Qualitätsfragen der USP zu medizinischem Cannabis

Autoren des Cannabis-Expertengremiums der USP haben am 13. April 2020 im Journal of Natural Products einen Artikel mit dem Titel "Cannabis Inflorescence for Medical Purposes: USP Considerations for Quality Attributes " (J. Nat. Prod. 2020, 83, 1334-1351) veröffentlicht. Bisher ist weder eine USP Monographie für Cannabis noch eine Ph. Eur. Monographie verfügbar. Es gibt jedoch einige nationale Monographien zu Cannabisblüten und Cannabisextrakt, z.B. im Deutschen Arzneibuch (DAB).

Notwendigkeit von Qualitätskontrolle und öffentlichen Qualitätsstandards

Die Autoren des Artikels stellen fest, dass Rückrufe aufgrund von Kontamination und falscher Kennzeichnung der Cannabinoid-Zusammensetzung die Notwendigkeit von Qualitätskontrollstandards zeigen. Im Jahr 2016 veröffentlichte die USP einen Stimuli-Artikel im Pharmacopeial Forum (PF 42.1) zu Qualitätsstandards für medizinisches Cannabis. Auf der Grundlage des öffentlichen Feedbacks kam die USP zu dem Schluss, dass die Entwicklung von Qualitätsstandards für medizinischen Cannabis notwendig ist. Die Aufnahme solcher Standards in ein rechtlich anerkanntes, offizielles Kompendium (wie die USP) ist angesichts des derzeitigen Rechtsstatus von Cannabis auf U.S.-Bundesebene nicht ratsam. Daher beschreibt dieser Artikel analytische Methoden und Spezifikationen

  • zur Identifizierung von Cannabis (insbesondere die weibliche Blüte oder der Blütenstand, oft als "Bud" bezeichnet) mittels makroskopischer, mikroskopischer und chromatographischer Verfahren,
  • um die Zusammensetzung von Komponenten mit Hilfe quantitativer Tests wie Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) und Gaschromatographie (GC) zu bestimmen, 
  • um den Gehalt an möglichen Kontaminanten zu begrenzen.

Vorgeschlagene Grenzwerte für Verunreinigungen

  • Pestizidrückstände: Pestizidrückstände für pflanzliche orale Arzneimittel werden durch die Grenzwerte im allgemeinen USP Kapitel <561> Articles of Botanical Origin kontrolliert. In Anbetracht der hohen Unsicherheit, die die Anwendung per Inhalation mit sich bringt (und des Fehlens geeigneter toxikologischer Daten), wird jedoch ein 1000facher Sicherheitsfaktor vorgeschlagen, insbesondere für die Grenzwerte für vermutete Pestizide, die nicht in <561> aufgeführt sind (diese Pestizidgrenzwerte werden auf der Grundlage der ADI-Werte berechnet).  
  • Schwermetalle:
    - Arsen: max. 0.2 µg/g
    - Cadmium: max. 0.2 µg/g
    - Blei: max. 0.5 µg/g
    - Quecksilber: max. 0.1 µg/g
  • Mikrobiologische Kontamination: Entsprechend der USP-Kapitel <61> und <62> empfehlen die Autoren Folgendes:
    - Aerobe Bakterien insgesamt: max. 10^5 cfu/g
    - Schimmelpilze und Hefen insgesamt: max. 10^4 cfu/g
    - Galletolerante, gramnegative Bakterien insgesamt: max. 10^3 cfu/g
    - Abwesenheit von Salmonellen und E. coli
    Strengere Grenzwerte für Inhalationsprodukte nach USP-Kapitel <1111>:
    - Aerobe Bakterien insgesamt: max. 10^2 cfu/g 
    - Schimmelpilze und Hefen insgesamt: max. 10 cfu/g
    - Abwesenheit von galletoleranten gramnegativen Bakterien, S. aureus und P. aeruginosa
    - Prüfung auf Aspergillus spp.
  • Mykotoxine: max. 20 ppb für die Summe der Aflatoxine B1, B2, G1 und G2 und max. 5 ppb für Aflatoxin B1.

Dekontaminierung

Eine Verringerung der mikrobiellen Belastung kann durch Methoden wie Behandlung mit Ozon oder Bestrahlung erreicht werden. Gemäß dem Artikel ist die Bestrahlung von pflanzlichen Materialien in den USA im Allgemeinen verboten, außer bei bestimmten Arten, für die eine Ausnahme gewährt wurde. Darüber hinaus kann die Gammabestrahlung die Konzentration einiger Terpene wie z.B. Terpinolen verringern.  In Fällen, in denen die Bestrahlung (oder andere Behandlungen zur Verringerung der mikrobiellen Belastung des Endprodukts) erlaubt ist, sollten die Tests auf mikrobielle Verunreinigungen vor der Behandlung durchgeführt werden.

ANDERE QUALITÄTSATTRIBUTE

  • Wasseraktivität: 0.60 ± 0.05. 
  • Fremde Bestandteile: max. 5% Stiele mit einem Durchmesser von 3 mm oder mehr und max. 2% von anderen Fremdstoffen.  
  • Asche und säureunlösliche Asche: Asche: max. 20,0%, und säureunlösliche Asche: max. 4.0%. 
  • Verpackung und Lagerung: Kühl und trocken, in gut verschlossenen Behältnissen, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt. USP-Kapitel <659> definiert "kühle Bedingungen" bei Temperaturen zwischen 8 und 15 °C und einen "trockenen Ort" als einen Ort, der eine durchschnittliche relative Luftfeuchtigkeit von 40 % bei 20 °C (oder den entsprechenden Wasserdampfdruck bei anderen Temperaturen) nicht überschreitet.

Der Artikel wurde in der April-Ausgabe des Journal of Natural Products veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie auf der Cannabis-Website der USP, einschließlich des USP-Positionspapiers zur öffentlichen Gesundheit, der FAQs und der öffentlichen Kommentare der USP an die FDA und USDA.

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