USP schlägt mehr Flexibilität bei der Auswahl von Parenteralia-Verpackungen vor

Um Bedenken hinsichtlich der Versorgung mit Glas-Vials auszuräumen, beabsichtigt die USP, die Verpackungs- und Lagerungshinweise in mehreren USP-Monographien für parenterale Produkte zu überarbeiten, in denen derzeit eine bestimmte Art von Glas vorgeschrieben ist. Darüber hinaus ist eine Aktualisierung des Allgemeinen Kapitels <660> Container—Glass geplant. Um den Herausforderungen zu begegnen, die sich aus der Verknappung von Verpackungsmaterialien ergeben, hat die USP die Verpackungs- und Lagerungsanforderungen in allen USP-Monographien für parenterale Arzneimittel überprüft. Der Ankündigung zufolge ergab die Überprüfung, dass die meisten der etwa 330 Monographien ein gewisses Maß an Flexibilität bei der Art der Verpackung bieten, indem sie einen Verweis auf einen bevorzugten Glastyp für die Verpackung enthalten, anstatt eine bestimmte Art von Verpackungsmaterial vorzuschreiben (wie z. B.: "In Einzeldosis- oder Mehrfachdosisbehältnissen aufbewahren, "vorzugsweise" aus Glas vom Typ I oder Typ II" - Übersetzung der Red.). Der Begriff "vorzugsweise" ist in den Allgemeinen Hinweisen der USP zwar nicht ausdrücklich definiert, aber die Formulierung deutet auf eine bestehende Flexibilität bei der Auswahl eines geeigneten Verpackungssystems für die angegebenen parenteralen Produkte hin. Im Rahmen der Überprüfung hat die USP auch 14 Monographien für parenterale Produkte identifiziert, die ausdrücklich die Art des zu verwendenden Glases vorschreiben, wie z. B. "Behälter aus Typ-I-Glas".  

Um Herstellern und Aufsichtsbehörden zusätzliche Flexibilität zu bieten, schlägt die USP daher vor, das Wort "vorzugsweise" zu den Verpackungs- und Lagerungsanweisungen in den Monographien hinzuzufügen, die derzeit eine ausdrückliche Formulierung verwenden. Um dem Paradigmenwechsel bei der Definition geeigneter Verpackungsmaterialien für parenterale Produkte in vollem Umfang gerecht zu werden, könnten jedoch zusätzliche Änderungen an einer großen Anzahl von USP Monographien erforderlich sein.

Weitere Informationen finden Sie in der USP Notice of Intent to Revise: Proposal to Add Flexibility in the Selection of Suitable Packaging and Storage for Parenteral Drugs.