USP Vorschläge für Extractables & Leachables
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Die USP erweitert die Kapitelreihe <1664> zu Extractables & Leachables (E&Ls). Nach dem zuvor veröffentlichten Entwurf für ein Kapitel zu E&Ls in parenteralen Arzneimitteln (<1664.2>) wurden gerade drei neue Entwürfe für USP-Kapitel zu E&Ls im Pharmacopoeial Forum (PF) 51(6) veröffentlicht. Die Frist für Kommentare endet am 31. Januar 2026.
Die USP E&L Kapitelreihe <1664> umfasst nun die folgenden Unterabschnitte:
- <1664.1> Assessment of Leachables in Orally Inhaled and Nasal Drug Products (Revision)
- <1664.2> Parenteral Drug Products (Intramuscular, Intravenous, and Subcutaneous) (New)
- <1664.3> Assessment of Leachables in Topical Ophthalmic Drug Products (New)
- <1664.4> Assessment of Leachables in Topical and Transdermal Drug Products (New)
Hintergrund und Aktualisierungen
Das USP-Kapitel <1664> "Assessment of Drug Product Leachables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems" und seine Unterabschnitte befassen sich mit Leachables aus zwei Hauptquellen: Prozessanlagen zur Herstellung der Darreichungsform und Verpackungssystemen für das Arzneimittel. Die Ausführungen in den Unterabschnitten widmen sich in erster Linie organischen Leachables. Für die Betrachtung anorganischer (d. h. elementarer) Leachables gilt das allgemeine Kapitel <1664>.
Der Vorschlag für <1664.1> basiert auf der derzeit gültigen Fassung vom 1. August 2015. Die Überarbeitung befasst sich mit spezifischen Überlegungen zu Leachables in oral inhalierten und nasalen Arzneimitteln, darunter Dosierinhalatoren, Nasensprays, Inhalationslösungen, Suspensionen, Sprays und Pulverinhalatoren. Die Aktualisierungen umfassen Abschnitte über elementare Verunreinigungen, Nitrosamine und die Prüfung zusätzlicher Zeitpunkte für Leachables während der Haltbarkeitsdauer.
Das neue vorgeschlagene Kapitel <1664.3> enthält spezifische Überlegungen zu Leachables in topischen Augenarzneimitteln, einschließlich Lösungen, Suspensionen, Emulsionen und Salben. Kapitel <1664.4> befasst sich speziell mit den besonderen Überlegungen zu Leachables in topischen und transdermalen Arzneimitteln, darunter Pflaster, Cremes, Gele, Salben, Pasten, Suspensionen, Lotionen, Schäume, Sprays, Aerosole und Lösungen.
Weitere Informationen finden Sie online im Pharmacopeial Forum (PF).
