Ph. Eur. Aktualisierung zu Gummistopfen

Eine überarbeitete Fassung des Ph. Eur. Kapitels 3.2.9 "Rubber closures for containers for aqueous parenteral preparations, for powders and for freeze-dried powders" (Gummistopfen für Behältnisse zur Aufnahme wässriger Zubereitungen zur parenteralen Anwendung, von Pulvern und von gefriergetrockneten Pulvern) wurde in Pharmeuropa 37.4 veröffentlicht. Die Frist für Stellungnahmen endet am 31. Dezember 2025.

Hintergrund und Änderungen

Gummiverschlüsse werden aus Elastomeren hergestellt und umfassen Stopfen für Fläschchen, Dichtungsscheiben und Kolbenstopfen für Kartuschen sowie Gummikappen, Nadelschutzkappen und Kolbenstopfen für Spritzen usw. Beschichtete Verschlüsse bestehen aus einem Gummikörper, dessen Oberfläche (oder ein Teil davon) mit einer Schicht aus einem anderen Polymer überzogen ist. Zweischichtige Dichtungen bestehen aus zwei verschiedenen Gummischichten: Eine Schicht weist eine höhere chemische Reinheit auf und ist für den Kontakt mit dem Arzneimittel vorgesehen, während die andere Schicht eine größere Elastizität aufweist und die Selbstabdichtung und Fragmentationsbeständigkeit der Dichtung verbessern soll. Die Verschlüsse werden in der Regel gewaschen und können vor der Verwendung (vor-)sterilisiert werden.

Die folgenden Abschnitte wurden überarbeitet:

• Reduzierende Substanzen: Zur besseren Übersichtlichkeit wird nun die volumetrische Lösung (0,01 M Natriumthiosulfat) spezifiziert, die zur Berechnung der Differenz zwischen den bei beiden Titrationen verbrauchten Volumen verwendet wird.
  
• Extrahierbares Zink: Das Analyseverfahren wurde geändert, um zu verdeutlichen, dass eine Ansäuerung der Probenlösung immer erforderlich ist, um eine genaue Bestimmung des Zinkgehalts mittels AAS zu gewährleisten.
  
• Fragmentation: Der Begriff "Gummi" wurde durch "Verschluss" ersetzt, um die Anforderungen auch an beschichtete und zweischichtige Verschlüsse zu verdeutlichen.

Geölte Verschlüsse (z..B. unter Verwendung von Siliconöl) entsprechen in ihrem geölten Zustand den in diesem allgemeinen Kapitel festgelegten Anforderungen. Dieses Kapitel gilt jedoch nicht für Verschlüsse aus Silicon-Elastomer. Die Anforderungen an Silicon-Elastomer, das zur Herstellung von Verschlüssen verwendet wird, sind in Ph. Eur. Kapitel 3.1.9 Silicone elastomer for closures and tubing (Silicon-Elastomer für Verschlüsse und Schläuche) geregelt.

Weitere Informationen finden Sie unter Pharmeuropa online.