Update zu COC / COP und Extractable Elements in Kunststoffmaterialien

Drei Entwürfe für neue Ph. Eur.-Kapitel zu Kunststoffmaterialien wurden zur Kommentierung in der neuesten Ausgabe von Pharmeuropa 32.2 veröffentlicht (die Kommentierungs-Frist läuft bis zum 30. Juni 2020):

  • 3.1.16. Cyclo-olefin polymers (COP)
  • 3.1.17. Cyclo-olefin copolymers (COC)
  • 2.4.35. Extractable elements in plastic materials for pharmaceutical use

Neue Ph. Eur.-Kapitel zu COC und COP

Die vorgeschlagenen neuen Kapitel enthalten Spezifikationen für COC / COP-Materialien, die bei der Herstellung von Behältnissen für pharmazeutische Zwecke (z.B. vorfüllbare Spritzen) verwendet werden. Laut Pharmeuropa folgen sie der gleichen Struktur wie andere allgemeine Kapitel zu Kunststoffmaterialien in Ph. Eur. Kapitel 3.1. "Material zur Herstellung von Behältnissen". Allerdings werden in den neuen Texten zwei wesentliche Änderungen im Vergleich zu bestehenden Kapiteln eingeführt.

Zusatzstoffe. Der Satz: "The supplier of the material must be able to demonstrate that the qualitative and quantitative composition of the type sample is satisfactory for each production batch" (Der Lieferant des Materials muss in der Lage sein, nachzuweisen, dass die qualitative und quantitative Zusammensetzung des Musters für jede Produktionscharge zufriedenstellend ist), wie er derzeit in anderen allgemeinen Kapiteln zu Kunststoffmaterialien der Ph. Eur. steht, wurde zur Klarstellung geändert in: Der Lieferant des Materials muss in der Lage sein nachzuweisen, dass die qualitative und quantitative Zusammensetzung jeder Produktionscharge mit der des Musters übereinstimmt. (Definition von "Typen-Muster" gemäß Ph. Eur. Kapitel 3.2.2. Kunststoffbehältnisse und -verschlüsse zur pharmazeutischen Verwendung).

Extrahierbare elementare Verunreinigungen. Dieser Abschnitt umfasst die Prüfung und legt Grenzwerte fest für:

  • Elementare Verunreinigungen (einzelne Metalle), die spezifisch für COC / COP sind (z.B. Aluminium, Titan, Zink, Nickel und Zirkonium / Wolfram), 
  • Elementare Verunreinigungen, die bei verschiedenen derzeit auf dem Markt befindlichen Kunststoffen für pharmazeutische Zwecke bekannt sind. Sie sind gemäß dem neuen allgemeinen Ph. Eur. Kapitel 2.4.35 Extractable elements in plastic materials zu kontrollieren. Die Analytik wird mittels ICP-MS an Lösungen durchgeführt, die durch Autoklavieren des Materials unter sauren Bedingungen erhalten werden.

Es ist zudem geplant einen Verweis auf das neue Kapitel (2.4.35.) in allen Ph. Eur. Texten zu Kunststoffmaterialien aufzunehmen.

Im Vergleich dazu heißt es im neuen USP-Kapitel <661.1> Plastic Materials of Construction: Es wird dem Materialanwender überlassen, die Notwendigkeit der Prüfung extrahierbarer Elemente zu beurteilen und, falls eine solche Prüfung erforderlich ist, die Mittel, mit denen die Prüfung durchgeführt wird, festzulegen und zu begründen.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Pharmeuropa.

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