USP kündigt Ausarbeitung eines Kapitels zur Qualität von Cannabis an

Das USP Expert Committee on Botanical Dietary Supplements and Herbal Medicines (BDSHM) hat die Ausarbeitung eines neuen allgemeinen Kapitels <1568> Quality Considerations for Cannabis and Cannabis-derived Products for Clinical Research (Qualitätsüberlegungen für Cannabis und aus Cannabis gewonnene Produkte für die klinische Forschung) angekündigt. Die Frist für die Einreichung von Kommentaren endet am 30. Juni 2022.

Hintergrund der Ausarbeitung von Kapitel <1568>

Aufgrund des stetig wachsenden Interesses an medizinischem Cannabis werden harmonisierte Qualitätsmerkmale benötigt. Informationen über die Qualitätsmerkmale in Bezug auf Identität, Gehalt und Reinheit können dazu beitragen, die Qualität von medizinischem Cannabis in der klinischen Forschung zu verbessern. Harmonisierte Qualitätsparameter werden auch für Stabilitätsstudien benötigt. Zuvor hatte die FDA bereits den Entwurf einer Richtlinie zu "Cannabis and Cannabis-Derived Compounds: Quality Considerations for Clinical Research" veröffentlicht.  Darüber hinaus hat das USP Cannabis Expert Panel kürzlich einen Artikel zu den Qualitätsanforderungen für medizinisches Cannabis publiziert. Der Artikel beschreibt die angemessene Anwendung der allgemeinen USP-Kapitel in Bezug auf chromatographische Methoden und Prüfung auf Kontaminanten.

Nach Angaben der USP umfasst der Geltungsbereich des neuen allgemeinen Kapitels <1568> "die notwendigen Informationen über geeignete Spezifikationen, validierte Analyseverfahren, Akzeptanzkriterien und Referenzstandards zur Bewertung der Qualität von Cannabis und aus Cannabis gewonnenen Produkten" (Übers. der Red.), einschließlich:

  • Ein Glossar der Begriffe für Cannabis und aus Cannabis gewonnene Verbindungen 
  • Überprüfung der Cannabis-Identität und der spezifischen Cannabis-Chemotypen (d. h. THC-dominant, intermediär (mit sowohl THC als auch CBD in ähnlicher Konzentration) und CBD-dominant)
  • Quantitative Zusammensetzung von Cannabinoiden und Terpenen (einschließlich Berechnung des Delta-9-THC-Anteils)
  • Prüfungen, die sicherstellen sollen, dass das Risiko einer Exposition gegenüber Kontaminanten wie pathogenen Mikroorganismen, toxischen Elementen, Mykotoxinen und Pestizidrückständen angemessen kontrolliert wird

Die USP bittet die Beteiligten (z. B. Hersteller, Lieferanten, Aufsichtsbehörden, Auftragsforschungsinstitute (Contract Research Organizations - CROs), klinische Prüfer) um frühzeitige Rückmeldung zum vorgeschlagenen USP General Chapter <1568> Quality Considerations for Cannabis and Cannabis-Derived Products for Clinical Research, das dann voraussichtlich im Pharmacopeial Forum zur Stellungnahme veröffentlicht wird.

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