Was erwartet die FDA bei der Wartung von Räumlichkeiten?

In der News GMP-Relevanz der Wartung der Ausrüstung aus Sicht der FDA konnten Sie bereits über Mängel bei Wartung der Ausrüstung lesen. Ein eigener Paragraf der US GMP-Regeln (21 CFR 211.58) fordert eine "Wartung" auch der Räumlichkeiten an. Und genau das monierte die FDA bei dem Hersteller auch mit genau dem Hinweis auf 21 CFR 211.58: "Your firm failed to maintain buildings used in the manufacture, processing, packing, or holding of drug products in a good state of repair". 

 Was kritisierte die FDA?

Die FDA kritisierte:

• Lücken in der der Schutzwand, die die ursprüngliche Wandfläche im Maschinenraum umgeben. Das führt zu Bereichen, die schwer zu reinigen sind.
• In Wandlücken in der Nähe der Ausrüstung war ein unbekanntes braun-gelbes Material sichtbar. Das weist auf potenzielle Kontaminationsrisiken in der Produktionsumgebung hin.
• Eine Deckenentlüftung im Tablettenraum war unsachgemäß mit transparentem Klebeband befestigt. Das deutet aus FDA-Sicht auf eine unzureichende Instandhaltung der Anlage hin.
• Die Wände eines Raums waren unfertig und nicht reinigungsfähig.

Abhilfemaßnahmen des Arzneimittelherstellers

Der Arzneimittelhersteller sicherte zu, alle Produktionsvorgänge unmittelbar einzustellen und umgehend Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zu ergreifen, um die spezifischen Mängel zu beheben. Ferner wurde zugesichert, die Produktion erst wieder aufzunehmen, wenn alle Reparaturen abgeschlossen sind und die Räume den erforderlichen Standards für Sauberkeit und Instandhaltung entsprechen.

Weitere FDA-Maßnahmen

Auch das ist der FDA zu wenig. Sie fordert zusätzlich:

• einen CAPA-Plan zur Umsetzung einer routinemäßigen und funktionierenden Überwachung von Einrichtungen und der Ausrüstung. Dieser Plan soll unter anderem die sofortige Erkennung von Schwierigkeiten bei der Ausrüstung und Einrichtungen sicherstellen. Er soll die effektive Durchführung von Reparaturen und die Einhaltung geeigneter, vorbeugender Wartungspläne gewährleisten. Ebenso sollen zeitnah technologische Aufrüstungen der Ausrüstung bzw. Einrichtungsinfrastruktur in die CAPA-Maßnahmen eingebunden sein, sowie verbesserte Systeme zur Überwachung durch das Management.
• Dokumentierte Nachweise (z. B. Fotos) aller Reparaturen, die an den Einrichtungen und der Ausrüstung durchgeführt wurden.

Es gab vergleichbare Mängel in den letzten 3 FDA-Inspektionen und auch die Zusicherung des Arzneimittelherstellers diese anzugehen, so die FDA. Die Tatsache, dass Mängel wiederholt auftreten, zeigt der FDA, dass die Aufsicht des oberen Managements unzureichend ist.

Fazit: Wartung betrifft nicht nur die Ausrüstung, sondern auch die Räumlichkeiten - und: Die ultimative GMP-Verantwortung hat das obere Management.

Sie finden den gesamten Warning Letter wie gewohnt auf der FDA-Webseite.