17./18. Oktober 2023
Heidelberg
Die USP schlägt eine Überarbeitung des allgemeinen Kapitels <660> Container-Glass vor. Damit wird einem kürzlich von der FDA gestellten Antrag entsprochen, die Typ-1-Definition von Glas in <660> von einer, die auf der Zusammensetzung basiert, zu einer Definition, die auf den Eigenschaften basiert, zu ändern. Der Antrag unterstreicht die Bedenken der FDA hinsichtlich globaler Probleme bei der Glasproduktion und daraus resultierender Arzneimittelengpässe. Die Behörde befürwortet die Verwendung neuer Glaszusammensetzungen für parenterale Produkte, wenn sie sich für das Produkt eignen.
In den letzten Jahren wurde über Engpässe bei Glas-Vials berichtet. Produkte wie COVID-19-Impfstoffe und andere parenterale Produkte werden zur Abgabe und Verabreichung in Glas-Vials verpackt. Engpässe bei diesen Fläschchen könnten die Verfügbarkeit dieser und anderer wichtiger Produkte gefährden. Als Reaktion auf Probleme in der Lieferkette könnten die Hersteller von Arzneimitteln der FDA die Verwendung neuer Glas-Zusammensetzungen (z. B. Aluminosilikat) vorschlagen, die für die beabsichtigte Verwendung mit bestimmten Arzneimitteln geeignet sind. Eine Reihe offizieller Monographien in der USP-NF schreiben jedoch die Verwendung eines bestimmten Glastyps vor, z.B. "Typ I Glas" oder "Typ II Glas". Das derzeitige Allgemeine Kapitel <660> definiert die Glastypen anhand von Eigenschaften, die auf der Zusammensetzung beruhen, z. B. ist "Typ-I-Glas" definiert als (neutrales) Borosilikatglas. Hersteller, die bei der FDA einen Antrag für ein Arzneimittel einreichen, für das es eine USP-NF-Monographie mit spezifischen Verpackungsanforderungen gibt, könnten also auf regulatorische Hürden stoßen, wenn für das Produkt eine neue oder andere Glaszusammensetzung verwendet wird, als in der entsprechenden Monographie angegeben ist. Zudem definiert das entsprechende Ph. Eur. Kapitel 3.2.1 Glass containers for pharmaceutical use derzeit auch den Glastyp I als neutrales (Borosilikat-)Glas.
Um diese Herausforderungen zu bewältigen, würden die vorgeschlagenen Überarbeitungen des US Arzneibuchs Folgendes beinhalten:
Es wird erwartet, dass die Überarbeitung des allgemeinen Kapitels <660> im Pharmacopeial Forum PF 49(2) [März-April 2023] veröffentlicht wird, mit einer Kommentarfrist bis zum 31. Mai 2023. Bitte beachten Sie die Notice of Intent to Revise: <660> Container-Glas für weitere Details.