Pflanzliche Arzneimittel: USP führt Akzeptanzkriterien für PAKs ein
Seminarempfehlung
11/12 May 2027
All relevant GMP/GACP aspects for Medical Cannabis
Melden Sie sich jetzt an für
den kostenlosen GMP-Newsletter
Nach der im vergangenen Jahr veröffentlichten Entwurfsfassung hat die USP nun Prüfungen auf polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe (PAKs) in das Allgemeine Kapitel <561> Articles of Botanical Origin (ABOs) aufgenommen. Das Kapitel wird am 1. Dezember 2026 offiziell in Kraft treten.
Analytisches Verfahren und Akzeptanzkriterien
Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe (PAKs) sind kohlenstoff- und wasserstoffbasierte Verbindungen mit zwei oder mehr kondensierten aromatischen Ringen. Einige PAKs, darunter Benzo[a]pyren, sind genotoxisch und karzinogen. Heilpflanzen können durch Umweltbelastungen oder durch die Verarbeitung nach der Ernte, insbesondere durch die Trocknung, mit PAKs kontaminiert sein.
Das analytische Verfahren zum Nachweis von PAKs basiert auf Gaschromatographie (GC) in Verbindung mit Massenspektrometrie (Quadrupol-Flugzeit, Q-TOF) (GC-MS) unter Verwendung von Elektronenstoßionisation (EI+) als Ionisationsmodus. Die Akzeptanzkriterien lauten wie folgt:
- Benzo[a]pyren: max. 10,0 ppb
- Summe aus Benzo[a]pyren, Chrysen, Benz[a]anthracen und Benzo[b]fluoranthen: max. 50,0 ppb
Weitere Informationen finden Sie im USP-Kapitel <561> Articles of Botanical Origin.
