USP überarbeitet die Pharmawasser Monographien

Im September 2026 hat die USP auf der USP-NF-Website zahlreiche Überarbeitungen der Wassermonographien veröffentlicht. Betroffen sind die Monographien <1231> Water for Pharmaceutical Purposes, sowie Water for Injection, Bacteriostatic Water for Injection, Sterile Water for Inhalation, Sterile Water for Injection, Sterile Water for Irrigation sowie Pure Steam. Gültig werden die neuen Monographien am 1. April 2027.

Auch wenn die Liste lang ist, sind die tatsächlichen Änderungen aber überschaubar. Die wesentliche Änderung ist die Aufnahme eines weiteren möglichen Tests auf Endotoxine. Dies war bereits im PF 52(1) im Januar 2026 vorgeschlagen worden und erlaubt nun die Verwendung des Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents <86> als Alternative zum klassischen LAL-Test nach <85>. Der Endotoxin-Grenzwert bleibt unverändert.

Die Änderungen in der übergeordneten Monographie <1231> Water for Pharmaceutical Purposes sind hauptsächlich editoriell, es wurden aber auch Inhalte von FAQs aufgenommen, die die USP in den vergangenen Jahren auf ihrer Homepage veröffentlicht hat. Diese FAQs sind zwar kein offizieller Textbestandteil der Monographien, dienen aber als praxisnahe Ergänzung, um Industrie und andere Stakeholder schnell und effizient zu erreichen. Die Ergänzungen betreffen unter anderem die Probenahme für chemische Verunreinigungen im Vergleich zu Mikroorganismen, den Umgang mit Additiven sowie potenzielle Risiken wie Nitrosamine. Ziel ist es, die Anwender bei der Bewertung und Überwachung von Pharmawässern besser zu unterstützen.

Im Bereich der chemischen Bewertungen wurde der Text in <1231> erweitert, um mehr Klarheit zu Prüfungen und Probenahme zu schaffen. So wird beispielsweise ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die Stage-1-Prüfung der USP <645> "Water Conductivity" zwar für den Online Einsatz konzipiert ist, aber auch offline durchgeführt werden kann. Allerdings ist bei einer offline durchgeführten Stage-1-Prüfung Vorsicht geboten: Durch den Eintrag von CO2 kann die Leitfähigkeit verfälscht werden, sodass sich die so gewonnenen Daten nicht für Trendanalysen eignen. Insbesondere für das Trending der Leitfähigkeit wird daher die Online-Stage-1-Prüfung nach <645> empfohlen.

Für sterile Wässer, z. B. Sterile Water for Injection, geben die neuen Erläuterungen in <1231> zudem einen Einblick in die Festlegung der Grenzwerte der USP-Kapitel <643> "Total Organic Carbon" und <645> "Water Conductivity". Während die chemischen Grenzwerte für sterile Wässer höher liegen als die entsprechenden Limits für Bulk-Wasser, wird nun ausführlicher die Begründung für diese höheren Grenzwerte dargestellt.

Erhältlich sind die Monographien auf der USP-Webseite.