Warning Letter der FDA: Mängel im Stabilitätsprogramm für Wirkstoffe und Fertigarzneimittel

Die United States Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an Furley Bioextracts SDN BHD, einen Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln aus Malaysia, veröffentlicht. Die FDA hat die Unterlagen geprüft, die das Unternehmen als Antwort auf eine Anfrage von November 2020 eingereicht hatte.

Der Warning Letter fasst erhebliche Verstöße gegen die aktuelle gute Herstellungspraxis (cGMP) in Bezug auf die Prüfung von Fertigarzneimitteln, die Identitätsprüfung von pharmazeutischen Wirkstoffen und die Stabilitätsprüfung zusammen. Es bestehen verschiedene inhaltliche Überschneidungen mit einem Warning Letter an Natural Beauty Care Pty Ltd, einem australischen Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln, über den Sie kürzlich lesen konnten.

Wesentliche Abweichungen

Die Verstöße betreffen hauptsächlich die folgenden Aspekte:

• Prüfung von Fertigarzneimitteln: Laut FDA hat Furley Bioextracts SDN BHD keine angemessenen analytischen Prüfungen von Fertigarzneimitteln durchgeführt, die in die USA geliefert wurden. Dies betrifft insbesondere die Prüfung auf Identität und Gehalt des Wirkstoffs Menthol in einem der rezeptfreien Arzneimittel (PainFix Relief Gel).
• Identitätsprüfung von Wirkstoffen: In dem Warning Letter heißt es, dass auf der Grundlage der von dem Unternehmen vorgelegten Unterlagen und Informationen nicht nachgewiesen werden konnte, dass die eingehenden Chargen des zur Herstellung der rezeptfreien Arzneimittel verwendeten Wirkstoffs auf ihre Identität hin geprüft wurden. Das Unternehmen verließ sich ausschließlich auf die Analysezertifikate (COA, certificates of analysis) der Lieferanten.
• Stabilitätsprüfung: Das Unternehmen hat es versäumt, angemessene Stabilitätsdaten vorzulegen, um nachzuweisen, dass die chemischen Eigenschaften der rezeptfreien Arzneimittel während des angegebenen Haltbarkeitszeitraums innerhalb der Spezifikation bleiben.

Weitere Mängel und Verbesserungsempfehlungen

Darüber hinaus werden in dem Warning Letter die folgenden Themen angesprochen:

• Statuts des Arzneimittels und Falschetikettierung: Laut FDA handelt es sich bei PainFix Relief Gel um ein nicht zugelassenes neues Arzneimittel und um ein falsch gekennzeichnetes Arzneimittel. Die Einführung oder Lieferung solcher Produkte in den zwischenstaatlichen Handel ist verboten.
• Prozesskontrollen: Das Unternehmen erstellte weder ein Prozessvalidierungsplan noch qualifizierte es die Abfüllanlagen. Das Produktionsprotokoll für die Chargen enthielt keine Dokumentation aller wichtigen Schritte im Herstellungsprozess.
• Qualitätssysteme: Die FDA hält das Qualitätssystem für unzureichend.
• cGMP-Berater: Die FDA empfiehlt dringend, einen Berater zu beauftragen, der das Unternehmen bei der Erfüllung der cGMP-Anforderungen unterstützt.

Die vollständige Liste der Verstöße und die Schlussfolgerungen der FDA finden Sie in dem auf der Website der FDA veröffentlichten Warning Letter an Furley Bioextracts SDN BHD.