USP bittet um frühzeitige Rückmeldungen zu neuer NMR-Methode
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Die USP hat ein General Chapter Prospectus für ein vorgeschlagenes neues Kapitel <319> Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopy Block Length Determination for Lactide-Glycolide Polymers veröffentlicht. Die Mitteilung wurde am 31. Oktober 2025 publiziert. Die USP bittet Stakeholder um frühzeitige Rückmeldungen bis zum 30. November 2025, bevor der eigentliche Entwurf voraussichtlich in PF 52(2) (März–April 2026) veröffentlicht wird.
Lactid-Glycolid-(PLG) und Milchsäure-Glykolsäure-(PLGA)-Polymere werden in Arzneimitteln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung und in bestimmten Medizinprodukten als Hilfsstoffe eingesetzt. Aufgrund ihrer komplexen Struktur und Variabilität sind jedoch standardisierte analytische Methoden bislang nur eingeschränkt verfügbar. Dies hat in der Vergangenheit insbesondere bei der Entwicklung und regulatorischen Zulassung generischer Produkte mit PLG/PLGA wiederholt zu Herausforderungen geführt.
Die USP hat bereits eigenständige Kapitel <315> und <316> zur verbesserten Charakterisierung eingeführt (NMR zur Bestimmung des zahlenmittleren Molekulargewichts bzw. SEC zur Bestimmung der Molekulargewichtsverteilung). Das vorgeschlagene neue Kapitel <319> würde diesen Ansatz erweitern.
