USP veröffentlicht Vorschlag für eine Cannabis-Monographie

Im Anschluss an den zuvor im Journal of Natural Products veröffentlichten USP-Artikel wurde im USP Herbal Medicines Compendium (HMC) ein Monographievorschlag zu Cannabis Species Inflorescence veröffentlicht. Die öffentliche Kommentierungsphase läuft 90 Tage (bis zum 20. Dezember 2022). 

Definition

Getrockneter weiblicher Blütenstand von Cannabis sativa L. (Fam. Cannabaceae) und seinen Unterarten, Varietäten und Chemotypen oder allen Cannabis-Arten, je nachdem, wie die Taxonomie interpretiert wird.

Gehalt an Cannabinoiden und Terpenen

Die vorgeschlagene Monographie enthält spezifische Cannabinoid-Akzeptanzkriterien (z. B. unterschiedliche Verhältnisse des THC-/CBD-Gesamtgehalts) für die folgenden Chemotypen:

• THC-dominant  
• CBD-dominant  
• THC/CBD-intermediär 

Cannabinol (CBN)
THC-dominant und THC / CBD intermediär: max. 2% des Gesamtgehalts an THC.

Grenzwerte für den Gehalt
80 % - 120 % der gekennzeichneten Gesamtmenge an Tetrahydrocannabinol (THC), Gesamt-Cannabidiol (CBD) ("gesamt" bedeutet mit den entsprechenden Säuren) und der gekennzeichneten Menge aller gemessenen Cannabinoide (d. h. jedes Cannabinoid, das in einer Menge von 10 mg/g oder mehr vorhanden ist, muss gekennzeichnet werden). Auf dem Etikett sind auch die dominanten und kodominanten Terpene angegeben.

Mikrobiologische Qualität

Die mikrobiologischen Anforderungen hängen von der Art der Anwendung ab (z. B. oral / inhalativ). Auf dem Etikett ist angegeben, ob der Artikel behandelt wurde, um die mikrobielle Belastung zu reduzieren, und welche Methode angewandt wurde. In Fällen, in denen das Produkt den Grenzwerten für die Inhalationsanwendung gemäß USP-Kapitel <1111> Microbiological Examination of Nonsterile Products: Acceptance Criteria for Pharmaceutical Preparations and Substances for Pharmaceutical Use entspricht, und um Risikogruppen bei der Auswahl von Produkten mit geringerem Risiko zu unterstützen, sollte das Etikett das Produkt als mikrobiologisch weniger belastet ausweisen.

Weitere Tests

• Pestizide 
• Schwermetalle 
• Aflatoxine 
• Fremde Bestandteile 
• Gesamt-Asche   
• Säureunlösliche Asche 
• Wasseraktivität

Verpackung und Lagerung

Cannabis Species Inflorescence sollte an einem kühlen (8°C - 15°C) und trockenen Ort (max. 40% mittlere relative Luftfeuchtigkeit bei 20°C) in gut verschlossenen Behältnissen gelagert und vor Licht und Feuchtigkeit geschützt werden.

Weitere Informationen sind in der Monographie Cannabis Species Inflorescence, Proposed For Comment Version 0.1 des USP Herbal Medicines Compendium zu finden.