Vorschläge für Ph. Eur.-Kapitel zu Gummistopfen und PVC-Materialien

Entwürfe der Ph. Eur.-Kapitel zu Gummistopfen und weichmacherfreien PVC-Materialien wurden in Pharmeuropa, Ausgabe 38.1, veröffentlicht. Die Frist für Stellungnahmen endet am 31. März 2026.

Vorgeschlagene Änderungen

3.2.9. Gummistopfen für Behältnisse zur Aufnahme von wässrigen Zubereitungen zur parenteralen Anwendung, von Pulvern und gefriergetrockneten Pulvern

Der Text wurde zuvor in Pharmeuropa 37.4 veröffentlicht, mit Änderungsvorschlägen zum Wortlaut der Tests für extrahierbares Zink, reduzierende Substanzen und Fragmentierung. Der nun in Ausgabe 38.1 vorgeschlagene Text gibt diese Änderungen wieder. Die Nutzer werden gebeten, sich nur zu der zusätzlich eingeführten Änderung bei flüchtigen Sulfiden im Abschnitt "Prüfung auf Reinheit" zu äußern. Aufgrund von Problemen mit der Verfügbarkeit von Natriumsulfid R wurde das bisher im Test verwendete Reagenz durch Thioacetamid R ersetzt, wodurch auch die Sichtbarkeit der Testergebnisse verbessert wird.

3.1.11. Kunststoffe auf Polyvinylchlorid-Basis (weichmacherfrei) für Behältnisse zur Aufnahme fester Darreichungsformen zur oralen Anwendung

Es wurden Identifizierungsangaben zu den Absorptionsmaxima hinzugefügt, die beobachtet werden können, wenn Copolymere auf Basis von Acryl- und/oder Methacrylsäuren und/oder deren Estern und/oder auf Basis von Styrol und/oder Butadien im Material vorhanden sind. Darüber hinaus wurden auch typische Spektren für einige der Materialien aufgenommen.

Weitere Informationen finden Sie in Pharmeuropa online.