Britische Vorschriften für klinische Studien: Sechsmonatiger Countdown

Am 28. April 2026 treten weitreichende Änderungen der britischen Vorschriften für klinische Studien in Kraft.

Hintergrund

Die Umsetzung der neuesten internationalen Leitlinien für gute klinische Praxis (Good Clinical Practice - GCP) (ICH-GCP E6(R3)) wird im Vereinigten Königreich zusammen mit aktualisierten britischen Vorschriften in Kraft treten. Alle Studien müssen den GCP-Grundsätzen entsprechen, und Studien zur Marktzulassung müssen die vollständigen Leitlinien erfüllen. Durch die Straffung der Genehmigungsverfahren, die Reduzierung von Doppelarbeit und die Unterstützung eines verhältnismäßigen und flexiblen Ansatzes wird es schneller und einfacher, klinische Studien einzurichten und durchzuführen, wobei gleichzeitig die höchsten Sicherheitsstandards eingehalten werden. Nach Angaben der MHRA wird dies die Forschung beschleunigen, die zu neuen und besseren Behandlungen für Patienten führen könnte.

Weitere Schritte

• Im Dezember 2025 wird die MHRA eine Liste mit Änderungen an Definitionen veröffentlichen.
• Der Entwurf für die Leitlinien zur Guten Klinischen Praxis (GCP) wird im Januar 2026 auf der MHRA-Plattform für klinische Studien veröffentlicht. 
• Im März wird die MHRA außerdem Aktualisierungen zum Verfahren für die Änderung wichtiger Details (Modification of an Important Detail - MOID) bereitstellen.

Weitere Informationen finden Sie im Blog der MHRA.