USP-Entwurfskapitel zu Leachables in oralen Arzneimitteln

Die USP erweitert die Kapitelserie <1664> zu Extractables und Leachables (E&L). Nach der Veröffentlichung von vier Entwurfskapiteln zu E&Ls in verschiedenen Darreichungsformen, wurde nun ein neues Kapitel, <1664.5> Assessment of Leachables in Oral Drug Products, im Pharmacopeial Forum PF 52(5) veröffentlicht. Die Frist für die Einreichung von Kommentaren endet am 30. November 2026.

Hintergrund

Das neue Kapitel behandelt spezifische Aspekte von Leachables in oralen Darreichungsformen (ODFs), darunter Flüssigkeiten (Lösungen, Suspensionen, Emulsionen, Elixiere und Sirupe), halbfeste Zubereitungen und Pasten sowie feste Zubereitungen (Tabletten, Kapseln, Pillen, Pulver, Granulate und Vormischungen). Das Kapitel berücksichtigt Leachables aus zwei Quellen: Herstellungssystemen zur Produktion der Darreichungsform und Behältnis-Verschlusssystemen, die während der Haltbarkeitsdauer zur Verpackung der Darreichungsform verwendet werden. Es behandelt hauptsächlich organische Leachables. Für die Bewertung Elemental Leachables gilt ICH Q3D.

Darüber hinaus wurde in derselben Ausgabe des Pharmacopeial Forum ein Stimuli-Artikel mit dem Titel "Updates to System Suitability Mixtures in Support of Chromatographic Screening for Organic Extractables and Leachables" veröffentlicht. Um eine einheitliche analytische Leistungsfähigkeit in verschiedenen Laboratorien zu ermöglichen und die System-Eignungsprüfung zu standardisieren, werden standardisierte System-Eignungs-Gemische benötigt. Daher führten fünfzehn Prüflaboratorien einen Ringversuch durch, um die Eignung dieser Gemische für den vorgesehenen Einsatz zu ermitteln. Auf Grundlage der Studienergebnisse wurden die Zusammensetzungen der System-Eignungs-Gemische angepasst und finalisiert. Der Artikel stellt die finalen Standardgemische vor und veranschaulicht deren chromatografisches Verhalten.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Pharmacopeial Forum.