Vorschlag für neues USP-Kapitel <319> zur Kommentierung veröffentlicht

Im Pharmacopeial Forum 52(1) wurde ein neues allgemeines USP-Kapitel <319> Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopy Block Length Determination for Lactide–Glycolide Polymers zur Kommentierung veröffentlicht.

Ende Oktober 2025 hatte die USP bereits ein General Chapter Prospectus veröffentlicht, der den Hintergrund und die Begründung für die Entwicklung dieses Kapitels darlegt und in dem um frühzeitige Rückmeldungen gebeten wurde.

In dem Vorschlag wird darauf hingewiesen, dass „die Blocklänge eine entscheidende Eigenschaft ist, um die Zusammensetzung und Variabilität von Hilfsstoffen während der Formulierungsentwicklung, Herstellung und Prüfung von Lactid-Glycolid- und Milchsäure-Glycolsäure-Polymeren (PLGs und PLGAs) zu verstehen und zu kontrollieren.“ (Überseetzung d. Red.). Das neue Kapitel beschreibt eine ¹³C-Kernspinresonanzspektroskopie-Methode (¹³C-NMR) zur Bestimmung der Glykolat-Blocklänge in Lactid-Glycolid-Polymeren, bei denen es sich um Ringöffnungs-Copolymere aus DL-Lactid und Glycolid handelt.

Der Vorschlag ist kostenfrei auf der Website des Pharmacopeial Forums verfügbar, und Kommentare können bis zum 31. Mai 2026 eingereicht werden.