Azeotrope Toluoldestillation. Diese Methode verwendet USP <921>, Methode II, und ist für pflanzliche Materialien geeignet, die flüchtige Bestandteile enthalten.

Weitere Informationen finden Sie im Pharmacopeial Forum.