Versicherungsprüfung in klinischen Phase 1 Studien

Die neuen britischen Vorschriften für klinische Studien treten am 28. April 2026 in Kraft. Bei klinischen Studien mit Prüfpräparaten (investigational medicinal products - IMPs) muss der Antrag an die Forschungsethikkommission (Research Ethics Committee - REC) alle Dokumente enthalten, die den Nachweis einer Versicherung zur Deckung der Haftung des Sponsors oder Prüfers belegen (d. h. Versicherungsnachweis, Garantie oder ähnliche Vereinbarung).

Was sind die GCP-Verantwortlichkeiten für die Versicherungsprüfung?

Bei den jüngsten Inspektionen zur guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice - GCP) wurden mehrere Fälle festgestellt, in denen Auftragsforschungsinstitute (Contract Research Organisations - CROs) und Phase-1-Studienorganisationen keine angemessene Überprüfung des Versicherungsschutzes für die Studie durchgeführt hatten, da sie davon ausgingen, dass die REC die Angemessenheit des Versicherungsschutzes geprüft hatte. Die Überprüfung durch die REC stellt jedoch nur fest, dass ein Versicherungsschutz besteht. Die Sponsoren sind dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass sie über eine angemessene Versicherung oder Entschädigung verfügen, um potenzielle Haftungsansprüche aus der Konzeption und Durchführung der klinischen Studie abzudecken. Darüber hinaus müssen die Forschungsstandorte Vorkehrungen für eine Versicherung oder Entschädigung treffen, um potenzielle Haftungsansprüche aus der Durchführung der klinischen Studie abzudecken.

Jede relevante Änderung der Versicherungsvereinbarungen stellt eine wesentliche, studienweite, zu überprüfende Ergänzung dar (Änderung ab 28. April 2026) und muss der REC und einem studienweiten Prüfer zur Überprüfung gemeldet werden. Die Überprüfung der Akzeptanz des Versicherungsschutzes und der Auswirkungen etwaiger Ausschlüsse sollte dokumentiert und von einer entsprechend geschulten und erfahrenen Person unterzeichnet werden. Diese Dokumente sollten im Trial Master File (TMF) abgelegt werden.

Wenn Ausschlüsse bedeuten, dass bestimmte Personen bei Teilnahme an der Studie nicht versichert wären, sollten wirksame Vorkehrungen getroffen werden, um sicherzustellen, dass sie nicht einbezogen werden. Dies wird in der Regel in den Ein-/Ausschlusskriterien für klinische Studien berücksichtigt, aber die Forschungsstandorte sollten bereit sein, bei Bedarf zusätzliche Vorkehrungen zu treffen. Diese Überprüfungen zeigen die Sorgfalt der CROs und Phase-1-Studienorganisationen bei der Sicherstellung, dass die Versicherungsvereinbarungen angemessen sind und die Teilnehmer/innen-Population sowie die verabreichten Prüfpräparate (IMPs) ausreichend abdecken.

Weitere Informationen finden Sie im MHRA Inspectorate Blog zur Versicherungsüberprüfung in klinischen Phase-1-Studien.